- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06947772
Educación de construcción de habilidades de comportamientos de autocuidado arteriovenoso y la calidad de vida de los pacientes en hemodiálisis
Efectividad de la educación de construcción de habilidades en los comportamientos de autocuidado de la fístula arteriovenosa y la calidad de vida de los pacientes en la hemodiálisis
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de las intervenciones educativas para desarrollar habilidades para mejorar los comportamientos de autocuidado y la calidad de vida de la AVF en pacientes con hemodiálisis. Este estudio abordará las preguntas.
¿Cuál es el efecto de la educación en el desarrollo de habilidades en los comportamientos de autocuidado de la atención AVF y la calidad de vida en pacientes en pacientes sometidos a tratamiento con hemodiálisis? Un total de 274 participantes serán reclutados de unidades de diálisis de los hospitales del estudio. Uso de la asignación aleatoria 137 participantes serán asignados al grupo de control y 137 al grupo de intervención. El grupo de intervención también recibirá una educación para construir habilidades para mejorar sus comportamientos de autocuidado y la calidad de vida de la AVF.
El investigador implementará la intervención educativa del edificio de habilidades en un grupo intervencionista para mejorar los comportamientos de autocuidado y la calidad de vida. Esta intervención tiene dos sesiones, primero es teórica y otra es práctica. El resultado principal de este estudio son los comportamientos de autocuidado AVF y el resultado secundario es la calidad de vida relacionada con la AVF. Este resultado se evaluará utilizando la escala de comportamientos de autocuidado con fístula arteriovenosa en pacientes con hemodiálisis (ASBHD-AVF). El resultado secundario se evaluará utilizando la calidad de vida relacionada con el acceso a la hemodiálisis (HARQ), que es una herramienta autoadministrada desarrollada por Nordyke.
Los resultados primarios y secundarios se evaluarán en: línea de base, después de la finalización de la intervención, y los datos de seguimiento se recopilarán en la segunda y sexta semanas después de que se complete la intervención. Los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico de ciencias sociales (SPSS) versión 25. Las estadísticas descriptivas, las medias y las desviaciones estándar se utilizarán para las variables continuas, mientras que las frecuencias y porcentajes se utilizarán para datos demográficos categóricos (género, nivel educativo, frecuencia de hemodiálisis, elementos de escala de comportamiento de autocuidado, QOL). La normalidad de los datos se verificará y se aplicará la prueba en consecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento con hemodiálisis requiere acceso vascular. La AVF es un acceso vascular de larga duración y efectivo. La disfunción de la AVF conduce a numerosas complicaciones como infección, sangrado, estenosis, aneurisma y trombosis. Cuidar la AVF, su limpieza, mantenimiento, monitoreo diario de AVF y participar en ejercicios de fortalecimiento y manejo puede mejorar la efectividad del tratamiento con diálisis.
La teoría del rango medio de las enfermedades crónicas se utiliza para el desarrollo de esta intervención que posee tres componentes: mantenimiento del autocuidado, monitoreo de autocuidado y gestión de autocuidado. Las instrucciones de mantenimiento de autocuidado AVF más comunes incluyen abstenerse de aplicar presión sobre la AVF, evitar el monitoreo de la presión arterial y el muestreo de sangre del brazo de la AVF. El objetivo principal del monitoreo del autocuidado es diferenciar la anatomía y la fisiología normales de las condiciones anormales o los cambios en el cuerpo. Reconocer los cambios físicos inicia el proceso de toma de decisiones con respecto al curso de acción necesario. El monitoreo de rutina del flujo sanguíneo AVF se puede lograr palpando el sitio AVF con la palma para detectar la presencia de una emoción. Además, la identificación de Bruit se puede detectar auscultando/usando un estetoscopio. En el manejo del autocuidado, los pacientes pueden evaluar la implementación del tratamiento. Los pacientes que manejan su autocuidado pueden mejorar su estado de salud y el bienestar general y mejorar su calidad de vida.
Se empleará el diseño paralelo de ensayo de control aleatorizado (ECA) con la relación de asignación 1: 1.
El grupo de control recibirá la información de atención de rutina en las unidades de hemodiálisis. El personal de atención médica brinda la atención de rutina habitual a los pacientes durante sus procedimientos regulares de diálisis.
El grupo de intervención recibirá habilidades para desarrollar la educación que incluye el momento didáctico y práctico de la intervención establecida en función del estado general de salud de los pacientes. Cada participante recibirá instrucción didáctica individualizada y capacitación práctica personalizada antes de que comience el procedimiento de diálisis. Estas dos sesiones se entregarán en días separados dentro de la misma semana.
La sesión didáctica. El propósito de esta sesión es educar a los pacientes sobre el mantenimiento del autocuidado AVF. Los participantes explorarán el concepto de AVF, sus percepciones de la AVF, sus prácticas de atención actuales y el individuo responsable de su atención AVF en el hogar. A continuación, los pacientes serán educados sobre la fístula, su funcionalidad, su importancia y su impacto en la salud social, emocional y mental. La sesión concluirá dentro de una duración total de 25-30 minutos antes de la diálisis.
La sesión práctica. El propósito de la sesión práctica es desarrollar habilidades que promuevan la evaluación y el monitoreo de autocuidado AVF. La sesión concluirá en 20 a 25 minutos. En esta sesión, se les mostrará a los participantes cómo evaluar y monitorear la habilidad AVF utilizando una lista de verificación. La evaluación será el proceso gradual que comenzará con la inspección, la palpación y la auscultación.
- La inspección sirve para identificar cualquier situación que pueda comprometer el funcionamiento de la AVF.
- La palpación sirve para capacitar a los participantes para identificar la emoción de su fístula.
- La auscultation sirve para capacitar a los participantes para escuchar los sonidos de los Bruits con un estetoscopio. Al final de esta sesión, los participantes tendrán una demostración de habilidad de retorno. Los pacientes recibirán instrucciones de seguir esta evaluación diariamente utilizando la lista de verificación proporcionada. La lista de verificación se proporcionará a los pacientes en el idioma urdu.
Hacer un seguimiento. Habrá dos evaluaciones de seguimiento: la segunda y sexta semana después de la intervención. A lo largo de la intervención y los períodos de seguimiento. Se recomienda a los pacientes que completen la lista de verificación diariamente después de evaluar su AVF. La evaluación diaria de la AVF utilizando la lista de verificación servirá para reforzar sus comportamientos. PI realizará pruebas piloto de la intervención en el 10% de la muestra.
Inicialmente, los participantes serán reclutados utilizando técnicas de muestreo consecutivas. El tamaño de la muestra se calculó utilizando la potencia G*. Los parámetros utilizados para el cálculo del tamaño de la muestra fueron: alfa = 0.05, β = 0.15; potencia 1- β = 0.85, con una relación de asignación de 1: 1 y tamaño del efecto = 0.4. Después de ajustar la tasa de deserción del 20% anticipada, el tamaño de muestra calculada final será de 274 participantes, con 137 en cada grupo.
Los pacientes consentidos serán asignados al azar en un grupo de control y un grupo experimental a través de la aleatorización de bloques permutados mediante el uso de los sobres sellados. Después de consentir y completar la evaluación de referencia, el asistente de investigación abrirá un sobre sellado para revelar la asignación grupal del paciente. El paciente será asignado a un grupo específico en consecuencia. Los cegos se implementarán en dos niveles. Primero, los datos de línea de base se recopilarán antes de la aleatorización para prevenir el sesgo en la recopilación de datos y mantener la cegamiento de los pacientes con respecto a su asignación grupal. En segundo lugar, el PI no participará en el proceso de recopilación de datos para garantizar la objetividad. Un asistente de investigación será responsable del proceso de recopilación de datos y un analista de datos independiente realizará el análisis de datos para minimizar aún más los posibles sesgos.
La información se recopilará en la hoja demográfica, en el índice de comorbilidad de Charlton, la escala de comportamientos de autocuidado con fístula arteriovenosa en pacientes con hemodiálisis (ASBHD-AVF) y cuestionario de calidad de vida relacionada con el acceso a la hemodiálisis (HARQ).
El resultado principal de este estudio son los comportamientos de autocuidado AVF. El ASBHD-AVF es una escala de autoevaluación de 16 ítems desarrollada por Sousa et al para evaluar los comportamientos de autocuidado de los pacientes con hemodiálisis. La escala consta de dos subescalas: 1) Manejo de signos y síntomas (6 ítems) y 2) prevención de complicaciones (10 ítems). Las opciones de respuesta consisten en una escala Likert de cinco puntos que varía de 1 (nunca desarrolle el autocuidado) a 5 (siempre desarrolle el autocuidado). El puntaje mínimo es 16 y una puntuación máxima es 80. Una puntuación más alta refleja una mayor frecuencia de comportamientos de autocuidado. La fiabilidad general informada de esta herramienta es 0.72 y CVI es 1. El permiso para usar la herramienta se obtuvo del autor.
El resultado secundario de este estudio es la calidad de vida relacionada con la AVF. Este resultado se evaluará utilizando la calidad de vida relacionada con el acceso a la hemodiálisis (HARQ), que es una herramienta autoadministrada desarrollada por Nordyke. Esta herramienta incluye seis dominios y se utilizan escalas específicas para evaluar varios dominios que afectan la calidad de vida de un paciente.
El ASBHD-AVF y las herramientas HARQ se traducirán en URDU y se validará para garantizar que se adapten adecuadamente al contexto local de acuerdo con la guía de Sousa y Rojjanasirat. Además, las herramientas serán probadas con piloto en el 10% de la población del mismo entorno y Cronbach Alpha se calculará.
Los resultados primarios y secundarios se evaluarán en: línea de base, después de la finalización de la intervención, y los datos de seguimiento se recopilarán en la segunda y sexta semanas después de que se complete la intervención. Los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico de ciencias sociales (SPSS) versión 25. Las estadísticas descriptivas, las medias y las desviaciones estándar se utilizarán para las variables continuas (edad, ingresos, duración de la diálisis, duración de la AVF), mientras que las frecuencias y los porcentajes se utilizarán para datos demográficos categóricos (género, nivel educativo, frecuencia de hemodiálisis, elementos de escala de comportamiento de autocuidado, qol). Se verificará la normalidad de los datos y se aplicará la prueba apropiada en consecuencia.
La aprobación para realizar el estudio se obtiene de la Junta de Revisión Institucional (IRB) y el Comité Ético de la Institución (Hospital Internacional SHIFA). Además, se obtiene permiso para recopilar datos de pacientes de la cabeza de las unidades de hemodiálisis. El permiso para usar las herramientas ya se han tomado de los autores. La autonomía de los participantes se garantizará mediante el consentimiento informado. No hay riesgos conocidos involucrados en esta investigación, y se explicarán los beneficios del estudio. Sin embargo, los pacientes pueden sentirse abrumados durante el proceso de recopilación de datos. El proceso de recopilación de datos se programará y se dividirá en dos espacios de acuerdo con la facilidad del participante. Los pacientes podrán hacer cualquier pregunta relacionada con el estudio. Se asignará un código de serie en lugar del nombre del participante a las hojas de datos de los participantes. La identidad de los participantes se mantendrá confidencial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bushra Sultan, PhD
- Número de teléfono: +923315116190
- Correo electrónico: bushra.scn@stmu.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khairunnisa Dhamani, PhD
- Número de teléfono: +1409308975
- Correo electrónico: khairunnisa.scn@stmu.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Islamabad, Pakistán, 44000
- Shifa College of Nursing
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Contacto:
- Bushra Sultan, PhD
- Número de teléfono: 03315116190
- Correo electrónico: bushra.scn@stmu.edu.pk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión
El estudio incluirá pacientes:
- Diagnosticado con enfermedad renal en etapa terminal sobre hemodiálisis a través de una fístula arteriovenosa
- de 18 años o más.
- Quién puede leer y comprender el idioma urdu.
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión
El estudio excluirá a los pacientes:
- tener alguna discapacidad física o mental que pueda interferir con su capacidad para realizar actividades de la vida diaria.
- con cualquier discapacidad visual y auditiva. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervencionista
La intervención educativa del edificio de habilidades se implementará en dos sesiones.
Primero es teórico y otro es práctico.
En la sesión teórica, los pacientes enseñarán sobre el comportamiento de autocuidado AVF.
En la sesión práctica, el paciente enseñará sobre cómo monitorear su AVF.
El monitoreo de la AVF incluye la evaluación de la AVF.
La evaluación tiene tres pasos.
Inspección, palpación y auscultación.
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Esta intervención incluye dos sesiones.
teórico y práctico.
En el paciente terórico, el paciente estará sobre el autocuidado de la AVF y en la sesión de Oracticla, aprenden a monitorear su AVF.
El monitoreo tiene tres partes.
inspección, palpación y auscultación
Otros nombres:
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Sin intervención: cuidado habitual
El grupo de control recibirá atención habitual en las unidades de diálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los comportamientos de autocuidado con AVF en pacientes con hemodiálisis (ASBHD-AVF)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El resultado primario de este estudio será la evaluación de los comportamientos de autocuidado relacionados con la AVF en pacientes con hemodiálisis.
El ASBHD-AVF es una escala de autoevaluación de 16 ITME desarrollada por Sousa et al (2015) para evaluar los comportamientos de autocuidado de la AVF de los pacientes con hemodiálisis.
Esta escala consta de dos subcalas: 1) manejo del signo y síntoma y 2) prevención de la complicación.
La opción de respuesta consiste en una escala Likert de cinco puntos que varía desde 1 (Nevern desarrollar el autocuidado) -5 (siempre desarrolle el autocuidado).
Los puntajes mínimos son 16 y el máximo es 80. Un puntaje más altos reflejan una mayor frecuencia de comportamientos de autocuidado.
Se toma el permiso de esta herramienta.
La fiabilidad general informada es 0.72 y CVI IS1.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con el acceso a la hemodiálisis (HARQ)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El resultado secundario será la evaluación de la calidad de vida de la AVF mediante el uso de la calidad de vida relacionada con el acceso a la hemodiálisis (HARQ).
Esta es una herramienta autoadministrada desarrollada por (Nordyke, 2020).
Esta herramienta incluye seis dominios y escalas específicas se utilizan para evaluar varios dominios que afectan la calidad de vida de un paciente: dominio de síntomas, dominio emocional, dominio de funcionamiento físico, dominio de funcionamiento social y de roles, dominio del sueño y dominio de carga relacionada con la atención.
El permiso de esta herramienta se obtiene del autor.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bushra Sultan, PhD, Shifa College of Nursing (STMU)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
Otros números de identificación del estudio
- 057-25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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