- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06947772
Vaardigheidsopleiding Opleiding van arterioveneuze-fistula zelfzorggedrag en kwaliteit van leven van patiënten op hemodialyse
Effectiviteit van het opbouwen van vaardigheden op het gebied van arterioveneuze fistels zelfzorggedrag en kwaliteit van leven van patiënten op hemodialyse
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van het opbouwen van educatieve interventies bij het opbouwen van vaardigheden bij het verbeteren van het zelfzorggedrag en de kwaliteit van leven van AVF bij hemodialysepatiënten. Deze studie zal vragen beantwoorden.
Wat is het effect van het opbouwen van vaardigheden op het gebied van zelfzorggedrag van AVF-zorg en kwaliteit van leven bij patiënten bij patiënten die een hemodialyse-behandeling ondergaan? In totaal zullen 274 deelnemers worden aangeworven uit dialyse -eenheden van de studieziekenhuizen. Het gebruik van willekeurige toewijzing 137 deelnemers worden toegewezen aan de controlegroep en 137 aan de interventiegroep. De interventiegroep krijgt bovendien een opleiding voor het opbouwen van vaardigheden voor het verbeteren van hun zelfzorggedrag en de kwaliteit van leven van AVF.
Onderzoeker zal educatieve interventie voor het opbouwen van vaardigheden in interventionele groep implementeren om het zelfzorggedrag en de kwaliteit van leven te verbeteren. Deze interventie heeft twee sessie, eerst is theoretisch en een andere is praktisch. De primaire uitkomst van deze studie is AVF zelfzorggedrag en secundaire uitkomst is de kwaliteit van leven gerelateerd aan AVF. Deze uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van de schaal voor zelfzorggedrag met arterioveneuze fistels bij hemodialysepatiënten (ASBHD-AVF). De secundaire uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van de hemodialysis-toegangsgerelateerde kwaliteit van leven (HARQ), een zelfbeheerd hulpmiddel dat door Nordyke wordt ontwikkeld.
De primaire en secundaire resultaten worden beoordeeld op: basislijn, na de voltooiing van de interventie, en vervolggegevens worden verzameld in de tweede en zesde week nadat de interventie is voltooid. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van het Statistical Package of Social Science (SPSS) versie 25. Beschrijvende statistieken, gemiddelden en standaardafwijkingen zullen worden gebruikt voor de continue variabelen, terwijl frequenties en percentages worden gebruikt voor categorische demografische gegevens (geslacht, opleidingsniveau, hemodialysefrequentie, items van zelfzorggedragsschaal, QOL). Normaliteit van gegevens zal dienovereenkomstig worden gecontroleerd en toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemodialyse -behandeling vereist vasculaire toegang. De AVF is een langdurige en effectieve vasculaire toegang. Disfunctie van AVF leidt tot tal van complicaties zoals infectie, bloedingen, stenose, aneurysma en trombose. Zorg voor AVF, zijn netheid, onderhoud, dagelijkse monitoring van AVF en het versterken van oefeningen en management kan de effectiviteit van dialysebehandeling verbeteren.
De middelste reeks theorie van chronische ziekten wordt gebruikt voor de ontwikkeling van deze interventie die drie componenten bezit: zelfzorgonderhoud, zelfzorgmonitoring en zelfzorgbeheer. De meest voorkomende instructies voor zelfzorgonderhoud van AVF omvatten afzien van het uitoefenen van druk op de AVF, het vermijden van bloeddrukbewaking en bloedbemonstering van de AVF-arm. Het primaire doel van zelfzorgmonitoring is het onderscheiden van de normale anatomie en fysiologie van abnormale omstandigheden of veranderingen in het lichaam. Het herkennen van de fysieke veranderingen initieert het besluitvormingsproces met betrekking tot de noodzakelijke manier van handelen. Routinematige monitoring van AVF -bloedstroom kan worden bereikt door de AVF -site te palperen met de palm om de aanwezigheid van een sensatie te detecteren. Bovendien kan de identificatie van Bruit worden gedetecteerd door een stethoscoop te ausculteren/te gebruiken. Bij zelfzorgbeheer kunnen de patiënten de implementatie van de behandeling evalueren. Patiënten die hun zelfzorg beheren, kunnen hun gezondheidstoestand en het algehele welzijn verbeteren en hun kwaliteit van leven verbeteren.
De Randomize Control Trial (RCT) parallel ontwerp met de toewijzingsverhouding 1: 1 zal worden gebruikt.
De controlegroep ontvangt de routinematige zorginformatie bij de hemodialyse -eenheden. Het personeel van de gezondheidszorg biedt de gebruikelijke routinematige zorg aan patiënten tijdens hun reguliere dialyseprocedures.
Interventiegroep krijgt vaardighedenopbouwonderwijs, waaronder didactische en praktische sessietiming van de interventie, zal vaststellen op basis van de algemene gezondheidstoestand van patiënten. Elke deelnemer ontvangt geïndividualiseerde didactische instructie en gepersonaliseerde praktische training voordat de dialyseprocedure begint. Deze twee sessies worden binnen dezelfde week op afzonderlijke dagen geleverd.
De didactische sessie. Het doel van deze sessie is om patiënten te informeren over AVF zelfzorgonderhoud. Deelnemers zullen het AVF -concept onderzoeken, hun percepties van AVF, hun huidige zorgpraktijken en de persoon die verantwoordelijk is voor hun AVF -zorg thuis. Vervolgens zullen patiënten worden opgeleid over fistels, de functionaliteit ervan, de betekenis ervan en de impact ervan op sociale, emotionele en geestelijke gezondheid. De sessie wordt afgesloten binnen een totale duur van 25-30 minuten vóór de dialyse.
De praktische sessie. Het doel van de praktische sessie is om vaardigheden op te bouwen die AVF zelfzorgbeoordeling en monitoring bevorderen. De sessie wordt binnen 20 tot 25 minuten afgesloten. In deze sessie worden deelnemers getoond hoe ze AVF -vaardigheden kunnen beoordelen en bewaken met behulp van een checklist. De beoordeling is een stapsgewijs proces dat begint met inspectie, palpatie en auscultatie.
- Inspectie dient als doel elke situatie te identificeren die het AVF -functioneren in gevaar kan brengen.
- Palpatie dient als doel de deelnemers te trainen om de sensatie van hun fistel te identificeren.
- Auscultatie dient het doel om de deelnemers te trainen om te luisteren naar de Bruits, klinkt met een stethoscoop. Aan het einde van deze sessie zullen de deelnemers een retourdemonstratie van vaardigheden hebben. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om deze beoordeling dagelijks te volgen met behulp van de verstrekte checklist. De checklist wordt verstrekt aan de patiënten in de Urdu -taal.
Follow-up. Er zullen twee vervolgbeoordelingen zijn: de 2e en 6e week na interventie. Gedurende de interventie- en follow-upperioden. Patiënten zullen worden geadviseerd om de checklist dagelijks te voltooien na het beoordelen van hun AVF. Dagelijkse beoordeling van de AVF met behulp van de checklist zal dienen om hun gedrag te versterken. PI zal piloottests van de interventie uitvoeren op 10% van het monster.
Deelnemers worden aanvankelijk aangeworven met behulp van opeenvolgende bemonsteringstechnieken. De steekproefgrootte werd berekend met behulp van G* vermogen. De parameters die werden gebruikt voor de berekening van de steekproef waren: alfa = 0,05, β = 0,15; Vermogen 1- β = 0,85, met een allocatieverhouding van 1: 1 en effectgrootte = 0,4. Na het aanpassen van het verwachte aflooppercentage van 20%, zal de uiteindelijke berekende steekproefgrootte 274 deelnemers zijn, met 137 in elke groep.
Toestemmingspatiënten worden gerandomiseerd in een controlegroep en experimentele groep door gepermuteerde blok randomisatie met behulp van de verzegelde enveloppen. Na het instemmen en voltooien van de basisbeoordeling, zal de onderzoeksassistent een verzegelde envelop openen om de groepsopdracht van de patiënt te onthullen. De patiënt wordt vervolgens dienovereenkomstig aan de specifieke groep toegewezen. Verblindend zal op twee niveaus worden geïmplementeerd. Ten eerste zullen basisgegevens worden verzameld vóór randomisatie om bias in gegevensverzameling te voorkomen en de patiënt verblindend te behouden met betrekking tot hun groepstoewijzing. Ten tweede zal de PI niet worden betrokken bij het procesverzamelingsproces om objectiviteit te garanderen. Een onderzoeksassistent zal verantwoordelijk zijn voor het proces van het verzamelen van gegevens en een onafhankelijke gegevensanalist zal de gegevensanalyse uitvoeren om potentiële vooroordelen verder te minimaliseren.
Informatie zal worden verzameld op demografische blad, op Charlton's Comorbidity Index, zelfzorggedrag schaal met arterioveneuze fistel bij hemodialysepatiënten (ASBHD-AVF) en hemodialyse-toegangsgerelateerde kwaliteit van leven (HARQ) vragenlijst.
De primaire uitkomst van deze studie is AVF zelfzorggedrag. De ASBHD-AVF is een 16-items zelfbeoordelingsschaal ontwikkeld door Sousa et al om het zelfzorggedrag van AVF van hemodialysepatiënten te beoordelen. De schaal bestaat uit twee subschalen: 1) Beheer van tekenen en symptomen (6 items) en 2) preventie van complicaties (10 items). Reactie-opties bestaan uit een vijfpunts Likert-schaal variërend van 1 (ontwikkel nooit de zelfzorg) tot 5 (ontwikkel altijd de zelfzorg). De minimale score is 16 en een maximale score is 80. Een hogere score weerspiegelt een hogere frequentie van zelfzorggedrag. De algehele gerapporteerde betrouwbaarheid van deze tool is 0,72 en CVI is 1. Toestemming om de tool te gebruiken is verkregen van de auteur.
De secundaire uitkomst van deze studie is de kwaliteit van leven gerelateerd aan AVF. Deze uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van de hemodialyse-toegangsgerelateerde kwaliteit van leven (HARQ), een zelf toegediend hulpmiddel dat door Nordyke wordt ontwikkeld. Deze tool omvat zes domeinen en specifieke schalen worden gebruikt om verschillende domeinen te beoordelen die de kwaliteit van leven van een patiënt beïnvloeden.
De ASBHD-AVF en de HARQ-tools worden vertaald in Urdu en gevalideerd om ervoor te zorgen dat ze op de juiste manier worden aangepast aan de lokale context volgens de Sousa & Rojjanasrirat, richtlijn. Bovendien zullen de tools worden getest op 10% van de bevolking van dezelfde setting en zal Cronbach Alpha worden berekend.
De primaire en secundaire resultaten worden beoordeeld op: basislijn, na de voltooiing van de interventie, en vervolggegevens worden verzameld in de tweede en zesde week nadat de interventie is voltooid. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van het Statistical Package of Social Science (SPSS) versie 25. Beschrijvende statistieken, gemiddelden en standaardafwijkingen zullen worden gebruikt voor de continue variabelen (leeftijd, inkomsten, dialyseduur, AVF-duur), terwijl frequenties en percentages worden gebruikt voor categorische demografische gegevens (geslacht, educatief niveau, hemodiysisfrequentie, items van zelfzorggedragsschaal, QOL). De normaliteit van de gegevens wordt gecontroleerd en de juiste test wordt dienovereenkomstig toegepast.
Goedkeuring om de studie uit te voeren is verkregen van de Institutional Review Board (IRB) en het ethische comité van de instelling (Shifa International Hospital). Bovendien worden toestemming om patiëntgegevens te verzamelen verkregen uit het hoofd van hemodialyse -eenheden. Toestemming voor het gebruik van de tools zijn al van de auteurs afgenomen. De autonomie van de deelnemers zal worden gewaarborgd door geïnformeerde toestemming te gebruiken. Er zijn geen bekende risico's bij dit onderzoek betrokken en de voordelen van het onderzoek zullen worden uitgelegd. Patiënten kunnen zich echter overweldigd voelen tijdens het gegevensverzamelingsproces. Gegevensverzamelingsproces wordt gepland en verdeeld in twee slots volgens het gemak van de deelnemer. Patiënten mogen eventuele vragen stellen met betrekking tot de studie. Een seriële code in plaats van de naam van de deelnemer wordt toegewezen aan de gegevensbladen van de deelnemers. De identiteit van de deelnemers wordt vertrouwelijk gehouden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bushra Sultan, PhD
- Telefoonnummer: +923315116190
- E-mail: bushra.scn@stmu.edu.pk
Studie Contact Back-up
- Naam: Khairunnisa Dhamani, PhD
- Telefoonnummer: +1409308975
- E-mail: khairunnisa.scn@stmu.edu.pk
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Shifa College of Nursing
-
Contact:
- Bushra Sultan, PhD
- Telefoonnummer: 03315116190
- E-mail: bushra.scn@stmu.edu.pk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria
De studie zal patiënten omvatten:
- Gediagnosticeerd met eindstadium nierziekte op hemodialyse door een arterioveneuze fistel
- 18 jaar of ouder.
- die de Urdu -taal kan lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria
De studie zal patiënten uitsluiten:
- Het hebben van fysieke of mentale handicaps die hun vermogen kunnen verstoren om dagelijkse activiteiten van het leven uit te voeren.
- met elke visuele en gehoorbeperking. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventioneel
Het opbouwen van vaardigheden educatieve interventie zal worden geïmplementeerd in twee sessie.
Ten eerste is theoretisch en andere is praktisch.
In theoretische sessie zullen patiënten onderwijzen over het AVF-zelfzorggedrag.
In praktische sessie zal de patiënt leren hoe ze hun AVF kunnen volgen.
Monitoring van AVF omvat de beoordeling van AVF.
Beoordeling heeft drie stappen.
Inspectie, palpatie en auscultatie.
|
Deze interventie omvat twee sessie.
Theoretisch en praktisch.
Bij de theroretische patiënt zal Teahc zijn over zelfzorg van AVF en in Oracticla-sessie leren ze hoe ze hun AVF kunnen volgen.
Monitoring heeft een drie delen.
inspectie, palpatie en auscultatie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Controlegroep ontvangt de gebruikelijke zorg in de dialyse -eenheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van zelfzorggedrag met AVF bij hemodialyse-patiënten (ASBHD-AVF)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De primaire uitkomst van deze studie zal de beoordeling zijn van zelfzorggedrag gerelateerd aan AVF bij hemodialysepatiënten.
De ASBHD-AVF is een 16 ITME zelfevaluatieschaal ontwikkeld door Sousa et al (2015) om zelfzorggedrag van AVF van hemodialysepatiënten te beoordelen.
Deze schaal bestaat uit twee subschaal: 1) Beheer van teken en symptoom en 2) preventie van complicaties.
Reactie-optie bestaat uit vijfpunts Likert-schaal variërend van 1 (nooit de zelfzorg ontwikkelen) -5 (ontwikkel altijd de zelfzorg).
De minimale scores zijn 16 en maximum is 80. Een hogere scores weerspiegelen een hogere frequentie van zelfzorggedrag.
Toestemming van deze tool wordt genomen.
De totale gerapporteerde betrouwbaarheid is 0,72 en CVI IS1.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodialysis Access-gerelateerde kwaliteit van leven (harq)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De secundaire uitkomst zal de beoordeling zijn van de AVF -kwaliteit van leven door de hemodialyse -toegangsgerelateerde kwaliteit van leven (HARQ) te gebruiken.
Dit is een zelfbeheerd hulpmiddel ontwikkeld door (Nordyke, 2020).
Deze tool omvat zes domeinen en specifieke schalen worden gebruikt om verschillende domeinen te beoordelen die van invloed zijn op de kwaliteit van leven van een patiënt: symptomen domein, emotioneel domein, fysiek functionerend domein, sociale en rol functionerend domein, slaapdomein en zorggerelateerde lastdomein.
Toestemming van deze tool wordt verkregen van de auteur.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bushra Sultan, PhD, Shifa College of Nursing (STMU)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Vasculaire misvormingen
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire fistel
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Fistel
- Arterioveneuze fistel
Andere studie-ID-nummers
- 057-25
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .