- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06947772
Arteriovenous-fistulien itsehoitokäyttäytymisen ja potilaiden elämänlaadun taitojen rakentamisen koulutus hemodialyysistä
Taitojen rakentamisen koulutuksen tehokkuus valtimovenoosiseen fistuliin itsehoitokäyttäytymiseen ja potilaiden elämänlaatuun hemodialyysiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida taitojen kehittämisen koulutustoimenpiteiden tehokkuutta AVF: n itsehoitokäyttäytymisen ja elämänlaadun parantamiseksi hemodialyysipotilailla. Tässä tutkimuksessa käsitellään kysymyksiä.
Mikä on taitojen rakentamisen koulutuksen vaikutus AVF: n hoidon ja elämänlaadun itsehoitokäyttäytymiseen potilailla, joilla on hemodialyysihoito? Tutkimussairaaloiden dialyysiyksiköistä rekrytoidaan yhteensä 274 osallistujaa. Satunnaisen allokoinnin käyttäminen 137 osallistujaa osoitetaan kontrolliryhmään ja 137 interventioryhmälle. Interventioryhmä saa lisäksi taitojen rakennuskoulutuksen itsehoitokäyttäytymisensä ja AVF: n elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkija toteuttaa taitojen kehittämisen koulutusinterventioita interventioryhmässä parantaakseen itsehoitokäyttäytymistä ja elämänlaatua. Tällä interventiolla on kaksi istuntoa, ensin on teoreettinen ja toinen on käytännöllinen. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on AVF: n itsehoitokäyttäytyminen ja toissijainen tulos on AVF: ään liittyvä elämänlaatu. Tätä tulosta arvioidaan käyttämällä itsehoitokäyttäytymistä asteikolla valtimovenoosisella fistulilla hemodialyysipotilailla (ASBHD-AVF). Toissijainen tulos arvioidaan käyttämällä hemodialyysiin liittyvää elämänlaatua (HARQ), joka on Nordyken kehittämä itsehallittu työkalu.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan: lähtötaso intervention päätyttyä ja seurantatiedot kerätään toisen ja kuudennen viikon kuluttua intervention valmistumisesta. Tiedot analysoidaan käyttämällä yhteiskuntatieteellisen (SPSS) version 25 tilastollista pakettia. Jatkuville muuttujille käytetään kuvaavia tilastoja, keskiarvoja ja standardipoikkeamia, kun taas taajuuksia ja prosenttimääriä käytetään kategorisiin väestötietoihin (sukupuoli, koulutustaso, hemodialyysitaajuus, itsehoitokäyttäytymisasteikko, QOL). Tietojen normaalisuus tarkistetaan ja sovelletaan testiä vastaavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysikäsittely vaatii verisuonen pääsyä. AVF on pitkäaikainen ja tehokas vaskulaarinen pääsy. AVF: n toimintahäiriöt johtavat lukuisiin komplikaatioihin, kuten infektioihin, verenvuotoon, stenoosiin, aneurysmiin ja tromboosiin. AVF: n huolehtiminen, sen puhtaus, ylläpito, AVF: n päivittäinen seuranta sekä harjoitusten vahvistaminen ja hallinta voivat parantaa dialyysihoidon tehokkuutta.
Kroonisen sairauden keskialueen teoriaa käytetään tämän toimenpiteen kehittämiseen, jolla on kolme komponenttia: itsehoitoa, itsehoidon seurantaa ja itsehoitoa. Yleisimmät AVF: n itsehoitoon kuuluvat huolto-ohjeet sisältävät AVF: n paineen asettamisen pidättämisen, verenpaineen tarkkailun ja verenäytteenotto AVF-käsivarresta. Itsehoidon seurannan ensisijainen tavoite on erottaa normaali anatomia ja fysiologia epänormaaleista olosuhteista tai kehon muutoksista. Fyysisten muutosten tunnistaminen aloittaa päätöksentekoprosessin tarvittavan toimintatavan suhteen. AVF: n verenvirtauksen rutiininomainen seuranta voidaan suorittaa palpaamalla AVF -alue kämmenellä jännityksen läsnäolon havaitsemiseksi. Lisäksi iskun tunnistaminen voidaan havaita stetoskoopilla/käyttämällä stetoskooppia. Itsehoidon hoidossa potilaat voivat arvioida hoidon toteutusta. Potilaat, jotka hallitsevat itsehoitoa, voivat parantaa terveydentilaa ja yleistä hyvinvointiaan ja parantaa heidän elämänlaatuaan.
Käytetään satunnaistamiskokeen (RCT) rinnakkaisuunnitelmaa allokointisuhteen 1: 1 kanssa.
Kontrolliryhmä saa rutiininomaiset hoitotiedot hemodialyysiyksiköissä. Terveydenhuollon henkilökunta tarjoaa potilaille tavanomaisen rutiinihoidon säännöllisten dialyysimenetelmien aikana.
Interventioryhmä saa taitojen rakentamisen koulutuksen, joka sisältää intervention didaktisen ja käytännön istunnon ajoituksen potilaiden yleisen terveydentilan perusteella. Jokainen osallistuja saa yksilöityn didaktisen opetuksen ja henkilökohtaisen käytännön koulutuksen ennen dialyysimenettelyn alkamista. Nämä kaksi istuntoa toimitetaan erillisinä päivinä saman viikon aikana.
Didaktinen istunto. Tämän istunnon tarkoituksena on kouluttaa potilaita AVF: n itsehoitoon. Osallistujat tutkivat AVF -konseptia, heidän käsityksiä AVF: stä, heidän nykyisistä hoitokäytännöistään ja heidän kotonaan vastaavasta henkilöstä. Seuraavaksi potilaat koulutetaan fistulista, sen toiminnallisuudesta, sen merkityksestä ja sen vaikutuksista sosiaaliseen, emotionaaliseen ja mielenterveyteen. Istunto päättyy yhteensä 25-30 minuutin ajan ennen dialyysiä.
Käytännöllinen istunto. Käytännön istunnon tarkoituksena on rakentaa taitoja, jotka edistävät AVF: n itsehoitoa ja seurantaa. Istunto päättyy 20-25 minuutin sisällä. Tässä istunnossa osallistujille näytetään, kuinka AVF -taitoja arvioidaan ja seuraa tarkistusluettelon avulla. Arviointi on asteittainen prosessi, joka alkaa tarkastuksesta, palpaatiosta ja auskultaatiosta.
- Tarkastus tarjoaa tarkoituksen tunnistaa kaikki tilanteet, jotka voivat vaarantaa AVF -toiminnan.
- Palpaatio palvelee osallistujien kouluttamisen tarkoitusta tunnistaa fistulansa jännitys.
- Auskultaatio palvelee osallistujien kouluttamista kuuntelemaan Bruits -ääniä stetoskoopilla. Tämän istunnon lopussa osallistujilla on paluu taitoja. Potilaita kehotetaan seuraamaan tätä arviota päivittäin käyttämällä annettua tarkistusluetteloa. Tarkistusluettelo toimitetaan potilaille urdu -kielellä.
Seuranta. Seurantaarviointia on kaksi: 2. ja 6. viikon intervention jälkeinen. Koko interventio- ja seurantajaksojen ajan. Potilaita kehotetaan suorittamaan tarkistuslista päivittäin AVF: n arvioinnin jälkeen. AVF: n päivittäinen arviointi tarkistusluettelon avulla vahvistaa heidän käyttäytymistään. PI suorittaa intervention pilottitestauksen 10%: lla näytteestä.
Osallistujat rekrytoidaan alun perin peräkkäisillä näytteenottotekniikoilla. Näytteen koko laskettiin käyttämällä G* -tehoa. Näytteen koon laskentaan käytetyt parametrit olivat: alfa = 0,05, β = 0,15; Teho 1-β = 0,85, allokointisuhde 1: 1 ja vaikutuksen koko = 0,4. Kun odotettavissa oleva 20%: n hankautumisnopeus on säätänyt, lopullinen laskettu näytteen koko on 274 osallistujaa, ja jokaisessa ryhmässä on 137.
Suveltuvat potilaat satunnaistetaan kontrolliryhmään ja kokeelliseksi ryhmäksi permuoitujen lohkojen satunnaistamisen kautta käyttämällä suljettuja kirjekuoria. Perusarvioinnin suostumuksen ja suorittamisen jälkeen tutkimusassistentti avaa sinetöidyn kirjekuoren potilaan ryhmän tehtävän paljastamiseksi. Potilas osoitetaan sitten tietylle ryhmälle vastaavasti. Sokeuttaminen toteutetaan kahdella tasolla. Ensinnäkin perustiedot kerätään ennen satunnaistamista, jotta tietojen kerääminen ja potilaan sokeuttaminen ryhmän määrittämisen suhteen estäisivät puolueellisuuden. Toiseksi PI ei ole mukana tiedonkeruuprosessissa objektiivisuuden varmistamiseksi. Tutkimusassistentti vastaa tiedonkeruuprosessista, ja riippumaton tietoanalyytikko suorittaa tietoanalyysin mahdollisten vääristymien minimoimiseksi edelleen.
Tiedot kerätään demografisella arkilla, Charltonin komorbiditeetti-indeksissä, itsehoitokäyttäytymisasteikolla, jolla on valtimovenoosinen fistuli hemodialyysipotilailla (ASBHD-AVF) ja hemodialyysiin liittyvään elämänlaatuun (HARQ) -kyselyyn.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on AVF: n itsehoitokäyttäytyminen. ASBHD-AVF on 16 kohteen itsearviointiasteikko, jonka Sousa et al on kehittänyt arvioida hemodialyysipotilaiden AVF: n itsehoitokäyttäytymistä. Asteikko koostuu kahdesta ala -asteikosta: 1) Merkkien ja oireiden (6 kohdetta) ja 2) hallinta komplikaatioista (10 kohdetta). Vastausvaihtoehdot koostuvat viiden pisteen Likert-asteikosta, joka vaihtelee yhdestä (älä koskaan kehitä itsehoitoa) 5: een (kehitä aina itsehoito). Vähimmäispiste on 16 ja enimmäispiste on 80. Suurempi pistemäärä heijastaa itsehoitokäyttäytymisen korkeampaa taajuutta. Tämän työkalun yleinen luotettavuus on 0,72 ja CVI on 1. Työkalun käyttöoikeus saatiin kirjoittajalta.
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on AVF: ään liittyvä elämänlaatu. Tätä tulosta arvioidaan käyttämällä hemodialyysiin liittyvää elämänlaatua (HARQ), joka on Nordyken kehittämä itsehallittu työkalu. Tämä työkalu sisältää kuusi verkkotunnusta ja erityisiä asteikkoja käytetään arvioimaan erilaisia alueita, jotka vaikuttavat potilaan elämänlaatuun.
ASBHD-AVF ja HARQ-työkalut käännetään urduiksi ja validoidaan sen varmistamiseksi Lisäksi työkalut testataan lentäjälle 10 prosentilla saman asetuksen populaatiosta ja Cronbach Alpha lasketaan.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan: lähtötaso intervention päätyttyä ja seurantatiedot kerätään toisen ja kuudennen viikon kuluttua intervention valmistumisesta. Tiedot analysoidaan käyttämällä yhteiskuntatieteellisen (SPSS) version 25 tilastollista pakettia. Jatkuville muuttujille (ikä, tulot, dialyysin kesto, AVF: n kesto) käytetään kuvaavia tilastoja, keskiarvoja ja standardipoikkeamia), kun taas taajuuksia ja prosenttimääriä käytetään kategoriseen demografiseen tietoon (sukupuoli, koulutustaso, hemodialyysi taajuus, itsehoito-asteikon kohteet, QOL). Tietojen normaalisuus tarkistetaan ja asianmukaista testiä sovelletaan vastaavasti.
Tutkimuksen hyväksyntä saadaan instituutioiden tarkastuslautakunnalta (IRB) ja laitoksen eettiseltä komitealta (Shifan kansainvälinen sairaala). Lisäksi lupa potilastietojen keräämiseen saadaan hemodialyysiyksiköiden päälliköltä. Tekijöiltä on jo otettu lupa työkalujen käyttöön. Osallistujien autonomia varmistetaan tietoisen suostumuksen avulla. Tähän tutkimukseen ei ole tiedossa olevia riskejä, ja tutkimuksen edut selitetään. Potilaat saattavat kuitenkin tuntea olevansa hukkua tiedonkeruuprosessin aikana. Tiedonkeruuprosessi ajoitetaan ja jaetaan kahteen lähtö- ja saapumiseen osallistujan helppouden mukaan. Potilaat saavat kysyä tutkimukseen liittyviä kysymyksiä. Sarjakoodi osallistujan nimen sijasta osoitetaan osallistujien tietolomakkeille. Osallistujien henkilöllisyys pidetään luottamuksellisina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bushra Sultan, PhD
- Puhelinnumero: +923315116190
- Sähköposti: bushra.scn@stmu.edu.pk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Khairunnisa Dhamani, PhD
- Puhelinnumero: +1409308975
- Sähköposti: khairunnisa.scn@stmu.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Shifa College of Nursing
-
Ottaa yhteyttä:
- Bushra Sultan, PhD
- Puhelinnumero: 03315116190
- Sähköposti: bushra.scn@stmu.edu.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallisuuskriteerit
Tutkimus sisältää potilaita:
- diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä valtimovenoosisen fistulan kautta
- 18 -vuotias tai enemmän.
- Kuka osaa lukea ja ymmärtää urdu -kieltä.
Poissulkemiskriteerit:
Syrjäytymiskriteerit
Tutkimus sulkee pois potilaat:
- jolla on fyysisiä tai henkisiä vammaisia, jotka voivat häiritä heidän kykyään suorittaa päivittäistä elämää.
- kaikilla visuaalisilla ja kuulovammaisilla. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio-
Taitojen rakentaminen koulutusinterventio toteutetaan kahteen istuntoon.
Ensimmäinen on teoreettinen ja muut ovat käytännöllisiä.
Teoreettisissa istuntopotilaat opettavat AVF: n itsehoitokäyttäytymistä.
Käytännöllisessä istunnossa potilas opettaa heidän AVF: n seuraamisesta.
AVF: n seuranta sisältää AVF: n arvioinnin.
Arvioinnilla on kolme vaihetta.
Tarkastus, palpaatio ja auskultaatio.
|
Tämä interventio sisältää kaksi istuntoa.
teoreettinen ja käytännöllinen.
Therororeettisessa potilaalla on TEAHC AVF: n itsehoitoon ja Oracticla-istunnossa he oppivat seuraamaan AVF: tä.
Seurannalla on kolme osaa.
tarkastus, palpaatio ja auskulaatio
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
Kontrolliryhmä saa tavanomaisen hoidon dialyysiyksiköissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsehoitokäyttäytymisen arviointi AVF: n kanssa hemodialyysipotilailla (ASBHD-AVF)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on AVF: ään liittyvän itsehoitokäyttäytymisen arviointi hemodialyysipotilailla.
ASBHD-AVF on 16 ITME-itsearviointiasteikko, jonka Sousa et al (2015) kehittää hemodialyysipotilaiden AVF: n itsehoitokäyttäytymisen arvioimiseksi.
Tämä asteikko koostuu kahdesta ala -asteikosta: 1) merkin ja oireiden hallinta ja 2) ehkäisy komplikaatiolta.
Vastausvaihtoehto koostuu viidestä pisteen Likert-asteikosta, joka vaihtelee yhdestä (Nevern kehittää itsehoitoa) -5 (kehitä aina itsehoito).
Vähimmäispisteet ovat 16 ja enimmäismäärä on 80. Korkeammat pisteet heijastavat itsehoitokäyttäytymisen korkeampaa taajuutta.
Tämän työkalun lupa otetaan.
Yleinen ilmoitettu luotettavuus on 0,72 ja CVI IS1.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodialyysiin liittyvä elämänlaatu (HARQ)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Toissijainen tulos on AVF: n elämänlaadun arviointi käyttämällä hemodialyysiin liittyvää elämänlaatua (HARQ).
Tämä on itsehallinnollinen työkalu (Nordyke, 2020).
Tätä työkalua on kuusi aluetta ja erityisiä asteikkoja käytetään arvioimaan erilaisia alueita, jotka vaikuttavat potilaan elämänlaatuun: oireiden alue, tunnepito
Tämän työkalun lupa saadaan kirjoittajalta.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bushra Sultan, PhD, Shifa College of Nursing (STMU)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Fisteli
- Valtimo-laskimofisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 057-25
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .