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Système basé sur le biofeedback pour améliorer la formation de la marche assistée robotique chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (AID2GAIT)

24 avril 2025 mis à jour par: Daniela Cardone, G. d'Annunzio University

AID2GAIT: Système basé sur le biofeedback pour améliorer la formation robotique à la marche assistée chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

Le projet AID2GAIT vise à développer un système de biofeedback dans le but d'améliorer les résultats de la formation de la marche assistée par robot (RAGT) chez les patients pédiatriques atteints de paralysie cérébrale. Les signaux physiologiques des enfants pendant les séances de thérapie par chiffon, acquis par des technologies non invasives, seront analysés. Ces technologies sont spécifiquement:

  • La technologie portable (smartwatch), dont le signal HRV (variabilité de la fréquence cardiaque) sera mesurée;
  • thermographie infrarouge, à partir de laquelle la température dans les régions faciales saillantes sera obtenue;
  • FNIRS (spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle), à ​​partir de laquelle les informations sur l'activité cérébrale et ses changements au fil du temps seront obtenues.

Les informations sur la cinématique de l'exosquelette utilisées pendant le chiffon seront extraites.

Le chiffon sera réalisé en utilisant l'orthose de Lokomat (hocoma), l'exosquelette le plus utilisé en réadaptation qui facilite une démarche symétrique bilatéralement, car l'individu essaie activement de faire avancer chaque membre pendant la marche, combinée à un système de soutien dynamique dynamique breveté.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ensemble du traitement du chiffon comprendra 12 séances de réhabilitation de démarche robotique administrée sur 4 semaines.

Le protocole se compose d'un paradigme de bloc: les enfants seront invités à se déplacer activement pendant la formation robotique pendant les 30 premières secondes, suivie d'une période de repos de 30 secondes. Le paradigme sera fourni en 10 blocs pour une durée totale de 30 minutes. Au cours de chaque session unique, une vidéo thermique infrarouge (IR), des signaux de montre intelligente (variabilité de fréquence cardiaque HRV) et la sortie cinématique du robot seront enregistrées. Au cours du premier (T1) et de la dernière session du chiffon (T12), les FNIR seront également enregistrés avec l'évaluation des compétences motrices, révélées par des échelles cliniques. L'évaluation des FNIR et des échelles cliniques sera utile pour comprendre l'efficacité globale du traitement. Avant le début des essais expérimentaux, les parents seront largement informés de l'objectif et du protocole de l'étude et signeront un formulaire de consentement éclairé.

Pour chaque session, l'évaluation de l'état psychophysiologique des patients sera basée sur l'estimation de l'état des paramètres physiologiques, tels que la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), enregistrée par une montre intelligente et l'évaluation de l'état émotionnel de l'enfant au moyen d'un système d'imagerie thermique infrarouge. Les informations sur l'état de l'enfant et du robot seront évaluées en temps réel et constitueront les données d'entrée d'un modèle basé sur l'apprentissage automatique capable de classer le niveau d'engagement des patients. Sur la base de ces informations, le physiothérapeute, qui assiste l'enfant pendant les séances de formation, pourra intervenir et modifier les paramètres de l'exosquelette (par exemple. Force poussée, support de poids corporel, vitesse du tapis roulant, gamme de mouvement et décalage de la hanche et du genou). En outre, l'efficacité de l'ensemble du traitement sera évaluée par l'administration d'outils cliniques couramment utilisés dans la pratique clinique et par l'évaluation de l'activation cérébrale au moyen d'une technique de neuroimagerie non invasive et portable, les FNIR. Ces évaluations seront effectuées en comparant la première et la dernière session de formation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italie, 71013
        • Recrutement
        • Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus - Gli Angeli di Padre Pio
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants atteints de paralysie cérébrale âgés de 3 à 18 ans qui ont un niveau GMFC de I à V, avec la capacité d'exprimer l'inconfort ou la douleur et la compréhension des instructions simples

La description

Critères d'inclusion:

Les enfants atteints de paralysie cérébrale âgés de 3 à 18 ans qui ont un niveau GMFC de I à V, avec la capacité d'exprimer l'inconfort ou la douleur et la compréhension des instructions simples

Critères d'exclusion:

  • Problèmes médicaux qui pourraient interférer avec la formation et les restrictions sur l'utilisation du dispositif robotique;
  • Conditions graves des membres inférieurs: contractures musculaires, instabilité ou subluxation de la hanche;
  • injections de toxine botulique récent A vers les membres inférieurs;
  • crises incontrôlées;
  • Troubles cutanés ouverts et troubles vasculaires des membres inférieurs.
  • Contre-indications au traitement de réhabilitation de la marche avec Lokomat (par ex. Poids <10 kg, fractures non consolidées, déficits cognitifs limitant la communication).
  • Contractures d'articulations fixes qui limitent l'amplitude des mouvements des orthèses
  • Incapacité à ajuster correctement le harnais et / ou les orthèses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des variations des compétences motrices des patients de T0 (1er RAGT) à T2 (12e chiffon), évalué par échelle clinique GMFM88
Délai: Un mois (4 semaines) à partir du début du 1er RAGT (T0)

Évaluation par mesure de la fonction motrice brute (GMFM-88): il mesure les changements de GMF avec une intervention à 88 éléments. La plage de notation est de 0 à 3 avec des scores plus élevés, ce qui signifie un meilleur résultat.

L'échelle clinique est administrée avant le chiffon # 1 (c'est-à-dire T0) et après le chiffon # 12 (c'est-à-dire T2).

Un mois (4 semaines) à partir du début du 1er RAGT (T0)
Analyse des variations des compétences motrices des patients de T0 (1er RAGT) à T2 (12th Ragt), évalué par MAS Clinical Scale
Délai: Un mois (4 semaines) à partir du début du 1er RAGT (T0)

Évaluation par échelle Ashworth modifiée (MAS): Le test est effectué en étendant le premier des membres des patients d'une position de flexion maximale possible à une extension maximale possible. La plage de notation est de 0 à 4 avec des scores inférieurs, ce qui signifie un meilleur résultat.

L'échelle clinique est administrée avant le chiffon # 1 (c'est-à-dire T0) et après le chiffon # 12 (c'est-à-dire T2).

Un mois (4 semaines) à partir du début du 1er RAGT (T0)
Analyse des variations des compétences motrices des patients de T0 (1er RAGT) à T2 (12e chiffon), évalué par échelle clinique de WeEFIM
Délai: Un mois (4 semaines) à partir du début du 1er RAGT (T0)

Évaluation par mesure de l'indépendance fonctionnelle pour les enfants (WEEFIM): Il mesure le besoin d'assistance et la gravité de l'invalidité. Les scores varient de 0 à 4, avec des scores inférieurs indiquant des niveaux plus élevés de handicap.

L'échelle clinique est administrée avant le chiffon # 1 (c'est-à-dire T0) et après le chiffon # 12 (c'est-à-dire T2).

Un mois (4 semaines) à partir du début du 1er RAGT (T0)
Analyse des variations des compétences motrices des patients de T0 (1er RAGT) à T2 (12e chiffon), évalué par échelle clinique de Pedsql
Délai: Un mois (4 semaines) à partir du début du 1er RAGT (T0)

Évaluation par inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDSQL): approche modulaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Les éléments des quatre échelles (fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social et fonctionnement scolaire) sont regroupés. La plage de notation est de 0 à 4 avec des scores inférieurs, ce qui signifie un meilleur résultat.

L'échelle clinique est administrée avant le chiffon # 1 (c'est-à-dire T0) et après le chiffon # 12 (c'est-à-dire T2).

Un mois (4 semaines) à partir du début du 1er RAGT (T0)
Mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque des patients
Délai: Deux ans à partir du début

Pendant le chiffon # 1 (c'est-à-dire T0), Ragt # 6 (c'est-à-dire T1), Ragt # 12 (c'est-à-dire T2) La mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) sera effectuée par une smartwatch.

Le signal HRV sera surveillé et des métriques telles que la moyenne, l'écart type, le carré moyen racine, la densité spectrale de puissance seront extraits dans des fenêtres de temps de 30 secondes.

Les paramètres mentionnés ci-dessus sont corrélés avec l'activité du système nerveux autonome et seront utilisés comme données d'entrée pour un modèle basé sur l'IA capable de classer le niveau d'engagement du patient pendant le chiffon.

Deux ans à partir du début
Mesure des FNIR des patients
Délai: Deux ans à partir du début

Pendant le chiffon # 1 (c'est-à-dire T0), Ragt # 6 (c'est-à-dire T1), Ragt # 12 (c'est-à-dire T2) La mesure fonctionnelle de la spectroscopie près de l'infrarouge sera effectuée par un capuchon FNIRS.

Les FNIR permet de mesurer les oscillations oxy et désoxyhémoglobine dans les zones du cortex frontal, préfrontal et moteur. Compte tenu de la nature écologique de l'expérience, un algorithme à base de GLM sera appliqué pour identifier automatiquement le début et la durée des activations corticales. Les métriques GLM canoniques (valeurs bêta et statistiques T) indiquant une activité cérébrale seront évaluées dans des fenêtres à temps de 30 secondes et moyennées sur tous les bons canaux.

Les paramètres mentionnés ci-dessus sont corrélés avec l'activité du système nerveux central et seront utilisés comme données d'entrée pour un modèle basé sur l'IA capable de classer le niveau d'engagement du patient pendant le chiffon et d'évaluer la plasticité neuronale chez les patients.

Deux ans à partir du début
Mesure de l'imagerie infrarouge des patients
Délai: Deux ans à partir du début

Pendant le chiffon # 1 (c'est-à-dire T0), Ragt # 6 (c'est-à-dire T1), Ragt # 12 (c'est-à-dire T2) La mesure de l'imagerie infrarouge (IRI) sera acquise par une caméra infrarouge.

Les signaux thermiques dans les zones saillants du visage (pointe de nez, narines, ondulation, menton et zone périorale) seront surveillés (températures en ° C), et des métriques telles que la moyenne, l'écart type, la kurtose, l'asymétrie et la LF ([0,04-0.15] Hz), hf ([0,15-0,4] Hz) et les composants LF / HF seront extraits dans des fenêtres de temps de 30 secondes.

Les paramètres mentionnés ci-dessus sont corrélés avec l'activité du système nerveux autonome et seront utilisés comme données d'entrée pour un modèle basé sur l'IA capable de classer le niveau d'engagement du patient pendant le chiffon.

Deux ans à partir du début
Mesure de la cinématique d'exosquelette
Délai: Deux ans à partir du début

Pendant le chiffon # 1 (c'est-à-dire T0), Ragt # 6 (c'est-à-dire T1), Ragt # 12 (c'est-à-dire T2) Les couples par rapport aux deux genoux et aux deux hanches seront acquis (en NM).

Des métriques telles que la moyenne, l'écart type sera extraite dans des intrvals de temps de 30 secondes.

Les paramètres mentionnés ci-dessus sont corrélés avec le niveau de participation et avec l'activité du patient pendant le chiffon et seront utilisés comme données d'entrée pour un modèle basé sur l'IA capable de classer le niveau d'engagement du patient pendant le chiffon.

Deux ans à partir du début

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniela Cardone, Dr, G. d'Annunzio University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Première publication (Réel)

27 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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