- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06947772
Budování dovedností vzdělávání chování arteriovenózního pěstu a kvality života pacientů na hemodialýze
Účinnost vzdělávání dovedností na chování při péči o arteriovenózní fistula a kvalita života pacientů na hemodialýze
Účelem této studie je posoudit účinnost vzdělávacích intervencí budování dovedností při zlepšování chování péče o sebe a kvalitu života AVF u pacientů s hemodialýzou. Tato studie se bude zabývat otázkami.
Jaký je vliv výchovy dovedností na chování péče o sebe a kvalitu života pacientů u pacientů u pacientů podstupujících léčbu hemodialýzy? Z dialyzačních jednotek studijních nemocnic bude přijato celkem 274 účastníků. Pomocí náhodné alokace 137 účastníků bude přiřazeno kontrolní skupině a 137 do intervenční skupiny. Intervenční skupina navíc obdrží vzdělávání v oblasti budování dovedností pro zlepšení jejich chování péče o sebe a kvalitu života AVF.
Výzkumník bude implementovat vzdělávací intervenci dovedností v intervenční skupině, aby se zlepšilo chování péče o sebe a kvalitu života. Tento zásah má dvě relace, nejprve je teoretický a další je praktický. Hlavním výsledkem této studie je chování péče o sebe a sekundárním výsledkem je kvalita života související s AVF. Tento výsledek bude hodnocen pomocí stupnice chování péče o sebe s arteriovenózní píštělí u hemodialyzačních pacientů (ASBHD-AVF). Sekundární výsledek bude hodnocen pomocí kvality života související s přístupem k hemodialýze (HARQ), což je samostatně podávaný nástroj, který vyvíjí Nordyke.
Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny na: Základní, po dokončení intervence a následná data budou shromažďována ve druhém a šestém týdnu po dokončení zásahu. Data budou analyzována pomocí verze Statistical Package of Social Science (SPSS). Popisné statistiky, prostředky a standardní odchylky budou použity pro kontinuální proměnné, zatímco pro kategorická demografická data budou použity frekvence a procenta (pohlaví, úroveň vzdělání, frekvence hemodialýzy, stupnice chování v péči o sebe, QoL). Normalita dat bude odpovídajícím způsobem kontrola a použita test.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ošetření hemodialýzou vyžaduje vaskulární přístup. AVF je dlouhodobý a efektivní vaskulární přístup. Dysfunkce AVF vede k četným komplikacím, jako je infekce, krvácení, stenóza, aneuryzma a trombóza. Péče o AVF, jeho čistota, údržba, denní monitorování AVF a zapojení do posilování cvičení a řízení může zvýšit účinnost léčby dialýzou.
Teorie chronického onemocnění středního rozsahu se používá pro rozvoj tohoto zásahu, který má tři složky: údržba péče o sebe, sledování péče o sebe a správu péče o sebe. Mezi nejběžnější pokyny pro údržbu péče o sebe avf patří zdržení se tlaku na AVF, zabránění monitorování krevního tlaku a vzorkování krve z ramene AVF. Primárním cílem monitorování péče o sebe je odlišit normální anatomii a fyziologii od abnormálních podmínek nebo změn v těle. Uznání fyzických změn iniciuje proces rozhodování o nezbytném postupu. Rutinní monitorování průtoku krve AVF může být provedeno palpící místa AVF s dlaní, aby se detekovala přítomnost vzrušení. Kromě toho může být identifikace Bruit detekována auskultací/pomocí stetoskopu. Při léčbě péče o sebe mohou pacienti vyhodnotit implementaci léčby. Pacienti, kteří řídí péči o sebe, mohou zlepšit jejich zdravotní stav a celkovou pohodu a zvyšovat kvalitu života.
Použije se paralelní konstrukce randomize Control (RCT) s poměrem alokace 1: 1.
Kontrolní skupina obdrží informace o rutinní péči v jednotkách hemodialysis. Zdravotnický personál poskytuje pacientům obvyklou rutinní péči během jejich pravidelných dialyzačních postupů.
Intervenční skupina obdrží vzdělávání v oblasti budování dovedností, které zahrnují načasování intervence didaktického a praktického zasedání na základě celkového zdravotního stavu pacientů. Každý účastník obdrží individualizovanou didaktickou výuku a personalizované praktické školení před zahájením dialyzačního postupu. Tato dvě sezení budou dodána ve stejném týdnu ve samostatných dnech.
Didaktická relace. Účelem této relace je vzdělávat pacienty o údržbě péče o AVF. Účastníci prozkoumají koncept AVF, jejich vnímání AVF, jejich současné pečovatelské postupy a jednotlivce odpovědného za jejich péči o AVF doma. Dále budou pacienti vzděláváni na fistule, její funkčnosti, jejím významu a jeho dopadu na sociální, emoční a duševní zdraví. Slaba bude uzavřena v celkové délce 25-30 minut před dialýzou.
Praktická relace. Účelem praktického zasedání je budovat dovednosti, které podporují hodnocení a monitorování péče o AVF. Relace skončí do 20 až 25 minut. V této relaci budou účastníkům ukázány, jak posoudit a sledovat dovednost AVF pomocí kontrolního seznamu. Posouzení bude postupný proces počínaje inspekcí, palpací a auskultací.
- Inspekce slouží účelu identifikace jakékoli situace, která může ohrozit fungování AVF.
- Palpace slouží účelu školení účastníků k identifikaci vzrušení z jejich píštěle.
- Auscultation slouží účelu tréninku účastníků, aby poslouchali zvuky Bruits se stetoskopem. Na konci této relace budou mít účastníci demonstraci dovedností. Pacienti budou instruováni, aby toto hodnocení denně sledovali pomocí poskytnutého kontrolního seznamu. Kontrolní seznam bude poskytnut pacientům v jazyce Urdu.
Sledování. Budou dvě následná hodnocení: 2. a 6. týden po zásahu. Po celou dobu intervence a sledování. Po posouzení jejich AVF budou pacienti doporučeni, aby denně dokončili kontrolní seznam. Denní hodnocení AVF pomocí kontrolního seznamu bude sloužit k posílení jejich chování. PI provede pilotní testování intervence na 10% vzorku.
Účastníci budou zpočátku přijati pomocí po sobě jdoucích technik odběru vzorků. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí napájení G*. Parametry použité pro výpočet velikosti vzorku byly: alfa = 0,05, β = 0,15; Výkon 1- β = 0,85, s poměrem alokace 1: 1 a velikostí efektu = 0,4. Po úpravě očekávané 20% míry opotřebení bude konečná vypočítaná velikost vzorku 274 účastníků, s 137 v každé skupině.
Souhlavění pacienti budou randomizováni do kontrolní skupiny a experimentální skupiny prostřednictvím permotované blokové randomizace pomocí zapečetěných obálek. Po souhlasu a dokončení hodnocení základní linie otevřel výzkumný asistent zapečetěnou obálku, aby odhalil přiřazení skupiny pacienta. Pacient bude poté odpovídajícím způsobem přidělen do konkrétní skupiny. Oslepení bude implementováno na dvou úrovních. Za prvé, základní údaje budou shromážděny před randomizací, aby se zabránilo zkreslení při sběru dat a udržovalo oslepení pacienta ohledně přiřazení jejich skupiny. Za druhé, PI nebude zapojeno do procesu sběru dat, aby byla zajištěna objektivita. Výzkumný asistent bude odpovědný za proces sběru dat a nezávislý analytik dat provede analýzu dat, aby dále minimalizoval potenciální zkreslení.
Informace budou shromažďovány na demografickém listu, v Charltonově indexu komorbidity, měřítko chování péče o sebe s arteriovenózní píštělí u hemodialyzazních pacientů (ASBHD-AVF) a dotazníku pro kvalitu života související s přístupem k hemodialýze (HARQ).
Primárním výsledkem této studie je chování péče o AVF. ASBHD-AVF je 16 položek Self Assessment Scale vyvinutá Sousa et al pro posouzení chování péče o sebe avf u pacientů s hemodialýzou. Měřítko se skládá ze dvou dílčích stupnic: 1) řízení příznaků a symptomů (6 položek) a 2) prevence komplikací (10 položek). Možnosti odezvy se skládají z pětibodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 (nikdy nevyvíjejí péči o sebe) do 5 (vždy rozvíjejte péči o sebe). Minimální skóre je 16 a maximální skóre je 80. Vyšší skóre odráží vyšší frekvenci chování péče o sebe. Celková hlášená spolehlivost tohoto nástroje je 0,72 a CVI je 1. Povolení k použití nástroje bylo získáno od autora.
Sekundárním výsledkem této studie je kvalita života související s AVF. Tento výsledek bude hodnocen pomocí hemodialyzační kvality života související s přístupem (HARQ), což je samostatně podávaný nástroj, který vyvíjí Nordyke. Tento nástroj zahrnuje šest domén a specifické měřítka se používají k posouzení různých domén, které ovlivňují kvalitu života pacienta.
Nástroje ASBHD-AVF a HARQ budou přeloženy do Urdu a ověřeny, aby se zajistilo, že jsou náležitě přizpůsobeny místnímu kontextu podle pokynu Sousa & Rojjanasrirat. Kromě toho budou nástroje testovány na 10% populace stejného prostředí a bude vypočítáno Cronbach Alpha.
Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny na: Základní, po dokončení intervence a následná data budou shromažďována ve druhém a šestém týdnu po dokončení zásahu. Data budou analyzována pomocí verze Statistical Package of Social Science (SPSS). Popisné statistiky, prostředky a standardní odchylky budou použity pro kontinuální proměnné (věk, příjem, délka dialýzy, doba trvání AVF), zatímco pro kategorické demografické údaje budou použity frekvence a procenta). Normalita dat bude zkontrolována a odpovídajícím způsobem bude použita vhodný test.
Schválení ke studii je získáno od Rady pro institucionální přezkum (IRB) a Etické komise instituce (ShifA International Hospital). Kromě toho se z hlavy hemodialyzačních jednotek získá povolení ke sběru údajů o pacientech. Od autorů bylo odebráno povolení k používání nástrojů. Autonomie účastníků bude zajištěna pomocí informovaného souhlasu. Do tohoto výzkumu nejsou zapojena žádná známá rizika a budou vysvětleny výhody studie. Během procesu sběru dat se však mohou cítit ohromeni. Proces sběru dat bude naplánován a rozdělen do dvou slotů podle úspory účastníka. Pacienti budou mít povoleno položit jakékoli dotazy týkající se studie. Sériové kód místo jména účastníka bude přiřazen k datovým listům účastníků. Identita účastníků bude udržována důvěrná.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bushra Sultan, PhD
- Telefonní číslo: +923315116190
- E-mail: bushra.scn@stmu.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Khairunnisa Dhamani, PhD
- Telefonní číslo: +1409308975
- E-mail: khairunnisa.scn@stmu.edu.pk
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán, 44000
- Shifa College of Nursing
-
Kontakt:
- Bushra Sultan, PhD
- Telefonní číslo: 03315116190
- E-mail: bushra.scn@stmu.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení
Studie bude zahrnovat pacienty:
- diagnostikována koncová onemocnění ledvin na hemodialýze prostřednictvím arteriovenózní píštěle
- ve věku 18 let a vyšší.
- kdo může číst a porozumět jazyku Urdu.
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria vyloučení
Studie vyloučí pacienty:
- mít jakékoli fyzické nebo duševní postižení, které mohou zasahovat do jejich schopnosti provádět činnosti každodenního života.
- s jakýmkoli vizuálním a sluchovým postižením. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční
Vzdělávací intervence budování dovedností bude implementována do dvou relací.
První je teoretický a další je praktický.
V teoretické relaci budou pacienti učit o chování péče o AVF.
V praktické relaci bude pacient učit o tom, jak sledovat jejich AVF.
Monitorování AVF zahrnuje hodnocení AVF.
Hodnocení má tři kroky.
Inspekce, palpace a auskultace.
|
Tento zásah zahrnuje dvě relace.
teoretický a praktický.
U teroretických pacientů bude TeaHC o péči o sebe sama AVF a v relaci Oracticla se naučí, jak sledovat jejich AVF.
Monitorování má tři části.
inspekce, palpace a auskultace
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupina dostane obvyklou péči v dialyzačních jednotkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení chování péče o sebe s AVF u hemodialyzačních pacientů (ASBHD-AVF)
Časové okno: 4 měsíce
|
Primárním výsledkem této studie bude posouzení chování péče o sebe související s AVF u hemodialyzačních pacientů.
ASBHD-AVF je 16 ITME měřítko sebehodnocení vyvíjející Sousa et al (2015) k posouzení chování péče o sebe avf hemodialýzy pacientů.
Tato stupnice se skládá ze dvou dílčích stupnic: 1) řízení znaku a symptomů a 2) prevence komplikací.
Možnost odezvy se skládá z pětibodové Likertovy stupnice v rozsahu od 1 (nevern vyvinout péči o sebe) -5 (vždy vyvinout péči o sebe).
Minimální skóre je 16 a maximum je 80. Vyšší skóre odráží vyšší frekvenci chování péče o sebe.
Oprávnění tohoto nástroje je odebráno.
Celková hlášená spolehlivost je 0,72 a CVI IS1.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodialýza přístupová kvalita života (HARQ)
Časové okno: 4 měsíce
|
Sekundárním výsledkem bude hodnocení kvality života AVF pomocí kvality života související s přístupem k hemodialýze (HARQ).
Jedná se o samostatný nástroj, který se vyvíjí (Nordyke, 2020).
Tento nástroj zahrnuje šest domén a specifické měřítka se používají k posouzení různých domén, které ovlivňují kvalitu života pacienta: doména symptomů, emoční doména, doména fyzické fungování, sociální a role fungující doména, doména spánku a doménu zátěže související s péčí.
Povolení tohoto nástroje je získáno od autora.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bushra Sultan, PhD, Shifa College of Nursing (STMU)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Fistula
- Arteriovenózní píštěl
Další identifikační čísla studie
- 057-25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .