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脳性麻痺の子供のロボット支援歩行トレーニングを強化するためのバイオフィードバックベースのシステム (AID2GAIT)

2025年4月24日 更新者:Daniela Cardone、G. d'Annunzio University

AID2GAIT:脳性麻痺の子供のロボット支援歩行トレーニングを強化するためのバイオフィードバックベースのシステム

AID2GAITプロジェクトは、脳性麻痺の小児患者におけるロボット支援歩行トレーニング(RAGT)の結果を改善することを目的としたバイオフィードバックシステムを開発することを目的としています。 非侵襲的技術を通じて獲得されたRAGT療法セッション中の子供の生理学的信号を分析します。 これらのテクノロジーは特に次のとおりです。

  • ウェアラブルテクノロジー(SmartWatch)、HRV(心拍数の変動)信号が測定されます。
  • 顕著な顔面領域の温度が得られる赤外線サーモグラフィ。
  • FNIRS(機能的な近赤外分光法)。脳の活動とその変化に関する情報が得られます。

Ragt中に使用される外骨格の運動学に関する情報が抽​​出されます。

RAGTは、リハビリテーションで最も広く使用されている外骨格であるLokomat Orthosis(Hocoma)を使用して実行されます。

調査の概要

詳細な説明

RAGT治療全体は、4週間にわたって投与されたロボット歩行リハビリテーションの12セッションで構成されます。

プロトコルはブロックパラダイムで構成されています。子供は、最初の30秒間ロボットトレーニング中に積極的に移動するように求められ、その後30秒の休憩期間が続きます。 パラダイムは、合計30分間、10ブロックで提供されます。 各セッション中に、赤外線(IR)サーマルビデオ、スマートウォッチ信号(HRV-心拍数の変動性)、およびロボットの運動学出力が記録されます。 最初の(T1)およびRAGTの最後のセッション(T12)では、FNIRSも臨床スケールによって明らかにされた運動能力の評価とともに記録されます。 FNIRと臨床スケールの評価は、治療の世界的な有効性を理解するのに役立ちます。 実験試験の開始前に、親は研究の目的とプロトコルについて広く通知され、インフォームドコンセントフォームに署名します。

各セッションで、患者の精神生理学的状態の評価は、スマートウォッチによって記録された心拍数の変動性(HRV)などの生理学的パラメーターの状態の推定と、赤外線熱イメージングシステムによって子供の感情状態の評価に基づいています。 子供とロボットの状態に関する情報は、リアルタイムで評価され、患者の関与のレベルを分類できる機械学習ベースのモデルの入力データを構成します。 この情報に基づいて、トレーニングセッション中に子供を支援する理学療法士は、外骨格のパラメーターを介入して変更することができます(例: プッシュフォース、体重サポート、トレッドミル速度、可動域、股関節と膝のオフセット)。 さらに、治療全体の有効性は、臨床診療で一般的に使用される臨床ツールの投与と、非侵襲的で携帯性のあるニューロイメージング技術であるFNIRSによる脳活性化の評価によって評価されます。 これらの評価は、最初と最後のトレーニングセッションを比較することにより実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • FG
      • San Giovanni Rotondo、FG、イタリア、71013
        • 募集
        • Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus - Gli Angeli di Padre Pio
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

IからVまでGMFCSレベルを持っている3〜18歳の脳性麻痺の子供、不快感や痛みを表現し、簡単な指示を理解する能力があります

説明

包含基準:

IからVまでGMFCSレベルを持っている3〜18歳の脳性麻痺の子供、不快感や痛みを表現し、簡単な指示を理解する能力があります

除外基準:

  • ロボットデバイスの使用に関するトレーニングと制限を妨げる可能性のある医学的問題。
  • 重度の下肢の条件:股関節の筋肉拘縮、不安定性または亜脱臼。
  • 最近のボツリヌス毒素A下肢への注射。
  • 制御されていない発作;
  • 下肢の開いた皮膚障害と血管障害。
  • Lokomatによる歩行リハビリテーション治療の禁忌(例: 体重<10 kg、非統合骨折、通信を制限する認知障害)。
  • 装具の可動域を制限する固定ジョイントの拘縮
  • ハーネスや装具を適切に調整できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GMFM88臨床スケールで評価されたT0(1st Ragt)からT2(12th Ragt)までの患者の運動能力の変動の分析
時間枠:第1ラグト(T0)の初めから1か月(4週間)

総運動機能測定(GMFM-88)による評価:88項目を介した介入によるGMFの変化を測定します。 スコアリングの範囲は0から3で、スコアが高くなると、より良い結果が得られます。

臨床スケールは、RAGT#1の前に管理されます(つまり、 t0)そしてragt#12の後(つまり T2)。

第1ラグト(T0)の初めから1か月(4週間)
T0(1st Ragt)からT2(12th Ragt)までの患者の運動能力の変動の分析、MAS臨床スケールによって評価される
時間枠:第1ラグト(T0)の初めから1か月(4週間)

修正されたAshworthスケール(MAS)による評価:テストは、患者の四肢を最大の可能な屈曲の位置から最大の可能な拡張に拡張することにより実行されます。 スコアリングの範囲は0から4で、スコアが低いということは、より良い結果を意味します。

臨床スケールは、RAGT#1の前に管理されます(つまり、 t0)そしてragt#12の後(つまり T2)。

第1ラグト(T0)の初めから1か月(4週間)
Weefim臨床スケールで評価されたT0(1st Ragt)からT2(12th Ragt)までの患者の運動能力の変動の分析
時間枠:第1ラグト(T0)の初めから1か月(4週間)

子どもの機能的独立尺度(Weefim)による評価:援助の必要性と障害の重症度を測定します。 スコアの範囲は0〜4の範囲で、スコアが低いほど障害のレベルが高いことを示しています。

臨床スケールは、RAGT#1の前に管理されます(つまり、 t0)そしてragt#12の後(つまり T2)。

第1ラグト(T0)の初めから1か月(4週間)
T0(1st Ragt)からT2(12th Ragt)までの患者の運動能力の変動の分析、PedSQL臨床スケールで評価された
時間枠:第1ラグト(T0)の初めから1か月(4週間)

小児生命の質の在庫(PEDSQL)による評価:健康関連の生活の質を測定するためのモジュラーアプローチ。 4つのスケールの項目(身体機能、感情的機能、社会的機能、学校の機能)がグループ化されます。 スコアリングの範囲は0から4で、スコアが低いということは、より良い結果を意味します。

臨床スケールは、RAGT#1の前に管理されます(つまり、 t0)そしてragt#12の後(つまり T2)。

第1ラグト(T0)の初めから1か月(4週間)
患者の心拍数の測定
時間枠:最初から2年

ragt#1(すなわちt0)の間、ragt#6(すなわち t1)、ragt#12(すなわち T2)心拍数の変動(HRV)測定は、スマートウォッチによって実行されます。

HRV信号が監視され、平均、標準偏差、ルート平均平方、パワースペクトル密度などのメトリックが30秒の時間窓で抽出されます。

上記のパラメーターは、自律神経系の活動と相関しており、RAGT中の患者の関与レベルを分類できるAIベースのモデルの入力データとして使用されます。

最初から2年
患者のFNIRの測定
時間枠:最初から2年

ragt#1(すなわちt0)の間、ragt#6(すなわち t1)、ragt#12(すなわち T2)FNIRSキャップによって機能的に近赤外分光法が実行されます。

FNIRSは、前頭、前頭前野、運動皮質領域での酸素およびデオキシヘモグロビン振動を測定できます。 実験の生態学的性質を考えると、GLMベースのアルゴリズムが適用され、皮質活性化の開始と持続時間が自動的に識別されます。 脳の活動を示す標準的なGLMメトリック(ベータ値とT統計)は、30秒の時間窓で評価され、すべての良いチャネルで平均化されます。

上記のパラメーターは中枢神経系の活動と相関しており、RAGT中の患者の関与レベルを分類し、患者の神経可塑性を評価できるAIベースのモデルの入力データとして使用されます。

最初から2年
患者の赤外線イメージングの測定
時間枠:最初から2年

ragt#1(すなわちt0)の間、ragt#6(すなわち t1)、ragt#12(すなわち T2)赤外線イメージング(IRI)測定は、赤外線カメラによって取得されます。

顔の顕著な領域の熱信号(鼻先、鼻孔、コリュロゲーター、あご、および周囲領域)は、平均、標準偏差、尖度、歪度、LFなどのメトリック([0.04-0.15]などのメトリックを監視します。 Hz)、HF([0.15-0.4] Hz)、およびLF/HFコンポーネントは、30秒の時間窓で抽出されます。

上記のパラメーターは、自律神経系の活動と相関しており、RAGT中の患者の関与レベルを分類できるAIベースのモデルの入力データとして使用されます。

最初から2年
外骨格の運動学の測定
時間枠:最初から2年

ragt#1(すなわちt0)の間、ragt#6(すなわち t1)、ragt#12(すなわち T2)両方の膝と両方の腰に対するトルクが(nmで)獲得されます。

平均などのメトリックは、標準偏差が30秒の時間内に抽出されます。

上記のパラメーターは、R​​AGT中の参加レベルおよび患者の活動と相関しており、RAGT中の患者のエンゲージメントレベルを分類できるAIベースのモデルの入力データとして使用されます。

最初から2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniela Cardone, Dr、G. d'Annunzio University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (実際)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月24日

最初の投稿 (実際)

2025年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月24日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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