- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06947772
Skill Building Education of Arteriovenous-Fistula Self-Care Behaviors and Quality of Life of Patients on Hemodialyse
Effektivitet av ferdighetsbyggingsopplæring om arteriovenøs fistel egenomsorgsatferd og livskvalitet hos pasienter på hemodialyse
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av ferdighetsbyggende pedagogiske intervensjoner for å forbedre egenomsorgsatferden og livskvaliteten til AVF hos hemodialysepasienter. Denne studien vil ta opp spørsmål.
Hva er effekten av ferdighetsbyggingsopplæring på egenomsorgsatferden til AVF-omsorg og livskvalitet hos pasienter hos pasienter som gjennomgår hemodialysebehandling? Totalt 274 deltakere vil bli rekruttert fra dialyseenheter på studiesykehusene. Ved å bruke tilfeldig tildeling 137 deltakere vil bli tildelt kontrollgruppen og 137 til intervensjonsgruppen. Intervensjonsgruppen vil i tillegg få en ferdighetsbyggingsutdanning for å forbedre deres egenomsorgsatferd og livskvalitet.
Forsker vil implementere ferdighetsbygging av pedagogisk intervensjon i intervensjonell gruppe for å forbedre egenomsorgsatferden og livskvaliteten. Denne intervensjonen har to økt, først er teoretisk og en annen er praktisk. Det primære utfallet av denne studien er AVFs egenomsorgsatferd og sekundært utfall er livskvalitet relatert til AVF. Dette utfallet vil bli vurdert ved bruk av egenomsorgsatferdsskalaen med arteriovenøs fistel hos hemodialysepasienter (ASBHD-AVF). Det sekundære utfallet vil bli vurdert ved bruk av hemodialyse tilgangsrelatert livskvalitet (HARQ), som er et selvadministrert verktøy utviklet av Nordyke.
De primære og sekundære resultatene vil bli vurdert ved: baseline, etter gjennomføringen av intervensjonen, og oppfølgingsdata vil bli samlet inn den andre og sjette uker etter at intervensjonen er fullført. Data vil bli analysert ved bruk av den statistiske pakken for samfunnsvitenskap (SPSS) versjon 25. Beskrivende statistikk, midler og standardavvik vil bli brukt for de kontinuerlige variablene, mens frekvenser og prosenter vil bli brukt til kategoriske demografiske data (kjønn, utdanningsnivå, hemodialysefrekvens, elementer i selvomsorgsatferd, QOL). Normalitet av data vil bli sjekk og anvendt test deretter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemodialysebehandling krever vaskulær tilgang. AVF er en langvarig og effektiv vaskulær tilgang. Dysfunksjon av AVF fører til mange komplikasjoner som infeksjon, blødning, stenose, aneurisme og trombose. Å ta vare på AVF, dens renslighet, vedlikehold, daglig overvåking av AVF og delta i styrking av øvelser og styring kan øke effektiviteten av dialysebehandling.
Midtområdet teori om kronisk sykdom brukes til utvikling av denne intervensjonen som har tre komponenter: vedlikehold av egenomsorg, overvåking av egenomsorg og selvomsorgsstyring. De vanligste AVF-instruksjonene for vedlikehold av egenomsorg inkluderer å avstå fra å bruke press på AVF, unngå overvåking av blodtrykk og blodprøvetaking fra AVF-armen. Hovedmålet med overvåking av egenomsorg er å skille den normale anatomi og fysiologi fra unormale forhold eller endringer i kroppen. Å anerkjenne de fysiske endringene initierer beslutningsprosessen angående det nødvendige handlingsforløpet. Rutinemessig overvåking av AVF -blodstrøm kan oppnås ved å palpere AVF -stedet med håndflaten for å oppdage tilstedeværelsen av en spenning. I tillegg kan identifiseringen av Bruit oppdages ved auskultasjon/ved bruk av et stetoskop. I selvomsorgsledelse kan pasientene evaluere behandlingsimplementeringen. Pasienter som administrerer sin egenomsorg kan forbedre helsetilstanden sin, og generelt velvære, og forbedre livskvaliteten.
Randomize Control Trial (RCT) parallell design med tildelingsforholdet 1: 1 vil bli brukt.
Kontrollgruppen vil motta rutinemessig omsorgsinformasjon ved hemodialyseenhetene. Helsepersonellet gir den vanlige rutinemessige omsorgen til pasienter under deres vanlige dialyseprosedyrer.
Intervensjonsgruppe vil motta ferdigheter som bygger utdanning som inkluderer didaktisk og praktisk økt tidspunkt for intervensjonen, vil angi basert på den generelle helsetilstanden til pasienter. Hver deltaker vil motta individualisert didaktisk instruksjon og personlig praktisk trening før dialyseprosedyren starter. Disse to øktene vil bli levert på separate dager i løpet av samme uke.
Den didaktiske økten. Hensikten med denne økten er å utdanne pasienter om AVF-vedlikehold av egenomsorg. Deltakerne vil utforske AVF -konseptet, deres oppfatninger av AVF, deres nåværende omsorgspraksis og den personen som er ansvarlig for deres AVF -omsorg hjemme. Deretter vil pasienter bli utdannet til fistel, dens funksjonalitet, dens betydning og dens innvirkning på sosial, emosjonell og mental helse. Økten avsluttes i løpet av en total varighet på 25-30 minutter før dialyse.
Den praktiske økten. Hensikten med den praktiske økten er å bygge ferdigheter som fremmer AVF-vurdering og overvåking av egenomsorg. Økten avsluttes innen 20 til 25 minutter. I denne økten vil deltakerne bli vist hvordan de skal vurdere og overvåke AVF -ferdighetene ved hjelp av en sjekkliste. Vurderingen vil være trinnvis prosess som starter med inspeksjon, palpasjon og auskultasjon.
- Inspeksjon tjener formålet med å identifisere enhver situasjon som kan kompromittere AVF -funksjonen.
- Palpation tjener formålet med å trene deltakerne til å identifisere spenningen i fistelen.
- Auscultation tjener formålet med å trene deltakerne til å lytte til Bruits -lydene med et stetoskop. På slutten av denne økten vil deltakerne ha en returdemonstrasjon av ferdigheter. Pasienter vil bli bedt om å følge denne vurderingen daglig ved å bruke den medfølgende sjekklisten. Sjekklisten vil bli gitt til pasientene på URDU -språket.
Oppfølging. Det vil være to oppfølgingsvurderinger: 2. og 6. uke etter intervensjon. Gjennom intervensjonen og oppfølgingsperioder. Pasienter vil bli anbefalt å fullføre sjekklisten daglig etter vurdering av AVF. Daglig vurdering av AVF ved hjelp av sjekklisten vil tjene til å forsterke deres atferd. PI vil gjennomføre pilotprøving av intervensjonen på 10% av prøven.
Deltakerne vil i utgangspunktet bli rekruttert ved hjelp av påfølgende prøvetakingsteknikker. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G* -kraft. Parametrene som ble brukt for beregning av prøvestørrelse var: alfa = 0,05, β = 0,15; Kraft 1- β = 0,85, med et tildelingsforhold på 1: 1 og effektstørrelse = 0,4. Etter å ha justert den forventede 20% utmattelsesgraden, vil den endelige beregnede prøvestørrelsen være 274 deltakere, med 137 i hver gruppe.
Samtykkede pasienter vil bli randomisert til en kontrollgruppe og eksperimentell gruppe gjennom permutert blokkering randomisering ved å bruke de forseglede konvoluttene. Etter å ha samtykket og fullført baseline -vurdering, vil forskningsassistenten åpne en forseglet konvolutt for å avsløre pasientens gruppeoppdrag. Pasienten vil da bli tildelt spesifikk gruppe deretter. Blending vil bli implementert på to nivåer. Først vil baseline -data bli samlet inn før randomisering for å forhindre skjevhet i datainnsamling og opprettholde pasientens blending angående deres gruppeoppgave. For det andre vil ikke PI være involvert i datainnsamlingsprosessen for å sikre objektivitet. En forskningsassistent vil være ansvarlig for datainnsamlingsprosess og en uavhengig dataanalytiker vil utføre dataanalysen for å minimere potensielle skjevheter ytterligere.
Informasjon vil bli samlet inn på demografisk ark, om Charltons komorbiditetsindeks, selvomsorgsatferdsskala med arteriovenøs fistel hos hemodialysepasienter (ASBHD-AVF) og hemodialyse tilgangsrelatert livskvalitet (HARQ) spørreskjema.
Det primære utfallet av denne studien er AVFs egenomsorgsatferd. ASBHD-AVF er en 16 elementer selvvurderingsskala utviklet av Sousa et al for å vurdere egenomsorgsatferden til AVF hos hemodialysepasienter. Skalaen består av to underskalaer: 1) håndtering av tegn og symptomer (6 elementer) og 2) forebygging fra komplikasjoner (10 elementer). Svaralternativer består av en fem-punkts Likert-skala fra 1 (utvikler aldri egenomsorgen) til 5 (utvikler alltid egenomsorgen). Minimumsscore er 16 og en maksimal poengsum er 80. En høyere poengsum gjenspeiler en høyere frekvens av egenomsorgsatferd. Den totale rapporterte påliteligheten til dette verktøyet er 0,72 og CVI er 1. Tillatelse til å bruke verktøyet ble hentet fra forfatteren.
Det sekundære utfallet av denne studien er livskvalitet relatert til AVF. Dette utfallet vil bli vurdert ved bruk av hemodialyse tilgangsrelatert livskvalitet (HARQ), som er et selvadministrert verktøy som er utviklet av Nordyke. Dette verktøyet inkluderer seks domener og spesifikke skalaer brukes til å vurdere forskjellige domener som påvirker pasientens livskvalitet.
ASBHD-AVF og HARQ-verktøyene vil bli oversatt til urdu og validert for å sikre at de er passende tilpasset den lokale konteksten i henhold til Sousa & Rojjanasriat, retningslinje. Videre vil verktøyene bli pilot-testet på 10% av befolkningen i samme setting, og Cronbach Alpha vil bli beregnet.
De primære og sekundære resultatene vil bli vurdert ved: baseline, etter gjennomføringen av intervensjonen, og oppfølgingsdata vil bli samlet inn den andre og sjette uker etter at intervensjonen er fullført. Data vil bli analysert ved bruk av den statistiske pakken for samfunnsvitenskap (SPSS) versjon 25. Beskrivende statistikk, midler og standardavvik vil bli brukt for de kontinuerlige variablene, (alder, inntekt, dialysevarighet, AVF-varighet), mens frekvenser og prosenter vil bli brukt for kategorisk demografiske data (kjønn, utdanningsnivå, hemodialysefrekvens, elementer i egenomsorgsatferd, Qol). Normaliteten til dataene vil bli sjekket og passende test vil bli brukt tilsvarende.
Godkjenning for å gjennomføre studien er innhentet fra Institutional Review Board (IRB) og institusjonens etiske komité (Shifa International Hospital). Videre oppnås tillatelse til å samle pasientdata fra hodet til hemodialyseenheter. Tillatelse til å bruke verktøyene som allerede er hentet fra forfatterne. Deltakernes autonomi vil bli sikret ved å bruke informert samtykke. Ingen kjente risikoer er involvert i denne forskningen, og fordelene med studien vil bli forklart. Imidlertid kan pasienter føle seg overveldet under datainnsamlingsprosessen. Datainnsamlingsprosess vil bli planlagt og delt inn i to spor etter deltakernes letthet. Pasienter vil få lov til å stille spørsmål relatert til studien. En seriekode i stedet for deltakerens navn vil bli tildelt deltakernes datablad. Deltakernes identitet vil bli holdt konfidensiell.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bushra Sultan, PhD
- Telefonnummer: +923315116190
- E-post: bushra.scn@stmu.edu.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Khairunnisa Dhamani, PhD
- Telefonnummer: +1409308975
- E-post: khairunnisa.scn@stmu.edu.pk
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Shifa College of Nursing
-
Ta kontakt med:
- Bushra Sultan, PhD
- Telefonnummer: 03315116190
- E-post: bushra.scn@stmu.edu.pk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inkluderingskriterier
Studien vil omfatte pasienter:
- Diagnostisert med nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse gjennom en arteriovenøs fistel
- Alder 18 år eller over.
- som kan lese og forstå urdu -språket.
Eksklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier
Studien vil ekskludere pasienter:
- Å ha fysiske eller psykiske funksjonshemninger som kan forstyrre deres evne til å utføre dagliglivsaktiviteter.
- med enhver visuell og hørselshemming. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonell
Ferdighetsbygging av pedagogisk intervensjon vil bli implementert i to økt.
Først er teoretisk og annet er praktisk.
I teoretiske økt vil pasienter lære om AVF-egenomsorgsatferden.
I praktisk økt vil pasienten lære om hvordan man overvåker AVF.
Overvåking av AVF inkluderer vurdering av AVF.
Vurdering har tre trinn.
Inspeksjon, palpasjon og auskultasjon.
|
Denne intervensjonen inkluderer to økt.
teoretisk og praktisk.
Hos den omhoretiske pasienten vil være Teahc om egenomsorg for AVF og i ORACTICLA-økten lærer de hvordan de skal overvåke AVF.
Overvåking har tre deler.
inspeksjon, palpasjon og auskultasjon
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppe vil motta vanlig pleie i dialyseenhetene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av egenomsorgsatferd med AVF hos hemodialysepasienter (ASBHD-AVF)
Tidsramme: 4 måneder
|
Primært utfall av denne studien vil være vurderingen av atferd om egenomsorg relatert til AVF hos hemodialysepasienter.
ASBHD-AVF er en 16 ITME selvvurderingsskala utviklet av Sousa et al (2015) for å vurdere atferd for egenomsorg hos AVF av hemodialysepasienter.
Denne skalaen består av to underskala: 1) håndtering av tegn og symptom og 2) forebygging fra komplikasjoner.
Responsalternativet består av Five Point Likert-skala fra 1 (Nevern utvikler egenomsorg) -5 (utvikler alltid egenomsorgen).
Minimumspoengene er 16 og maksimum er 80. En høyere score gjenspeiler høyere frekvens av egenomsorgsatferd.
Tillatelse av dette verktøyet er tatt.
Den totale rapporterte påliteligheten er 0,72 og CVI IS1.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodialyse Access-Related Quality of Life (HARQ)
Tidsramme: 4 måneder
|
Det sekundære utfallet vil være vurderingen av AVF -livskvaliteten ved å bruke hemodialyse tilgangsrelaterte livskvalitet (HARQ).
Dette er et selvadministrert verktøy utviklet av (Nordyke, 2020).
Dette verktøyet inkluderer seks domener og spesifikke skalaer brukes til å vurdere forskjellige domener som påvirker pasientens livskvalitet: symptomer domene, emosjonelt domene, fysisk funksjonsdomene, sosialt og rollefunksjonsdomene, søvndomene og omsorgsrelaterte belastningsdomener.
Tillatelse av dette verktøyet oppnås fra forfatter.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bushra Sultan, PhD, Shifa College of Nursing (STMU)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Fistel
- Arteriovenøs fistel
Andre studie-ID-numre
- 057-25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .