- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06947772
Educazione alla costruzione di abilità di comportamenti di auto-cura della fistola artero-venoso e qualità della vita dei pazienti in emodialisi
Efficacia dell'educazione alla costruzione di abilità su comportamenti di auto-cura della fistola artero-venosa e qualità della vita dei pazienti in emodialisi
Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia degli interventi educativi per la costruzione di abilità nel migliorare i comportamenti di auto-cura e la qualità della vita dell'AVF nei pazienti con emodialisi. Questo studio affronterà le domande.
Qual è l'effetto dell'educazione alle competenze sui comportamenti di auto-cura delle cure AVF e della qualità della vita nei pazienti in pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi? Un totale 274 partecipanti verrà reclutato da unità di dialisi degli ospedali di studio. Utilizzando l'allocazione casuale 137 partecipanti verranno assegnati al gruppo di controllo e 137 al gruppo di intervento. Il gruppo di intervento riceverà inoltre un'educazione per la costruzione di abilità per migliorare i propri comportamenti di auto-cura e la qualità della vita di AVF.
Il ricercatore implementerà l'intervento educativo per la costruzione di abilità nel gruppo interventistico per migliorare i comportamenti di auto-cura e la qualità della vita. Questo intervento ha due sessioni, prima è teorica e un'altra è pratica. Il risultato principale di questo studio sono i comportamenti di auto-cura dell'AVF e il risultato secondario è la qualità della vita legata all'AVF. Questo risultato sarà valutato usando la scala dei comportamenti di auto-cura con fistola artero-venosa nei pazienti con emodialisi (ASBHD-AVF). Il risultato secondario sarà valutato utilizzando la qualità della vita correlata all'accesso all'emodialisi (HARQ) che è uno strumento auto-somministrato in via di sviluppo da Nordyke.
I risultati primari e secondari saranno valutati al basale, dopo il completamento dell'intervento e i dati di follow-up saranno raccolti nella seconda e sesta settimane dopo il completamento dell'intervento. I dati verranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico delle scienze sociali (SPSS) versione 25. Statistiche descrittive, mezzi e deviazioni standard saranno utilizzati per le variabili continue, mentre le frequenze e le percentuali saranno utilizzate per i dati demografici categorici (genere, livello di istruzione, frequenza di emodialisi, elementi della scala del comportamento di auto-cura, QOL). La normalità dei dati verrà controllata e applicata di conseguenza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento dell'emodialisi richiede un accesso vascolare. L'AVF è un accesso vascolare di lunga durata ed efficace. La disfunzione di AVF porta a numerose complicanze come infezione, sanguinamento, stenosi, aneurisma e trombosi. Prendersi cura dell'AVF, la sua pulizia, manutenzione, monitoraggio quotidiano di AVF e impegnarsi nel rafforzamento degli esercizi e della gestione può migliorare l'efficacia del trattamento della dialisi.
La teoria della gamma media della malattia cronica è utilizzata per lo sviluppo di questo intervento che possiede tre componenti: manutenzione di auto-cura, monitoraggio di auto-cura e gestione di auto-cura. Le più comuni istruzioni di manutenzione di auto-cura AVF includono l'astutto dall'applicazione della pressione sull'AVF, evitando il monitoraggio della pressione sanguigna e il campionamento del sangue dal braccio AVF. L'obiettivo principale del monitoraggio di auto-cura è quello di differenziare la normale anatomia e la fisiologia da condizioni anormali o cambiamenti nel corpo. Il riconoscimento dei cambiamenti fisici avvia il processo decisionale in merito al corso di azione necessario. Il monitoraggio di routine del flusso sanguigno AVF può essere realizzato palpando il sito AVF con il palmo per rilevare la presenza di un brivido. Inoltre, l'identificazione di Bruit può essere rilevata auscultando/usando uno stetoscopio. Nella gestione della cura di sé, i pazienti possono valutare l'implementazione del trattamento. I pazienti che gestiscono la propria cura di sé possono migliorare il loro stato di salute e il benessere generale e migliorare la loro qualità di vita.
Verrà impiegato la progettazione parallela di Randwize Control Trial (RCT) con il rapporto di allocazione 1: 1.
Il gruppo di controllo riceverà le informazioni di assistenza di routine nelle unità di emodialisi. Il personale dell'assistenza sanitaria fornisce la solita assistenza di routine ai pazienti durante le loro regolari procedure di dialisi.
Il gruppo di intervento riceverà competenze educative che includono i tempi di sessione didattica e pratica dell'intervento impostato in base allo stato di salute generale dei pazienti. Ogni partecipante riceverà istruzioni didattiche individualizzate e formazione pratica personalizzata prima dell'inizio della procedura di dialisi. Queste due sessioni verranno consegnate in giorni separati nella stessa settimana.
La sessione didattica. Lo scopo di questa sessione è quello di educare i pazienti sulla manutenzione di auto-cura AVF. I partecipanti esploreranno il concetto di AVF, le loro percezioni di AVF, le loro attuali pratiche di assistenza e l'individuo responsabile delle loro cure AVF a casa. Successivamente, i pazienti saranno educati sulla fistola, sulla sua funzionalità, sul suo significato e sul suo impatto sulla salute sociale, emotiva e mentale. La sessione si concluderà entro una durata totale di 25-30 minuti prima della dialisi.
La sessione pratica. Lo scopo della sessione pratica è quello di sviluppare competenze che promuovono la valutazione e il monitoraggio di auto-cura dell'AVF. La sessione si concluderà entro 20-25 minuti. In questa sessione, ai partecipanti verrà mostrato come valutare e monitorare l'abilità AVF utilizzando una lista di controllo. La valutazione sarà il processo a livello di passo a partire da ispezione, palpazione e auscultazione.
- L'ispezione ha lo scopo di identificare qualsiasi situazione che possa compromettere il funzionamento AVF.
- La palpazione ha lo scopo di addestrare i partecipanti a identificare il brivido della loro fistola.
- L'auscultazione serve allo scopo di addestrare i partecipanti ad ascoltare i suoni di conti con uno stetoscopio. Alla fine di questa sessione, i partecipanti avranno una dimostrazione di rendimento di abilità. I pazienti saranno istruiti a seguire questa valutazione quotidianamente utilizzando l'elenco di controllo fornito. L'elenco di controllo verrà fornito ai pazienti in lingua urdu.
Seguito. Ci saranno due valutazioni di follow-up: la seconda e la 6a settimana dopo l'intervento. Durante l'intervento e i periodi di follow-up. Ai pazienti verrà consigliato di completare quotidianamente l'elenco di controllo dopo aver valutato il proprio AVF. La valutazione quotidiana dell'AVF utilizzando l'elenco di controllo servirà a rafforzare i loro comportamenti. PI effettuerà test pilota dell'intervento sul 10% del campione.
I partecipanti saranno inizialmente reclutati utilizzando tecniche di campionamento consecutive. La dimensione del campione è stata calcolata usando la potenza G*. I parametri utilizzati per il calcolo della dimensione del campione erano: alfa = 0,05, β = 0,15; Potenza 1- β = 0,85, con un rapporto di allocazione di 1: 1 e dimensione dell'effetto = 0,4. Dopo aver regolato il tasso di logoramento previsto del 20%, la dimensione del campione calcolata finale sarà 274 partecipanti, con 137 in ciascun gruppo.
I pazienti accoppiati saranno randomizzati in un gruppo di controllo e un gruppo sperimentale attraverso la randomizzazione a blocchi permutati utilizzando le buste sigillate. Dopo il consenso e il completamento della valutazione di base, l'assistente di ricerca aprirà una busta sigillata per rivelare l'assegnazione del gruppo del paziente. Il paziente verrà quindi assegnato a un gruppo specifico di conseguenza. L'accecamento sarà implementato a due livelli. Innanzitutto, i dati di base verranno raccolti prima della randomizzazione per prevenire la distorsione nella raccolta dei dati e mantenere l'accecamento dei pazienti per quanto riguarda l'assegnazione del loro gruppo. In secondo luogo, il PI non sarà coinvolto nel processo di raccolta dei dati per garantire l'obiettività. Un assistente di ricerca sarà responsabile del processo di raccolta dei dati e un analista di dati indipendente eseguirà l'analisi dei dati per ridurre al minimo i potenziali pregiudizi.
Le informazioni saranno raccolte sul foglio demografico, sull'indice di comorbidità di Charlton, sulla scala dei comportamenti di auto-cura con fistola artero-venosa nei pazienti con emodialisi (ASBHD-AVF) e questionario sulla qualità della vita (HARQ) correlato all'emodialisi.
L'esito principale di questo studio sono i comportamenti di auto-cura AVF. L'AVF ASBHD è una scala di auto-valutazione di 16 elementi sviluppata da Sousa et al per valutare i comportamenti di auto-cura dell'AVF dei pazienti con emodialisi. La scala è composta da due sottoscale: 1) Gestione di segni e sintomi (6 articoli) e 2) Prevenzione dalle complicanze (10 articoli). Le opzioni di risposta sono costituite da una scala Likert a cinque punti che va da 1 (non sviluppare mai l'auto-cura) a 5 (sviluppare sempre l'auto-cura). Il punteggio minimo è di 16 e un punteggio massimo è 80. Un punteggio più elevato riflette una frequenza più elevata di comportamenti di auto-cura. L'affidabilità complessiva riportata di questo strumento è 0,72 e CVI è 1. Il permesso di utilizzare lo strumento è stato ottenuto dall'autore.
Il risultato secondario di questo studio è la qualità della vita legata all'AVF. Questo risultato sarà valutato utilizzando la qualità della vita correlata all'accesso all'emodialisi (HARQ) che è uno strumento auto-somministrato in via di sviluppo da Nordyke. Questo strumento include sei settori e scale specifiche vengono utilizzati per valutare vari settori che incidono sulla qualità della vita di un paziente.
Gli strumenti di ASBHD-AVF e HARQ saranno tradotti in urdu e validati per garantire che siano adeguatamente adattati al contesto locale secondo la linea guida di Sousa & Rojjanasrirat. Inoltre, gli strumenti saranno testati pilota sul 10% della popolazione della stessa impostazione e verrà calcolato Cronbach Alpha.
I risultati primari e secondari saranno valutati al basale, dopo il completamento dell'intervento e i dati di follow-up saranno raccolti nella seconda e sesta settimane dopo il completamento dell'intervento. I dati verranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico delle scienze sociali (SPSS) versione 25. Statistiche descrittive, mezzi e deviazioni standard saranno utilizzati per le variabili continue, (età, reddito, durata della dialisi, durata AVF) mentre le frequenze e le percentuali saranno utilizzate per i dati demografici categorici (genere, livello di istruzione, frequenza di emodiali, elementi della scala del comportamento di auto-cura, QOL). La normalità dei dati verrà controllata e il test appropriato verrà applicato di conseguenza.
L'approvazione per condurre lo studio è ottenuta dal comitato di revisione istituzionale (IRB) e dal comitato etico dell'istituzione (Shifa International Hospital). Inoltre, il permesso di raccogliere i dati dei pazienti è ottenuto dalla testa delle unità di emodialisi. L'autorizzazione per l'utilizzo degli strumenti è già stato preso dagli autori. L'autonomia dei partecipanti sarà garantita utilizzando il consenso informato. Non sono coinvolti rischi noti in questa ricerca e i benefici dello studio saranno spiegati. Tuttavia, i pazienti possono sentirsi sopraffatti durante il processo di raccolta dei dati. Il processo di raccolta dei dati sarà programmato e diviso in due slot in base alla facilità del partecipante. I pazienti saranno autorizzati a porre qualsiasi domanda relativa allo studio. Un codice seriale anziché il nome del partecipante verrà assegnato alle schede dei dati dei partecipanti. L'identità dei partecipanti sarà mantenuta riservata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bushra Sultan, PhD
- Numero di telefono: +923315116190
- Email: bushra.scn@stmu.edu.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Khairunnisa Dhamani, PhD
- Numero di telefono: +1409308975
- Email: khairunnisa.scn@stmu.edu.pk
Luoghi di studio
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Shifa College of Nursing
-
Contatto:
- Bushra Sultan, PhD
- Numero di telefono: 03315116190
- Email: bushra.scn@stmu.edu.pk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri di inclusione
Lo studio includerà i pazienti:
- diagnosticato con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi attraverso una fistola artero-venosa
- di età pari o superiore a 18 anni.
- Chi può leggere e comprendere la lingua urdu.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione
Lo studio escluderà i pazienti:
- Avere disabilità fisiche o mentali in grado di interferire con la loro capacità di svolgere attività quotidiane.
- con qualsiasi disabilità visiva e uditiva. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Interventistico
L'intervento educativo per la costruzione di abilità sarà implementato in due sessioni.
Il primo è teorico e l'altro è pratico.
Nella sessione teorica i pazienti insegnano sul comportamento di auto-cura AVF.
Nella sessione pratica, il paziente sarà insegnato su come monitorare il proprio AVF.
Il monitoraggio di AVF include la valutazione di AVF.
La valutazione ha tre passaggi.
Ispezione, palpazione e auscultazione.
|
Questo intervento include due sessioni.
teorico e pratico.
Nel paziente teroretico sarà il teahc sull'auto-cura di AVF e nella sessione Oracticla imparano a monitorare il loro AVF.
Il monitoraggio ha tre parte.
ispezione, palpazione e auscultazione
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Care abituale
Il gruppo di controllo riceverà cure abituali nelle unità di dialisi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei comportamenti di auto-cura con AVF nei pazienti con emodialisi (ASBHD-AVF)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
L'outcome primario di questo studio sarà la valutazione dei comportamenti di auto-cura correlati all'AVF nei pazienti con emodialisi.
L'AVF ASBHD è una scala di autovalutazione di 16 ITME da Sousa et al (2015) per valutare i comportamenti di auto-cura dei pazienti con AVF dei pazienti con emodialisi.
Questa scala è costituita da due sotto scala: 1) gestione del segno e dei sintomi e 2) prevenzione da complicazione.
L'opzione di risposta è costituita da una scala di Likert a cinque punti che va da 1 (non sviluppa la cura di sé) -5 (sviluppa sempre la cura di sé).
I punteggi minimi sono 16 e il massimo è 80. Un punteggio più alto riflettono una frequenza più elevata dei comportamenti di auto-cura.
Viene preso il permesso di questo strumento.
L'affidabilità complessiva riportata è 0,72 e CVI IS1.
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita correlata all'accesso all'emodialisi (HARQ)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il risultato secondario sarà la valutazione della qualità della vita AVF utilizzando la qualità della vita correlata all'accesso all'emodialisi (HARQ).
Questo è uno strumento auto-somministrato in via di sviluppo da (Nordyke, 2020).
Questo strumento include sei settori e scale specifiche vengono utilizzati per valutare vari settori che incidono sulla qualità della vita di un paziente: dominio dei sintomi, dominio emotivo, dominio di funzionamento fisico, dominio di funzionamento sociale e ruolo, dominio del sonno e dominio di oneri legati alla cura.
L'autorizzazione di questo strumento è ottenuta dall'autore.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bushra Sultan, PhD, Shifa College of Nursing (STMU)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Fistola
- Fistola arterovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 057-25
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .