Biopalautepohjainen järjestelmä robotti -avustetun kävelykoulutuksen parantamiseksi aivohalvauslapsissa (AID2GAIT)
AID2GAIT: Biopalautepohjainen järjestelmä robotti -avustetun kävelykoulutuksen parantamiseksi aivohalvauslapsilla
AID2GAIT-projektin tavoitteena on kehittää biopalautusjärjestelmä, jonka tavoitteena on parantaa robotti-avustetun kävelykoulutuksen (RAGT) tuloksia aivopotilailla, joilla on aivohalvaus. Lasten fysiologiset signaalit ragt-terapiaistuntojen aikana, jotka on hankittu ei-invasiivisten tekniikoiden avulla, analysoidaan. Nämä tekniikat ovat erityisesti:
- puettava tekniikka (älykello), josta HRV (sykevaihtelu) signaali mitataan;
- Infrapuna -lämpögrafia, josta saadaan lämpötila houkuttelevilla kasvoalueilla;
- FNIRS (funktionaalinen lähi-infrapunaspektroskopia), josta saadaan tietoa aivojen aktiivisuudesta ja sen muutoksista ajan myötä.
Ragt -aikana käytetyn eksoskeleton kinematiikan tiedot uutetaan.
RAGT suoritetaan käyttämällä Lokomat -ortoosia (Hocoma), joka on kuntoutuksessa yleisimmin käytetty eksoskeleton, joka helpottaa kahdenvälisesti symmetristä kävelyä, koska yksilö yrittää aktiivisesti edistää jokaista raajaa kävelyn aikana yhdistettynä patentoidun dynaamisen kehon painon tukijärjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koko Ragt -hoito koostuu 12 robottisen kävelyn kuntoutuksen istunnosta 4 viikon aikana.
Protokolla koostuu lohkoparadigmasta: lapsia pyydetään liikkumaan aktiivisesti robottikoulutuksen aikana ensimmäisen 30 sekunnin ajan, jota seuraa 30 sekunnin lepoaika. Paradigma toimitetaan 10 lohkossa kokonaiskestoksi 30 minuuttia. Jokaisen yksittäisen istunnon aikana infrapuna (IR) lämpövideo, älykellojen signaalit (HRV-sykevaihtelu) ja robotin kinemaattinen lähtö tallennetaan. Ensimmäisen (T1) ja Ragt: n (T12) viimeisen istunnon aikana FNIR: t kirjataan myös yhdessä motoristen taitojen arvioinnin kanssa, jotka paljastavat kliiniset asteikot. FNIR: ien ja kliinisten asteikkojen arviointi on hyödyllistä hoidon globaalin tehokkuuden ymmärtämiseksi. Ennen kokeellisten kokeiden alkamista vanhemmille on perusteltua tietoa tutkimuksen tarkoituksesta ja protokollasta ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Jokaiselle istunnolle potilaiden psykofysiologisen tilan arviointi perustuu fysiologisten parametrien, kuten sykevaihtelun (HRV), arviointiin, joka on tallennettu älykellolla ja lapsen emotionaalisen tilan arviointiin infrapuna -lämpökuvausjärjestelmän avulla. Tietoja lapsen tilasta ja robotista arvioidaan reaaliajassa ja muodostavat koneoppimispohjaisen mallin syöttötiedot, jotka pystyvät luokittelemaan potilaan sitoutumisen tason. Näiden tietojen perusteella fysioterapeutti, joka auttaa lasta koulutuksen aikana, pystyy puuttumaan ja muokkaamaan eksoskeleton parametreja (esim. Työnnä voima, ruumiinpaino, juoksumaton nopeus, liike- ja lonkka- ja polven siirtymä). Lisäksi koko hoidon tehokkuus arvioidaan antamalla kliinisesti käytettyjä kliinisiä työkaluja ja arvioimalla aivojen aktivoitumista ei-invasiivisen ja kannettavan neurokuvaustekniikan, FNIR: n, avulla. Nämä arviot suoritetaan vertaamalla ensimmäistä ja viimeistä koulutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniela Cardone, Dr
- Puhelinnumero: +39 085 453 7260
- Sähköposti: daniela.cardone@unich.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Teresa Paolucci, Prof.
- Puhelinnumero: +3908713551
- Sähköposti: teresa.paolucci@unich.it
Opiskelupaikat
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Rekrytointi
- Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus - Gli Angeli di Padre Pio
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria T. Gatta, Dr.
- Sähköposti: dsangeli@centripadrepio.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset, joilla on 3–18 -vuotiaita aivohalvauksia, joilla on GMFCS -taso I: sta V: stä, kyky ilmaista epämukavuutta tai kipua ja ymmärtää yksinkertaisia ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset ongelmat, jotka voisivat häiritä robottilaitteen käytön koulutusta ja rajoituksia;
- Vakavat alaraajojen olosuhteet: Lihasten supistukset, lonkan epävakaus tai subluksaatio;
- Viimeaikaiset botuliinitoksiinin A -injektiot alaraajoihin;
- hallitsemattomat kohtaukset;
- Alaraajojen avoimet iho -häiriöt ja verisuonihäiriöt.
- Vasta -aiheet kävelyn kuntoutuskohteeseen LoKomatilla (esim. Paino <10 kg, konsolidoimattomat murtumat, kognitiiviset puutteet, jotka rajoittavat viestintää).
- Kiinteiden nivelten supistukset, jotka rajoittavat ortoosien liikettä
- Kyvyttömyys säätää valjaat ja/tai ortoosit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMFM88: n kliinisen asteikon potilaiden motoristen taitojen vaihteluiden analyysi T0: sta (1. RAGT) - T2 (12. RAGT)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi (4 viikkoa) ensimmäisen ragtin (T0) alusta alkaen
|
Arviointi bruttomoottoritoimintomittauksella (GMFM-88): Se mittaa GMF: n muutoksia interventiolla 88 kohteen läpi. Pisteytysalue on välillä 0 - 3 korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Kliininen asteikko annetaan ennen Ragt#1: tä (ts. T0) ja ragt#12: n jälkeen (ts. T2). |
Yksi kuukausi (4 viikkoa) ensimmäisen ragtin (T0) alusta alkaen
|
|
Potilaiden motoristen taitojen vaihtelujen analyysi T0: sta (1. RAGT) - T2 (12. Ragt), arvioitu MAS -kliinisellä asteikolla
Aikaikkuna: Yksi kuukausi (4 viikkoa) ensimmäisen ragtin (T0) alusta alkaen
|
Arviointi modifioidulla Ashworth -asteikolla (MAS): testi suoritetaan laajentamalla potilaat raajojen ensimmäiset maksimaalisen mahdollisen taivutuksen sijainnista maksimaaliseen mahdolliseen jatkeen. Pisteytysalue on välillä 0 - 4 pienemmillä pisteillä, mikä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Kliininen asteikko annetaan ennen Ragt#1: tä (ts. T0) ja ragt#12: n jälkeen (ts. T2). |
Yksi kuukausi (4 viikkoa) ensimmäisen ragtin (T0) alusta alkaen
|
|
Potilaiden motoristen taitojen vaihtelujen analyysi T0: sta (1. RAGT) T2: een (12. Ragt), arvioitu Weefim
Aikaikkuna: Yksi kuukausi (4 viikkoa) ensimmäisen ragtin (T0) alusta alkaen
|
Arviointi lasten toiminnallisella riippumattomuudella (WeefIM): Se mittaa avun tarpeita ja vammaisuuden vakavuutta. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 4, alhaisemmat pisteet osoittavat korkeammat vammaisuudet. Kliininen asteikko annetaan ennen Ragt#1: tä (ts. T0) ja ragt#12: n jälkeen (ts. T2). |
Yksi kuukausi (4 viikkoa) ensimmäisen ragtin (T0) alusta alkaen
|
|
PedSQL -kliinisellä asteikolla arvioitu potilaiden motoristen taitojen vaihteluiden analyysi T0: sta (1. RAGT) - T2 (12. Ragt)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi (4 viikkoa) ensimmäisen ragtin (T0) alusta alkaen
|
Lasten elämänlaadun inventaarion (PEDSQL) arviointi: modulaarinen lähestymistapa terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Neljän asteikon kohteet (fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulujen toiminta) on ryhmitelty toisiinsa. Pisteytysalue on välillä 0 - 4 pienemmillä pisteillä, mikä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Kliininen asteikko annetaan ennen Ragt#1: tä (ts. T0) ja ragt#12: n jälkeen (ts. T2). |
Yksi kuukausi (4 viikkoa) ensimmäisen ragtin (T0) alusta alkaen
|
|
Potilaiden sykkeen vaihtelun mittaus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta alusta
|
Ragt #1: n (ts. T0), ragt #6 aikana (ts. T1), Ragt#12 (ts. T2) Sykevaihtelu (HRV) -mittaus suoritetaan älykellolla. HRV -signaalia tarkkaillaan ja mittarit, kuten keskiarvo, keskihajonta, juurikeskiarvo, tehospektritiheys uutetaan 30 sekunnin ajan ikkunoissa. Edellä mainitut parametrit korreloivat autonomisen hermoston aktiivisuuden kanssa, ja niitä käytetään syöttötietoina AI -pohjaiselle mallille, joka pystyy luokittelemaan potilaan sitoutumistason Ragt: n aikana. |
Kaksi vuotta alusta
|
|
Potilaiden fnirien mittaus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta alusta
|
Ragt #1: n (ts. T0), ragt #6 aikana (ts. T1), Ragt#12 (ts. T2) Funktionaalinen infrapunaspektroskopian mittaus suoritetaan FNIRS -korkilla. FNIRS mahdollistaa oksi- ja deoksihemoglobiinin värähtelyjen mittaamisen etu-, etu- ja motoristen aivokuoren alueilla. Kokeen ekologisen luonteen vuoksi käytetään GLM-pohjaista algoritmia aivokuoren aktivointien alkamisen ja keston automaattisesti. Aivojen aktiivisuuteen viittaavat kanoniset GLM-mittarit (beeta-arvot ja t-tilastot) arvioidaan 30 sekunnin aikana ja keskiarvoa kaikilla hyvillä kanavilla. Edellä mainitut parametrit korreloivat keskushermoston aktiivisuuden kanssa, ja niitä käytetään AI -pohjaisen mallin syöttötietoina, jotka kykenevät luokittelemaan potilaan sitoutumistaso Ragt: n aikana ja arvioimaan hermojen plastisuutta potilailla. |
Kaksi vuotta alusta
|
|
Potilaiden infrapunakuvantamisen mittaus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta alusta
|
Ragt #1: n (ts. T0), ragt #6 aikana (ts. T1), Ragt#12 (ts. T2) Infrapunakuvaus (IRI) -mittaus hankkii infrapunakameralla. Lämpösignaaleja kasvojen houkuttelevilla alueilla (nenän kärki, sieraimet, aalto, leuka ja perioraalinen pinta-ala) tarkkaillaan (lämpötiloja ° C: ssa), ja mittarit, kuten keskiarvo, keskihajonta, kurtoosi, vinous ja LF ([0,04-0,15] Hz), HF ([0,15-0,4] Hz), ja LF/HF -komponentit uutetaan 30 sekunnin ajan ikkunoissa. Edellä mainitut parametrit korreloivat autonomisen hermoston aktiivisuuden kanssa, ja niitä käytetään syöttötietoina AI -pohjaiselle mallille, joka pystyy luokittelemaan potilaan sitoutumistason Ragt: n aikana. |
Kaksi vuotta alusta
|
|
Exoskeleton -kinematiikan mittaus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta alusta
|
Ragt #1: n (ts. T0), ragt #6 aikana (ts. T1), Ragt#12 (ts. T2) vääntömomentit suhteessa molempiin polviin ja molemmat lonkat hankitaan (NM). Metrit, kuten keskiarvo, keskihajonta uutetaan 30 sekunnin ajanjaksoina. Edellä mainitut parametrit korreloivat osallistumisasteen ja potilaan aktiivisuuden kanssa Ragt: n aikana, ja niitä käytetään syöttötietoina AI -pohjaiselle mallille, joka pystyy luokittelemaan potilaan sitoutumistaso Ragt: n aikana. |
Kaksi vuotta alusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela Cardone, Dr, G. d'Annunzio University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D53D23021770001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .