Biofeedback -basert system for å forbedre robotassistert gangtrening hos barn med cerebral parese (AID2GAIT)
AID2GAIT: Biofeedback -basert system for å forbedre robotassistert gangtrening hos barn med cerebral parese
Aid2Gait-prosjektet tar sikte på å utvikle et biofeedback-system med sikte på å forbedre resultatene av robotassistert gangtrening (RAGT) hos pediatriske pasienter med cerebral parese. De fysiologiske signalene om barn under Ragt terapiøkter, anskaffet gjennom ikke-invasive teknologier, vil bli analysert. Disse teknologiene er spesifikt:
- bærbar teknologi (smartwatch), som HRV (hjertefrekvensvariabilitet) signalet vil bli målt;
- infrarød termografi, hvorfra temperaturen i fremtredende ansiktsregioner vil bli oppnådd;
- FNIRS (funksjonell nesten-infrarød spektroskopi), hvorfra informasjon om hjerneaktivitet og dens endringer over tid vil bli oppnådd.
Informasjon om kinematikken til eksoskjelettet som brukes under Ragt, vil bli trukket ut.
Ragt vil bli utført ved bruk av Lokomat Orthosis (Hocoma), det mest brukte eksoskjelettet i rehabilitering som letter et bilateralt symmetrisk ganglag, da individet aktivt prøver å fremme hvert lem under gange, kombinert med et patentert dynamisk kroppsvektstøttesystem.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hele Ragt -behandlingen vil bestå av 12 økter med robotgangrehabilitering administrert over 4 uker.
Protokollen består av et blokkparadigme: Barn vil bli bedt om å bevege seg aktivt under robotopplæringen de første 30 sekundene, etterfulgt av en hvileperiode på 30 sekunder. Paradigmet vil bli gitt i 10 blokker i en total varighet på 30 minutter. Under hver enkelt økt vil infrarød (IR) termisk video, smartwatch-signaler (HRV-hjertefrekvensvariabilitet) og den kinematiske utgangen til roboten bli registrert. I løpet av den første (T1) og den siste økten av Ragt (T12), vil FNIRS også bli registrert sammen med vurderingen av motoriske ferdigheter, avslørt av kliniske skalaer. Vurderingen av FNIRS og kliniske skalaer vil være nyttig for å forstå den globale effekten av behandlingen. Før starten av eksperimentelle forsøk vil foreldre bli mye informert om studiens formål og protokoll og vil signere et informert samtykkeskjema.
For hver økt vil vurderingen av den psykofysiologiske tilstanden til pasientene være basert på estimering av tilstanden til fysiologiske parametere, for eksempel hjertefrekvensvariabilitet (HRV), registrert av et smartwatch og på vurderingen av den emosjonelle tilstanden til barnet ved hjelp av et infrarødt termisk bildesystem. Informasjonen om tilstanden til barnet og roboten vil bli vurdert i sanntid og vil utgjøre inngangsdataene for en maskinlæringsbasert modell som er i stand til å klassifisere nivået på pasientengasjement. Basert på denne informasjonen vil fysioterapeuten, som hjelper barnet under treningsøktene, kunne gripe inn og endre parametrene til eksoskjelettet (f.eks. Skyvkraft, kroppsvektstøtte, tredemøllehastighet, bevegelsesområde og hofte- og kneforskyvning). Videre vil effektiviteten av hele behandlingen bli vurdert gjennom administrering av kliniske verktøy som vanligvis brukes i klinisk praksis og ved vurdering av hjerneaktivering ved hjelp av en ikke-invasiv og bærbar neuroimaging-teknikk, FNIRS. Disse vurderingene vil bli utført ved å sammenligne den første og den siste treningsøkten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniela Cardone, Dr
- Telefonnummer: +39 085 453 7260
- E-post: daniela.cardone@unich.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Teresa Paolucci, Prof.
- Telefonnummer: +3908713551
- E-post: teresa.paolucci@unich.it
Studiesteder
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Rekruttering
- Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus - Gli Angeli di Padre Pio
-
Ta kontakt med:
- Maria T. Gatta, Dr.
- E-post: dsangeli@centripadrepio.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Barn med cerebral parese i alderen 3 til 18 år som har et GMFCS -nivå fra I til V, med evnen til å uttrykke ubehag eller smerte og forstå enkle instruksjoner
Eksklusjonskriterier:
- Medisinske problemer som kan forstyrre trening og begrensninger i bruken av robotapparatet;
- Alvorlige forhold til underekstremitet: muskelkontrakturer, ustabilitet eller subluksasjon av hoften;
- nyere injeksjoner i botulinum -A -injeksjoner til underekstremitetene;
- ukontrollerte anfall;
- Åpne hudforstyrrelser og vaskulære lidelser i underekstremitetene.
- Kontraindikasjoner for gangrehabiliteringsbehandling med Lokomat (f.eks. Vekt <10 kg, ikke-konsoliderte brudd, kognitive underskudd som begrenser kommunikasjonen).
- Kontrakter av faste skjøter som begrenser bevegelsesområdet for ortosene
- Manglende evne til å justere selen og/eller ortosene på riktig måte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av variasjoner i motoriske ferdigheter hos pasienter fra T0 (1. Ragt) til T2 (12. Ragt), vurdert med GMFM88 klinisk skala
Tidsramme: En måned (4 uker) fra begynnelsen av 1. ragt (T0)
|
Vurdering av brutto motorfunksjonsmål (GMFM-88): Den måler endringer i GMF med intervensjon gjennom 88 elementer. Scoringsområdet er fra 0 til 3 med høyere score som betyr et bedre resultat. Den kliniske skalaen administreres før Ragt#1 (dvs. T0) og etter Ragt#12 (dvs. T2). |
En måned (4 uker) fra begynnelsen av 1. ragt (T0)
|
|
Analyse av variasjoner i motoriske ferdigheter hos pasienter fra T0 (1. Ragt) til T2 (12. Ragt), vurdert med MAS Clinical Scale
Tidsramme: En måned (4 uker) fra begynnelsen av 1. ragt (T0)
|
Vurdering av modifisert Ashworth Scale (MAS): Testen utføres ved å utvide pasientens lemmer først fra en posisjon med maksimal mulig fleksjon til maksimal mulig forlengelse. Scoringsområdet er fra 0 til 4 med lavere score som betyr et bedre resultat. Den kliniske skalaen administreres før Ragt#1 (dvs. T0) og etter Ragt#12 (dvs. T2). |
En måned (4 uker) fra begynnelsen av 1. ragt (T0)
|
|
Analyse av variasjoner i motoriske ferdigheter hos pasienter fra T0 (1. Ragt) til T2 (12. Ragt), vurdert med Weefim Clinical Scale
Tidsramme: En måned (4 uker) fra begynnelsen av 1. ragt (T0)
|
Vurdering av funksjonelt uavhengighetstiltak for barn (WEEFIM): Det måler behovet for hjelp og alvorlighetsgraden av funksjonshemming. Poengene varierer fra 0 til 4, med lavere score som indikerer høyere funksjonshemming. Den kliniske skalaen administreres før Ragt#1 (dvs. T0) og etter Ragt#12 (dvs. T2). |
En måned (4 uker) fra begynnelsen av 1. ragt (T0)
|
|
Analyse av variasjoner i motoriske ferdigheter til pasienter fra T0 (1. Ragt) til T2 (12. Ragt), vurdert med PedsQL Clinical Scale
Tidsramme: En måned (4 uker) fra begynnelsen av 1. ragt (T0)
|
Vurdering av pediatrisk livskvalitetsbeholdning (PEDSQL): Modulær tilnærming til å måle helserelatert livskvalitet. Elementene i de fire skalaene (fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon) er gruppert sammen. Scoringsområdet er fra 0 til 4 med lavere score som betyr et bedre resultat. Den kliniske skalaen administreres før Ragt#1 (dvs. T0) og etter Ragt#12 (dvs. T2). |
En måned (4 uker) fra begynnelsen av 1. ragt (T0)
|
|
Måling av hjertefrekvensvariabilitet hos pasienter
Tidsramme: To år fra begynnelsen
|
Under Ragt #1 (dvs. T0), Ragt #6 (dvs. T1), Ragt#12 (dvs. T2) Måling av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli utført av et smartur. HRV -signalet vil bli overvåket og beregninger slik som gjennomsnittlig, standardavvik, rotmidds kvadrat, kraftspektraltetthet vil bli trukket ut i tidsvinduer på 30 sekunder. Ovennevnte parametere er korrelert med autonomt nervesystemaktivitet og vil bli brukt som inputdata for en AI -basert modell som er i stand til å klassifisere pasientens engasjementsnivå under Ragt. |
To år fra begynnelsen
|
|
Måling av fnirs av pasienter
Tidsramme: To år fra begynnelsen
|
Under Ragt #1 (dvs. T0), Ragt #6 (dvs. T1), Ragt#12 (dvs. T2) Funksjonell nær infrarød spektroskopimåling vil bli utført av en FNIRS -hette. FNIRS gjør det mulig å måle oksy- og deoksyhemoglobin-svingninger i frontal-, prefrontale og motoriske cortex-områdene. Gitt eksperimentets økologiske natur, vil en GLM-basert algoritme bli brukt for automatisk å identifisere begynnelsen og varigheten av kortikale aktiveringer. De kanoniske GLM-beregningene (beta-verdier og T-statistikk) som indikerer hjerneaktivitet vil bli evaluert i tidsvinduer på 30 sekunder og gjennomsnittet på tvers av alle gode kanaler. Ovennevnte parametere er korrelert med sentralnervesystemaktiviteten og vil bli brukt som inputdata for en AI -basert modell som er i stand til å klassifisere pasientens engasjementsnivå under Ragt og for å vurdere nevral plastisitet hos pasienter. |
To år fra begynnelsen
|
|
Måling av infrarød avbildning av pasienter
Tidsramme: To år fra begynnelsen
|
Under Ragt #1 (dvs. T0), Ragt #6 (dvs. T1), Ragt#12 (dvs. T2) Måling av infrarød avbildning (IRI) blir anskaffet av et infrarødt kamera. De termiske signalene i fremtredende områder i ansiktet (nesespissen, neseborene, korrugeringen, haken og perioralområdet) vil bli overvåket (temperturer i ° C) og beregninger som gjennomsnittlig, standardavvik, kurtose, skewness og LF ([0.04-0.15] Hz), HF ([0.15-0.4] Hz) og LF/HF -komponenter vil bli trukket ut i tidsvinduer på 30 sekunder. Ovennevnte parametere er korrelert med autonomt nervesystemaktivitet og vil bli brukt som inputdata for en AI -basert modell som er i stand til å klassifisere pasientens engasjementsnivå under Ragt. |
To år fra begynnelsen
|
|
Måling av eksoskelettkinematikk
Tidsramme: To år fra begynnelsen
|
Under Ragt #1 (dvs. T0), Ragt #6 (dvs. T1), Ragt#12 (dvs. T2) Torques i forhold til begge knærne og begge hoftene vil bli anskaffet (i NM). Metriker som gjennomsnittlig, standardavvik vil bli trukket ut i tid inetrvaler på 30 sekunder. Ovennevnte parametere er korrelert med deltakelsesnivået og med pasientens aktivitet under Ragt og vil bli brukt som inputdata for en AI -basert modell som er i stand til å klassifisere pasientens engasjementsnivå under Ragt. |
To år fra begynnelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniela Cardone, Dr, G. d'Annunzio University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D53D23021770001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .