Sistema basado en biofeedback para mejorar el entrenamiento de la marcha asistida robótica en niños con parálisis cerebral (AID2GAIT)
AID2Gait: sistema basado en biorretroalimentación para mejorar el entrenamiento de la marcha asistida robótica en niños con parálisis cerebral
El proyecto Aid2gait tiene como objetivo desarrollar un sistema de biofeedback con el objetivo de mejorar los resultados del entrenamiento de la marcha asistida por robot (RAGT) en pacientes pediátricos con parálisis cerebral. Se analizarán las señales fisiológicas de los niños durante las sesiones de terapia RAGT, adquiridas a través de tecnologías no invasivas. Estas tecnologías específicamente son:
- tecnología portátil (reloj inteligente), de la cual se medirá la señal de HRV (variabilidad de la frecuencia cardíaca);
- termografía infrarroja, de la cual se obtendrá la temperatura en regiones faciales sobresalientes;
- FNIRS (espectroscopía funcional de infrarrojo cercano), de la cual se obtendrá información sobre la actividad cerebral y sus cambios a lo largo del tiempo.
Se extraerá la información sobre la cinemática del exoesqueleto utilizado durante el RAGT.
El RAGT se realizará utilizando la ortesis Lokomat (Hocoma), el exoesqueleto más utilizado en la rehabilitación que facilita una marcha simétrica bilateralmente, ya que el individuo trata activamente de avanzar en cada limb durante la caminata, combinada con un sistema de apoyo dinámico de peso corporal patentado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todo el tratamiento de RAGT consistirá en 12 sesiones de rehabilitación de la marcha robótica administrada durante 4 semanas.
El protocolo consiste en un paradigma de bloque: se les pedirá a los niños que se muevan activamente durante el entrenamiento robótico durante los primeros 30 segundos, seguido de un período de descanso de 30 segundos. El paradigma se proporcionará en 10 bloques durante una duración total de 30 minutos. Durante cada sola sesión, se registrará el video térmico infrarrojo (IR), las señales de reloj inteligente (variabilidad de la frecuencia cardíaca de HRV) y la salida cinemática del robot. Durante la primera (T1) y la última sesión del Ragt (T12), los FNIRS también se registrarán junto con la evaluación de las habilidades motoras, revelada por escalas clínicas. La evaluación de FNIR y escalas clínicas será útil para comprender la eficacia global del tratamiento. Antes del inicio de los ensayos experimentales, los padres serán ampliamente informados sobre el propósito y el protocolo del estudio y firmarán un formulario de consentimiento informado.
Para cada sesión, la evaluación del estado psicofisiológico de los pacientes se basará en la estimación del estado de los parámetros fisiológicos, como la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), registrada por un reloj inteligente y en la evaluación del estado emocional del niño mediante un sistema de imágenes térmicas infrarrojas. La información sobre el estado del niño y el robot se evaluará en tiempo real y constituirá los datos de entrada para un modelo basado en el aprendizaje automático capaz de clasificar el nivel de participación del paciente. Según esta información, el fisioterapeuta, que ayuda al niño durante las sesiones de entrenamiento, podrá intervenir y modificar los parámetros del exoesqueleto (p. Ej. Fuerza de empuje, soporte de peso corporal, velocidad de la cinta de correr, rango de movimiento y compensación de cadera y rodilla). Además, la efectividad de todo el tratamiento se evaluará mediante la administración de herramientas clínicas comúnmente utilizadas en la práctica clínica y mediante la evaluación de la activación cerebral mediante una técnica de neuroimagen no invasiva y portátil, los FNIRS. Estas evaluaciones se realizarán comparando la primera y la última sesión de capacitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniela Cardone, Dr
- Número de teléfono: +39 085 453 7260
- Correo electrónico: daniela.cardone@unich.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Teresa Paolucci, Prof.
- Número de teléfono: +3908713551
- Correo electrónico: teresa.paolucci@unich.it
Ubicaciones de estudio
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Reclutamiento
- Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus - Gli Angeli di Padre Pio
-
Contacto:
- Maria T. Gatta, Dr.
- Correo electrónico: dsangeli@centripadrepio.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños con parálisis cerebral de 3 a 18 años que tienen un nivel de GMFCS de I a V, con la capacidad de expresar molestias o dolor y comprensión de instrucciones simples
Criterios de exclusión:
- Problemas médicos que podrían interferir con el entrenamiento y las restricciones sobre el uso del dispositivo robótico;
- Condiciones severas de las extremidades inferiores: contracturas musculares, inestabilidad o subluxación de la cadera;
- inyecciones recientes de toxina botulínica A en las extremidades inferiores;
- convulsiones no controladas;
- Los trastornos de la piel abiertos y los trastornos vasculares de las extremidades inferiores.
- Contraindicaciones al tratamiento de rehabilitación de la marcha con Lokomat (p. Ej. Peso <10 kg, fracturas no consolidadas, déficit cognitivos que limitan la comunicación).
- Contracturas de articulaciones fijas que limitan el rango de movimiento de las ortesis
- Incapacidad para ajustar adecuadamente el arnés y/o las ortesis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de variaciones en las habilidades motoras de los pacientes de T0 (1er Ragt) a T2 (12º Ragt), evaluado por GMFM88 Escala Clínica
Periodo de tiempo: Un mes (4 semanas) desde el comienzo del 1er Ragt (T0)
|
Evaluación por medida de función del motor bruto (GMFM-88): mide los cambios en GMF con intervención a través de 88 ítems. El rango de puntuación es de 0 a 3 con puntajes más altos, lo que significa un mejor resultado. La escala clínica se administra antes de Ragt#1 (es decir, T0) y después de Ragt#12 (es decir, T2). |
Un mes (4 semanas) desde el comienzo del 1er Ragt (T0)
|
|
Análisis de variaciones en las habilidades motoras de los pacientes de T0 (1er Ragt) a T2 (12º Ragt), evaluado por MAS Clinical Scale
Periodo de tiempo: Un mes (4 semanas) desde el comienzo del 1er Ragt (T0)
|
Evaluación mediante escala de Ashworth modificada (MAS): la prueba se realiza extendiendo la primera de las extremidades del paciente desde una posición de flexión máxima posible a la extensión máxima posible. El rango de puntuación es de 0 a 4 con puntajes más bajos, lo que significa un mejor resultado. La escala clínica se administra antes de Ragt#1 (es decir, T0) y después de Ragt#12 (es decir, T2). |
Un mes (4 semanas) desde el comienzo del 1er Ragt (T0)
|
|
Análisis de variaciones en las habilidades motoras de los pacientes de T0 (1er Ragt) a T2 (12º Ragt), evaluado por Weefim Clinical Scale
Periodo de tiempo: Un mes (4 semanas) desde el comienzo del 1er Ragt (T0)
|
Evaluación por medida de independencia funcional para niños (WEEFIM): mide la necesidad de asistencia y la gravedad de la discapacidad. Los puntajes varían de 0 a 4, con puntajes más bajos que indican niveles más altos de discapacidad. La escala clínica se administra antes de Ragt#1 (es decir, T0) y después de Ragt#12 (es decir, T2). |
Un mes (4 semanas) desde el comienzo del 1er Ragt (T0)
|
|
Análisis de variaciones en las habilidades motoras de los pacientes de T0 (1er Ragt) a T2 (12º Ragt), evaluado por PEDSQL Clinical Scale
Periodo de tiempo: Un mes (4 semanas) desde el comienzo del 1er Ragt (T0)
|
Evaluación por Inventario de Calidad de Vida pediátrica (PEDSQL): enfoque modular para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Los elementos de las cuatro escalas (funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar) se agrupan. El rango de puntuación es de 0 a 4 con puntajes más bajos, lo que significa un mejor resultado. La escala clínica se administra antes de Ragt#1 (es decir, T0) y después de Ragt#12 (es decir, T2). |
Un mes (4 semanas) desde el comienzo del 1er Ragt (T0)
|
|
Medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de los pacientes
Periodo de tiempo: Dos años desde el principio
|
Durante Ragt #1 (es decir, T0), Ragt #6 (es decir, T1), Ragt#12 (es decir, T2) La medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) será realizada por un reloj inteligente. Se monitoreará la señal HRV y las métricas como la media, la desviación estándar, el cuadrado medio de la raíz, la densidad espectral de potencia se extraerá en ventanas de tiempo de 30 segundos. Los parámetros mencionados anteriormente se correlacionan con la actividad del sistema nervioso autónomo y se utilizarán como datos de entrada para un modelo basado en IA capaz de clasificar el nivel de participación del paciente durante RAGT. |
Dos años desde el principio
|
|
Medición de fnirs de pacientes
Periodo de tiempo: Dos años desde el principio
|
Durante Ragt #1 (es decir, T0), Ragt #6 (es decir, T1), Ragt#12 (es decir, T2) La medición funcional de espectroscopía infrarroja cerca se realizará mediante una tapa de FNIRS. FNIRS permite medir las oscilaciones de oxi y desoxihemoglobina en las áreas de la corteza frontal, prefrontal y motora. Dada la naturaleza ecológica del experimento, se aplicará un algoritmo basado en GLM para identificar automáticamente el inicio y la duración de las activaciones corticales. Las métricas GLM canónicas (valores beta y estadística T) indicativos de actividad cerebral se evaluarán en ventanas de tiempo de 30 segundos y se promediarán en todos los buenos canales. Los parámetros mencionados anteriormente se correlacionan con la actividad del sistema nervioso central y se utilizarán como datos de entrada para un modelo basado en IA capaz de clasificar el nivel de participación del paciente durante RAGT y evaluar la plasticidad neuronal en los pacientes. |
Dos años desde el principio
|
|
Medición de imágenes infrarrojas de pacientes
Periodo de tiempo: Dos años desde el principio
|
Durante Ragt #1 (es decir, T0), Ragt #6 (es decir, T1), Ragt#12 (es decir, T2) La medición de imágenes infrarrojas (IRI) será adquirida por una cámara infrarroja. Las señales térmicas en áreas salientes de la cara (punta de la nariz, fosas nasales, corrugador, mentón y área perioral) serán monitoreadas (temperaturas en ° C) y métricas como media, desviación estándar, curtosis, asimetría y LF ([0.04-0.15] Hz), HF ([0.15-0.4] Hz), y los componentes LF/HF se extraerán en ventanas de tiempo de 30 segundos. Los parámetros mencionados anteriormente se correlacionan con la actividad del sistema nervioso autónomo y se utilizarán como datos de entrada para un modelo basado en IA capaz de clasificar el nivel de participación del paciente durante RAGT. |
Dos años desde el principio
|
|
Medición de la cinemática del exoesqueleto
Periodo de tiempo: Dos años desde el principio
|
Durante Ragt #1 (es decir, T0), Ragt #6 (es decir, T1), Ragt#12 (es decir, T2) Los pares en relación con ambas rodillas y ambas caderas serán adquiridas (en nm). Las métricas como la desviación estándar media se extraerán en el tiempo de tiempo de 30 segundos. Los parámetros mencionados anteriormente se correlacionan con el nivel de participación y con la actividad del paciente durante RAGT y se utilizarán como datos de entrada para un modelo basado en IA capaz de clasificar el nivel de participación del paciente durante RAGT. |
Dos años desde el principio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Cardone, Dr, G. d'Annunzio University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D53D23021770001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .