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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06947772
Éducation des compétences en éducation des comportements d'auto-soins artérioveineux et la qualité de vie des patients sous hémodialyse
Efficacité de l'éducation de renforcement des compétences sur les comportements d'auto-soins artérioveineux et la qualité de vie des patients sous hémodialyse
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des interventions éducatives de renforcement des compétences dans l'amélioration des comportements d'auto-soins et la qualité de vie de l'AVF chez les patients hémodialysés. Cette étude répondra aux questions.
Quel est l'effet de l'éducation des compétences sur les comportements d'auto-soins des soins AVF et de la qualité de vie chez les patients chez les patients subissant un traitement à l'hémodialyse? Au total, 274 participants seront recrutés dans des unités de dialyse des hôpitaux d'étude. En utilisant l'allocation aléatoire, 137 participants seront affectés au groupe témoin et 137 au groupe d'intervention. Le groupe d'intervention recevra en outre une éducation de renforcement des compétences pour améliorer ses comportements d'autosoins et la qualité de vie de l'AVF.
Le chercheur mettra en œuvre une intervention éducative de renforcement des compétences en groupe interventionnel pour améliorer les comportements et la qualité de vie des auto-soins. Cette intervention a deux session, d'abord est théorique et une autre est pratique. Le principal résultat de cette étude est les comportements d'auto-soins AVF et le résultat secondaire est la qualité de vie liée à l'AVF. Ce résultat sera évalué à l'aide de l'échelle des comportements d'auto-soins avec une fistule artérioveineuse chez les patients atteints d'hémodialyse (ASBHD-AVF). Le résultat secondaire sera évalué à l'aide de la qualité de vie liée à l'accès à l'hémodialyse (HARQ) qui est un outil auto-administré développé par Nordyke.
Les résultats primaires et secondaires seront évalués à: la ligne de base, une fois l'achèvement de l'intervention, et les données de suivi seront collectées aux deuxième et sixième semaines après la fin de l'intervention. Les données seront analysées à l'aide du package statistique des sciences sociales (SPSS) version 25. Des statistiques descriptives, des moyennes et des écarts-types seront utilisés pour les variables continues, tandis que les fréquences et les pourcentages seront utilisés pour les données démographiques catégorielles (sexe, niveau éducatif, fréquence d'hémodialyse, éléments d'échelle de comportement des soins personnels, QoL). La normalité des données sera vérifiée et appliquée le test en conséquence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement à l'hémodialyse nécessite un accès vasculaire. L'AVF est un accès vasculaire de longue durée et efficace. Le dysfonctionnement de l'AVF entraîne de nombreuses complications telles que l'infection, les saignements, la sténose, l'anévrisme et la thrombose. Prendre soin de l'AVF, sa propreté, son entretien, la surveillance quotidienne de l'AVF et son engagement dans le renforcement des exercices et la gestion peuvent améliorer l'efficacité du traitement de la dialyse.
La théorie de la maladie chronique de la plage moyenne est utilisée pour le développement de cette intervention qui possède trois composantes: la maintenance des soins personnels, la surveillance des soins personnels et la gestion des soins personnels. Les instructions de maintenance des autosoins AVF les plus courantes comprennent l'absence d'application de la pression sur l'AVF, d'éviter la surveillance de la pression artérielle et l'échantillonnage sanguin du bras AVF. L'objectif principal de la surveillance des soins personnels est de différencier l'anatomie et la physiologie normales des conditions anormales ou des changements dans le corps. La reconnaissance des changements physiques déclenche le processus décisionnel concernant la ligne de conduite nécessaire. La surveillance de routine du flux sanguin AVF peut être réalisée en palpant le site AVF avec la paume pour détecter la présence d'un frisson. De plus, l'identification de Bruit peut être détectée par ausculture / en utilisant un stéthoscope. Dans la gestion des soins personnels, les patients peuvent évaluer la mise en œuvre du traitement. Les patients qui gèrent leurs soins personnels peuvent améliorer leur état de santé et le bien-être global et améliorer leur qualité de vie.
La conception parallèle de l'essai de contrôle randomisé (RCT) avec le rapport d'allocation 1: 1 sera utilisée.
Le groupe témoin recevra les informations de soins de routine aux unités d'hémodialyse. Le personnel des soins de santé fournit les soins de routine habituels aux patients lors de leurs procédures de dialyse régulières.
Le groupe d'intervention recevra des compétences en éducation à la construction, notamment le moment de la session didactique et pratique de l'intervention, se déroulera sur la base de l'état de santé global des patients. Chaque participant recevra une instruction didactique individualisée et une formation pratique personnalisée avant le début de la procédure de dialyse. Ces deux séances seront livrées à des jours séparés au cours de la même semaine.
La session didactique. Le but de cette session est d'éduquer les patients sur l'entretien des soins personnels AVF. Les participants exploreront le concept AVF, leurs perceptions de l'AVF, leurs pratiques de soins actuelles et l'individu responsable de leurs soins AVF à la maison. Ensuite, les patients seront éduqués sur la fistule, sa fonctionnalité, sa signification et son impact sur la santé sociale, émotionnelle et mentale. La session se terminera dans une durée totale de 25 à 30 minutes avant la dialyse.
La session pratique. Le but de la session pratique est de développer des compétences qui favorisent l'évaluation et la surveillance des soins personnels AVF. La session se terminera dans les 20 à 25 minutes. Dans cette session, les participants seront montrés comment évaluer et surveiller les compétences AVF à l'aide d'une liste de contrôle. L'évaluation sera le processus étapé de son inspection, de la palpation et de l'auscultation.
- L'inspection sert à identifier toute situation qui pourrait compromettre le fonctionnement de l'AVF.
- Palpation sert à former les participants à identifier le frisson de leur fistule.
- L'auscultation sert à former les participants à écouter les sons de Bruits avec un stéthoscope. À la fin de cette session, les participants auront une démonstration de rendement des compétences. Les patients seront invités à suivre cette évaluation quotidiennement en utilisant la liste de contrôle fournie. La liste de contrôle sera fournie aux patients en langue ourdou.
Suivi. Il y aura deux évaluations de suivi: la 2e et la 6e semaine après l'intervention. Tout au long des périodes d'intervention et de suivi. Les patients seront invités à terminer la liste de contrôle quotidiennement après avoir évalué leur AVF. L'évaluation quotidienne de l'AVF à l'aide de la liste de contrôle servira à renforcer leurs comportements. PI effectuera des tests pilotes de l'intervention sur 10% de l'échantillon.
Les participants seront initialement recrutés à l'aide de techniques d'échantillonnage consécutives. La taille de l'échantillon a été calculée en utilisant G * Power. Les paramètres utilisés pour le calcul de la taille de l'échantillon étaient: alpha = 0,05, β = 0,15; puissance 1- β = 0,85, avec un rapport d'allocation de 1: 1 et une taille d'effet = 0,4. Après avoir ajusté le taux d'attrition prévu de 20%, la taille finale de l'échantillon calculé sera de 274 participants, avec 137 dans chaque groupe.
Les patients consentis seront randomisés en un groupe témoin et un groupe expérimental par la randomisation de bloc permuté en utilisant les enveloppes scellées. Après avoir consenti et terminé l'évaluation de base, l'assistant de recherche ouvrira une enveloppe scellée pour révéler l'affectation du groupe du patient. Le patient sera ensuite affecté à un groupe spécifique en conséquence. L'aveuglement sera mis en œuvre à deux niveaux. Premièrement, les données de base seront collectées avant la randomisation pour prévenir les biais dans la collecte des données et maintenir l'aveuglement des patients concernant leur affectation de groupe. Deuxièmement, le PI ne sera pas impliqué dans le processus de collecte de données pour garantir l'objectivité. Un assistant de recherche sera responsable du processus de collecte de données et un analyste indépendant des données effectuera l'analyse des données pour minimiser davantage les biais potentiels.
Les informations seront collectées sur la feuille démographique, sur l'indice de comorbidité de Charlton, l'échelle des comportements d'auto-soins avec la fistule artérioveineuse chez les patients hémodialytiques (ASBHD-AVF) et le questionnaire sur la qualité de vie liée à l'accès à l'hémodialyse (HARQ).
Le principal résultat de cette étude est les comportements d'auto-soins AVF. L'ASBHD-AVF est une échelle d'auto-évaluation des éléments développée par Sousa et al pour évaluer les comportements d'autosoins de l'AVF des patients hémodialysés. L'échelle se compose de deux sous-échelles: 1) Gestion des signes et symptômes (6 éléments) et 2) prévention des complications (10 éléments). Les options de réponse se composent d'une échelle de Likert à cinq points allant de 1 (ne développez jamais les soins personnels) à 5 (développez toujours les soins personnels). Le score minimum est de 16 et un score maximum est de 80. Un score plus élevé reflète une fréquence plus élevée de comportements d'autosoins. La fiabilité globale rapportée de cet outil est de 0,72 et CVI est de 1. L'autorisation d'utiliser l'outil a été obtenue auprès de l'auteur.
Le résultat secondaire de cette étude est la qualité de vie liée à l'AVF. Ce résultat sera évalué à l'aide de la qualité de vie liée à l'accès à l'hémodialyse (HARQ) qui est un outil auto-administré développé par Nordyke. Cet outil comprend six domaines et des échelles spécifiques sont utilisées pour évaluer divers domaines qui ont un impact sur la qualité de vie d'un patient.
L'ASBHD-AVF et les outils HARQ seront traduits en ourdou et validés pour s'assurer qu'ils sont correctement adaptés au contexte local en fonction de la ligne directrice Sousa & Rojjanasrirat. De plus, les outils seront testés sur 10% de la population du même cadre et Cronbach Alpha sera calculé.
Les résultats primaires et secondaires seront évalués à: la ligne de base, une fois l'achèvement de l'intervention, et les données de suivi seront collectées aux deuxième et sixième semaines après la fin de l'intervention. Les données seront analysées à l'aide du package statistique des sciences sociales (SPSS) version 25. Les statistiques descriptives, les moyennes et les écarts-types seront utilisés pour les variables continues (âge, revenu, durée de dialyse, durée AVF) tandis que les fréquences et les pourcentages seront utilisés pour les données démographiques catégorielles (sexe, niveau éducatif, fréquence d'hémodialyse, éléments de l'échelle de comportement des auto-agences, qualité de qualité). La normalité des données sera vérifiée et un test approprié sera appliqué en conséquence.
L'approbation pour mener l'étude est obtenue auprès de l'Institutional Review Board (IRB) et du comité d'éthique de l'institution (Shifa International Hospital). De plus, l'autorisation de collecter des données sur les patients est obtenue à partir de la tête des unités d'hémodialyse. L'autorisation d'utilisation des outils déjà tirée des auteurs. L'autonomie des participants sera assurée en utilisant le consentement éclairé. Aucun risque connu n'est impliqué dans cette recherche et les avantages de l'étude ne seront expliqués. Cependant, les patients peuvent se sentir dépassés pendant le processus de collecte de données. Le processus de collecte de données sera planifié et divisé en deux emplacements en fonction de la facilité du participant. Les patients seront autorisés à poser toutes les questions liées à l'étude. Un code de série au lieu du nom du participant sera affecté aux fiches techniques des participants. L'identité des participants restera confidentielle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bushra Sultan, PhD
- Numéro de téléphone: +923315116190
- E-mail: bushra.scn@stmu.edu.pk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Khairunnisa Dhamani, PhD
- Numéro de téléphone: +1409308975
- E-mail: khairunnisa.scn@stmu.edu.pk
Lieux d'étude
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Islamabad, Pakistan, 44000
- Shifa College of Nursing
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Contact:
- Bushra Sultan, PhD
- Numéro de téléphone: 03315116190
- E-mail: bushra.scn@stmu.edu.pk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Critères d'inclusion
L'étude comprendra des patients:
- diagnostiqué avec une maladie rénale terminale sur l'hémodialyse à travers une fistule artérioveineuse
- âgé de 18 ans ou plus.
- Qui peut lire et comprendre la langue ourdou.
Critères d'exclusion:
Critères d'exclusion
L'étude exclura les patients:
- Ayant des handicaps physiques ou mentaux qui peuvent interférer avec leur capacité à effectuer des activités de vie quotidiennes.
- avec toute déficience visuelle et auditive. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Interventionnel
Intervention éducative de renforcement des compétences sera mise en œuvre en deux sessions.
Le premier est théorique et l'autre est pratique.
Dans la session théorique, les patients seront enseignés sur le comportement d'auto-soins AVF.
En session pratique, le patient sera enseignant comment surveiller son AVF.
La surveillance de l'AVF comprend l'évaluation de l'AVF.
L'évaluation a trois étapes.
Inspection, palpation et auscultation.
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Cette intervention comprend deux sessions.
théorique et pratique.
Dans le patient théorique, le patient sera TeAHC sur les soins personnels de l'AVF et en session Oracticla, ils apprennent à surveiller leur AVF.
La surveillance a trois parties.
inspection, palpation et auscultation
Autres noms:
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Aucune intervention: soins habituels
Le groupe de contrôle recevra des soins habituels dans les unités de dialyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des comportements d'autosoins avec AVF chez les patients hémodialysés (ASBHD-AVF)
Délai: 4 mois
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Les principaux résultats de cette étude seront l'évaluation des comportements d'autosoins liés à l'AVF chez les patients hémodialysés.
L'ASBHD-AVF est une échelle d'auto-évaluation ITME développée par Sousa et al (2015) pour évaluer les comportements d'auto-soins de l'AVF des patients hémodialysés.
Cette échelle se compose de deux sous-échelle: 1) Gestion du signe et des symptômes et 2) la prévention des complications.
L'option de réponse se compose d'une échelle de Likert à cinq points allant de 1 (ne développe jamais les soins personnels) -5 (développez toujours les soins personnels).
Les scores minimums sont de 16 et maximum est de 80 ans. Des scores plus élevés reflètent une fréquence plus élevée de comportements d'autosoins.
L'autorisation de cet outil est prise.
La fiabilité globale rapportée est de 0,72 et CVI IS1.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité de vie liée à l'accès à l'hémodialyse (HARQ)
Délai: 4 mois
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Le résultat secondaire sera l'évaluation de la qualité de vie de l'AVF en utilisant la qualité de vie liée à l'hémodialyse Access (HARQ).
Il s'agit d'un outil auto-administré développé par (Nordyke, 2020).
Cet outil comprend six domaines et des échelles spécifiques sont utilisées pour évaluer divers domaines qui ont un impact sur la qualité de vie d'un patient: domaine des symptômes, domaine émotionnel, domaine de fonctionnement physique, domaine social et fonctionnel, domaine du sommeil et domaine de la charge liée aux soins.
L'autorisation de cet outil est obtenue auprès de l'auteur.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bushra Sultan, PhD, Shifa College of Nursing (STMU)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Fistule
- Fistule artério-veineuse
Autres numéros d'identification d'étude
- 057-25
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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