Biofeedback -basiertes System zur Verbesserung des Robotic Assisted Gang -Trainings bei Kindern mit Zerebralparese (AID2GAIT)
Aid2Gait: Biofeedback -basiertes System zur Verbesserung des Robotic Assisted Gang -Trainings bei Kindern mit Zerebralparese
Das Aid2Gait-Projekt zielt darauf ab, ein Biofeedback-System zu entwickeln, um die Ergebnisse des Roboter-assistierten Gangtrainings (RAGT) bei pädiatrischen Patienten mit Gehirnlähmung zu verbessern. Die physiologischen Signale von Kindern während der Ragtherapiesitzungen, die durch nicht-invasive Technologien erworben wurden, werden analysiert. Diese Technologien sind speziell:
- Wearable Technology (Smartwatch), aus der das HRV -Signal (Herzfrequenzvariabilität) gemessen wird;
- Infrarot -Thermografie, aus der die Temperatur in hervorstechenden Gesichtsregionen erhalten wird;
- FNIRs (funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie), aus denen Informationen über die Gehirnaktivität und ihre Veränderungen im Laufe der Zeit erhalten werden.
Informationen zur Kinematik des während RAGT verwendeten Exoskeletts werden extrahiert.
Der Ragt wird unter Verwendung der Lokomatorthese (Hocoma), dem am häufigsten verwendeten Exoskelett bei der Rehabilitation, durchgeführt, das einen bilateral symmetrischen Gang erleichtert, da das Individuum aktiv versucht, jedes Glied während des Gehens in Kombination mit einem patentierten dynamischen Körpergewichtssystem zu fördern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gesamte RAGT -Behandlung besteht aus 12 Sitzungen der Roboter -Gangrehabilitation, die über 4 Wochen verabreicht werden.
Das Protokoll besteht aus einem Blockparadigma: Kinder werden gebeten, sich während des Robotertrainings für die ersten 30 Sekunden aktiv zu bewegen, gefolgt von einer Ruhemittelzeit von 30 Sekunden. Das Paradigma wird in 10 Blöcken für eine Gesamtdauer von 30 Minuten bereitgestellt. Während jeder einzelnen Sitzung werden Infrarot (IR) -Thermalvideos, Smartwatch-Signale (HRV-Herzfrequenzvariabilität) und die kinematische Ausgabe des Roboters aufgezeichnet. Während der ersten (T1) und der letzten Sitzung des RAGT (T12) werden FNIRs zusammen mit der Bewertung der motorischen Fähigkeiten, die durch klinische Skalen enthüllt, aufgezeichnet. Die Bewertung von FNIRs und klinischen Skalen wird nützlich sein, um die globale Wirksamkeit der Behandlung zu verstehen. Vor Beginn der experimentellen Versuche werden die Eltern ausführlich über den Zweck und das Protokoll der Studie informiert und ein Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Für jede Sitzung basiert die Bewertung des psychophysiologischen Zustands der Patienten auf der Schätzung des Zustands der physiologischen Parameter, wie z. Die Informationen über den Zustand des Kindes und des Roboters werden in Echtzeit bewertet und bilden die Eingabedaten für ein maschinelles Lernbasierter Modell, das das Engagement der Patienten klassifizieren kann. Basierend auf diesen Informationen kann der Physiotherapeut, der das Kind während der Trainingseinheiten hilft, die Parameter des Exoskeletts eingreifen und modifizieren (z. Druckkraft, Körpergewichtsunterstützung, Laufbandgeschwindigkeit, Bewegungsbereich und Hüft- und Knieversatz). Darüber hinaus wird die Wirksamkeit der gesamten Behandlung durch die Verabreichung klinischer Instrumente bewertet, die üblicherweise in der klinischen Praxis und durch die Beurteilung der Gehirnaktivierung durch eine nicht-invasive und tragbare Neuroimaging-Technik, die FNIRs, eingesetzt werden. Diese Bewertungen werden durch Vergleich der ersten und letzten Trainingseinheit durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniela Cardone, Dr
- Telefonnummer: +39 085 453 7260
- E-Mail: daniela.cardone@unich.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Teresa Paolucci, Prof.
- Telefonnummer: +3908713551
- E-Mail: teresa.paolucci@unich.it
Studienorte
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
- Rekrutierung
- Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus - Gli Angeli di Padre Pio
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Kontakt:
- Maria T. Gatta, Dr.
- E-Mail: dsangeli@centripadrepio.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder mit Zerebralparese im Alter von 3 bis 18 Jahren, die ein GMFCS -Niveau von i bis v haben, mit der Fähigkeit, Beschwerden oder Schmerzen auszudrücken und einfache Anweisungen zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Probleme, die das Training und die Einschränkungen der Verwendung des Robotergeräts beeinträchtigen könnten;
- Schwere Bedingungen der unteren Extremitäten: Muskelverträge, Instabilität oder Subluxation der Hüfte;
- Jüngste Botulinumtoxin -A -Injektionen in die unteren Gliedmaßen;
- unkontrollierte Anfälle;
- Offene Hautstörungen und Gefäßstörungen der unteren Gliedmaßen.
- Kontraindikationen zur Rehabilitationsbehandlung mit Lokomat (z. Gewicht <10 kg, nicht konsolidierte Frakturen, kognitive Defizite, die die Kommunikation beschränken).
- Vertragsreparaturen festgelegte Verbindungen, die den Bewegungsbereich der Orthesen begrenzen
- Unfähigkeit, den Gurt und/oder Orthesen richtig anzupassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse der Variationen der motorischen Fähigkeiten von Patienten von T0 (1. RAUNT) bis T2 (12. RAUNT), bewertet durch die klinische Skala GMFM88
Zeitfenster: Ein Monat (4 Wochen) ab Beginn des 1. Ragt (T0)
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Bewertung nach Bruttomotor-Funktionsmaß (GMFM-88): Es misst Änderungen des GMF mit Intervention durch 88 Elemente. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 3 mit höheren Ergebnissen, was ein besseres Ergebnis bedeutet. Die klinische Skala wird vor Ragt#1 verabreicht (d. H. T0) und nach Ragt#12 (d. H. T2). |
Ein Monat (4 Wochen) ab Beginn des 1. Ragt (T0)
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Analyse der Variationen der motorischen Fähigkeiten von Patienten von T0 (1. RAUNT) bis T2 (12. RAUNT), bewertet durch die klinische MAS -Skala
Zeitfenster: Ein Monat (4 Wochen) ab Beginn des 1. Ragt (T0)
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Bewertung durch modifizierte Ashworth -Skala (MAS): Der Test wird durchgeführt, indem die First des Patienten der Patienten die erste Position maximal möglicher Flexion auf maximal mögliche Erweiterung erweitert. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4 mit niedrigeren Ergebnissen, was ein besseres Ergebnis bedeutet. Die klinische Skala wird vor Ragt#1 verabreicht (d. H. T0) und nach Ragt#12 (d. H. T2). |
Ein Monat (4 Wochen) ab Beginn des 1. Ragt (T0)
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Analyse der Variationen der motorischen Fähigkeiten von Patienten von T0 (1. RAUNT) bis T2 (12. RAUNT), bewertet durch die klinische Weefim -Skala
Zeitfenster: Ein Monat (4 Wochen) ab Beginn des 1. Ragt (T0)
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Bewertung durch funktionale Unabhängigkeitsmaßnahme für Kinder (WEEFIM): Es misst die Notwendigkeit der Unterstützung und die Schwere der Behinderung. Die Bewertungen reichen von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte auf höhere Behinderungsniveaus hinweisen. Die klinische Skala wird vor Ragt#1 verabreicht (d. H. T0) und nach Ragt#12 (d. H. T2). |
Ein Monat (4 Wochen) ab Beginn des 1. Ragt (T0)
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Analyse der Variationen der motorischen Fähigkeiten von Patienten von T0 (1. RAUNT) bis T2 (12. RAUNT), bewertet durch die klinische PEDSQL -Skala
Zeitfenster: Ein Monat (4 Wochen) ab Beginn des 1. Ragt (T0)
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Bewertung durch Kinderqualität des Lebensinventars (PEDSQL): Modularer Ansatz zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Elemente der vier Skalen (physische Funktionen, emotionaler Funktionen, soziales Funktionieren und Schulfunktionen) werden zusammen gruppiert. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4 mit niedrigeren Ergebnissen, was ein besseres Ergebnis bedeutet. Die klinische Skala wird vor Ragt#1 verabreicht (d. H. T0) und nach Ragt#12 (d. H. T2). |
Ein Monat (4 Wochen) ab Beginn des 1. Ragt (T0)
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Messung der Herzfrequenzvariabilität von Patienten
Zeitfenster: Zwei Jahre von Anfang an
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Während Ragt #1 (d. H. T0), Ragt #6 (d.h. T1), Ragt#12 (d.h. T2) Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird von einer Smartwatch durchgeführt. Das HRV -Signal wird überwacht und Metriken wie Mittelwert, Standardabweichung, Wurzelquadrat und Leistungsspektraldichte werden in Zeitfenstern von 30 Sekunden extrahiert. Die oben genannten Parameter korrelieren mit der Aktivität des autonomen Nervensystems und werden als Eingabedaten für ein AI -basiertes Modell verwendet, das das Engagement des Patienten während der RAGT klassifizieren kann. |
Zwei Jahre von Anfang an
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Messung von FNIRs von Patienten
Zeitfenster: Zwei Jahre von Anfang an
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Während Ragt #1 (d. H. T0), Ragt #6 (d.h. T1), Ragt#12 (d.h. T2) Die funktionelle Messung der Nahinfrarotspektroskopie wird durch eine FNIRS -Kappe durchgeführt. FNIRs ermöglicht es, Oxy- und Desoxyhämoglobin-Oszillationen in den Bereichen Frontal-, präfrontaler und motorischer Kortex zu messen. Angesichts der ökologischen Natur des Experiments wird ein GLM-basierter Algorithmus angewendet, um automatisch das Beginn und die Dauer kortikaler Aktivierungen zu identifizieren. Die kanonischen GLM-Metriken (Beta-Werte und T-Statistiken), die auf die Gehirnaktivität hinweisen, werden in Zeitfenstern von 30 Sekunden bewertet und über alle guten Kanäle gemittelt. Die oben genannten Parameter korrelieren mit der Aktivität des Zentralnervensystems und werden als Eingabedaten für ein AI -basiertes Modell verwendet, das das Engagement des Patienten während der RAGT klassifizieren kann und die neuronale Plastizität bei Patienten bewertet. |
Zwei Jahre von Anfang an
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Messung der Infrarot -Bildgebung von Patienten
Zeitfenster: Zwei Jahre von Anfang an
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Während Ragt #1 (d. H. T0), Ragt #6 (d.h. T1), Ragt#12 (d.h. Die Messung von T2) Infrarot -Bildgebung (IRI) wird von einer Infrarotkamera erfasst. Die thermischen Signale in hervorragenden Bereichen des Gesichts (Nasenspitze, Nasenlöcher, Wellgereiter, Kinn und perioraler Bereich) werden überwacht (Temperaturen in ° C) und Metriken wie Mittelwert, Standardabweichung, Kurtosis, Schiefe und LF ([0,04-0.15] Hz), HF ([0,15-0,4] Hz) und LF/HF -Komponenten werden in Zeitfenstern von 30 Sekunden extrahiert. Die oben genannten Parameter korrelieren mit der Aktivität des autonomen Nervensystems und werden als Eingabedaten für ein AI -basiertes Modell verwendet, das das Engagement des Patienten während der RAGT klassifizieren kann. |
Zwei Jahre von Anfang an
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Messung der Exoskelettkinematik
Zeitfenster: Zwei Jahre von Anfang an
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Während Ragt #1 (d. H. T0), Ragt #6 (d.h. T1), Ragt#12 (d.h. T2) Die Drehmomente relativ zu beiden Knien und beiden Hüften werden (in NM) erworben. Metriken wie Mittelwert, Standardabweichung werden in Zeiten von 30 Sekunden extrahiert. Die oben genannten Parameter korrelieren mit der Teilnahmestufe und mit der Aktivität des Patienten während RAGT und werden als Eingabedaten für ein KI -basiertes Modell verwendet, das das Engagement der Patienten während der RAGT klassifizieren kann. |
Zwei Jahre von Anfang an
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniela Cardone, Dr, G. d'Annunzio University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D53D23021770001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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