- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06947889
Система на основе биологической обратной связи для улучшения обучения роботизированной походке у детей с церебральным параличом (AID2GAIT)
Aid2gait: система на основе биологической обратной связи для улучшения обучения роботизированной походке у детей с церебральным параличом
Проект AID2GAIT направлен на разработку системы биологической обратной связи с целью улучшения результатов обучения походке с роботом (RAGT) у педиатрических пациентов с церебральным параличом. Будут проанализированы физиологические сигналы детей во время сеансов Ragt Therapy, приобретенных с помощью неинвазивных технологий. Эти технологии специально:
- Носимые технологии (умные часы), из которых будет измерен сигнал HRV (изменчивость сердечного ритма);
- Инфракрасная термография, из которой будет получена температура в различных областях лица;
- FNIRS (функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия), из которой будет получена информация о активности мозга и ее изменения с течением времени.
Информация о кинематике экзоскелета, используемого во время Ragt, будет извлечена.
Раг будет выполняться с использованием ортоза Локомата (Hocoma), наиболее широко используемого экзоскелета в реабилитации, которая облегчает двустороннюю симметричную походку, поскольку индивидуально пытается продвигать каждую конечность во время ходьбы, в сочетании с запатентованной динамической системой поддержки веса тела.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все лечение RAGT будет состоять из 12 сеансов реабилитации роботизированной походки, вводимой в течение 4 недель.
Протокол состоит из блочной парадигмы: детям будет предложено активно двигаться во время роботизированной подготовки в течение первых 30 секунд, а затем период отдыха в 30 секунд. Парадигма будет предоставлена в 10 блоках в течение общей продолжительности 30 минут. Во время каждого отдельного сеанса будут записаны инфракрасные (ИК) тепловое видео, сигналы интеллектуальных часов (изменчивость сердечного ритма) и кинематический выход робота. Во время первой (T1) и последней сессии Ragt (T12) FNIR также будут зарегистрированы вместе с оценкой моторных навыков, выявленных клиническими масштабами. Оценка FNIR и клинических масштабов будет полезна для понимания глобальной эффективности лечения. Перед началом экспериментальных испытаний родители будут широко информированы о цели и протоколе исследования и будут подписать форму информированного согласия.
Для каждого сеанса оценка психофизиологического состояния пациентов будет основана на оценке состояния физиологических параметров, таких как изменчивость сердечного ритма (HRV), зарегистрированная с помощью умных часов и оценки эмоционального состояния ребенка с помощью системы инфракрасной тепловой визуализации. Информация о состоянии ребенка и робота будет оцениваться в режиме реального времени и будет представлять собой входные данные для модели на основе машинного обучения, способной классифицировать уровень вовлечения пациентов. Основываясь на этой информации, физиотерапевт, который помогает ребенку во время тренировочных сессий, сможет вмешиваться и изменять параметры экзоскелета (например, Сила толчки, поддержка веса тела, скорость беговой дорожки, диапазон движения и смещение бедра и колена). Кроме того, эффективность всего лечения будет оцениваться посредством введения клинических инструментов, обычно используемых в клинической практике, и путем оценки активации мозга с помощью неинвазивного и портативного метода нейровизуализации, FNIRS. Эти оценки будут проводиться путем сравнения первой и последней тренировки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniela Cardone, Dr
- Номер телефона: +39 085 453 7260
- Электронная почта: daniela.cardone@unich.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Teresa Paolucci, Prof.
- Номер телефона: +3908713551
- Электронная почта: teresa.paolucci@unich.it
Места учебы
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Италия, 71013
- Рекрутинг
- Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus - Gli Angeli di Padre Pio
-
Контакт:
- Maria T. Gatta, Dr.
- Электронная почта: dsangeli@centripadrepio.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Дети с церебральным параличом в возрасте от 3 до 18 лет, у которых уровень GMFCS от I до V, с способностью выражать дискомфорт или боль и понимать простые инструкции
Критерии исключения:
- Медицинские проблемы, которые могут мешать обучению и ограничениям на использование роботизированного устройства;
- Тяжелые условия нижней конечности: мышечные контрактуры, нестабильность или подвывиха бедра;
- Недавние ботулиновые токсины А инъекции в нижние конечности;
- неконтролируемые припадки;
- Открытые нарушения кожи и сосудистые расстройства нижних конечностей.
- Противопоказаниям реабилитационного лечения походки с локоматом (например, Вес <10 кг, неконсолидированные переломы, когнитивный дефицит, ограничивающий общение).
- Договоры фиксированных суставов, которые ограничивают диапазон движения ортезов
- Неспособность должным образом корректировать жгут и/или ортезы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ вариаций в моторных навыках пациентов от T0 (1 -й RAGT) до T2 (12 -й RAGT), оценивается по клинической шкале GMFM88
Временное ограничение: Один месяц (4 недели) с начала 1 -й Раг (T0)
|
Оценка с помощью измерения валовой моторной функции (GMFM-88): она измеряет изменения в GMF с вмешательством по 88 пунктам. Диапазон оценки составляет от 0 до 3 с более высокими оценками, что означает лучший результат. Клиническая шкала вводится до Рага#1 (т.е. T0) и после RAGT#12 (т.е. T2). |
Один месяц (4 недели) с начала 1 -й Раг (T0)
|
|
Анализ вариаций в моторных навыках пациентов от T0 (1 -й RAGT) до T2 (12 -й RAGT), оценивается по клинической шкале MAS
Временное ограничение: Один месяц (4 недели) с начала 1 -й Раг (T0)
|
Оценка по модифицированной шкале Эшворта (MAS): тест выполняется путем расширения первого у пациентов конечности от положения максимального возможного сгибания до максимального возможного расширения. Диапазон оценки составляет от 0 до 4 с более низкими оценками, что означает лучший результат. Клиническая шкала вводится до Рага#1 (т.е. T0) и после RAGT#12 (т.е. T2). |
Один месяц (4 недели) с начала 1 -й Раг (T0)
|
|
Анализ вариаций в моторных навыках пациентов от T0 (1 -й RAGT) до T2 (12 -й RAGT), оцененный по клинической шкале WeeFim
Временное ограничение: Один месяц (4 недели) с начала 1 -й Раг (T0)
|
Оценка по функциональной мере независимости для детей (WEEFIM): она измеряет необходимость помощи и тяжести инвалидности. Оценки варьируются от 0 до 4, при этом более низкие оценки указывают на более высокие уровни инвалидности. Клиническая шкала вводится до Рага#1 (т.е. T0) и после RAGT#12 (т.е. T2). |
Один месяц (4 недели) с начала 1 -й Раг (T0)
|
|
Анализ вариаций в моторных навыках пациентов от T0 (1 -й RAGT) до T2 (12 -й RAGT), оценивается по клинической шкале PEDSQL
Временное ограничение: Один месяц (4 недели) с начала 1 -й Раг (T0)
|
Оценка по педиатрическому качеству жизни инвентаризации (PEDSQL): модульный подход к измерению качества жизни, связанного со здоровьем. Элементы четырех шкал (физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование) сгруппированы вместе. Диапазон оценки составляет от 0 до 4 с более низкими оценками, что означает лучший результат. Клиническая шкала вводится до Рага#1 (т.е. T0) и после RAGT#12 (т.е. T2). |
Один месяц (4 недели) с начала 1 -й Раг (T0)
|
|
Измерение изменчивости сердечного ритма пациентов
Временное ограничение: Два года с самого начала
|
Во время RAGT #1 (т.е. T0), RAGT #6 (т.е. T1), Ragt#12 (т.е. T2) Измерение изменчивости сердечного ритма (HRV) будет выполнено с помощью умных часов. Сигнал HRV будет контролироваться, и метрики, такие как среднее, стандартное отклонение, среднее квадрат корней, спектральная плотность мощности, будут извлечены в окна времени 30 секунд. Вышеупомянутые параметры коррелируют с активностью автономной нервной системы и будут использоваться в качестве входных данных для модели на основе ИИ, способной классифицировать уровень взаимодействия с пациентом во время RAGT. |
Два года с самого начала
|
|
Измерение FNIRS пациентов
Временное ограничение: Два года с самого начала
|
Во время RAGT #1 (т.е. T0), RAGT #6 (т.е. T1), Ragt#12 (т.е. T2) Функциональное измерение вблизи инфракрасной спектроскопии будет выполняться с помощью FNIRS CAP. FNIRS позволяет измерять колебания окси- и дезоксигемоглобина в лобной, префронтальной и моторной коре. Учитывая экологическую природу эксперимента, алгоритм на основе GLM будет применен для автоматического идентификации начала и продолжительности активаций коры. Канонические показатели GLM (бета-значения и T-статистика), указывающие на активность мозга, будут оцениваться во временных окнах 30 секунд и усреднены по всем хорошим каналам. Вышеупомянутые параметры коррелируют с активностью центральной нервной системы и будут использоваться в качестве входных данных для модели на основе искусственного интеллекта, способного классифицировать уровень взаимодействия с пациентом во время RAGT и для оценки нейронной пластичности у пациентов. |
Два года с самого начала
|
|
Измерение инфракрасной визуализации пациентов
Временное ограничение: Два года с самого начала
|
Во время RAGT #1 (т.е. T0), RAGT #6 (т.е. T1), Ragt#12 (т.е. T2) Измерение инфракрасной визуализации (IRI) будет получено инфракрасной камерой. Термические сигналы в существенных областях лица (кончик носа, ноздри, гофром, подбородка и периоральная область) будут контролироваться (температуры в ° C), а также метрики, такие как среднее, стандартное отклонение, куртоз, асимметрия и LF ([0,04-0,15] Гц), HF ([0,15-0,4] Гц) и компоненты LF/HF будут извлечены в окна времени 30 секунд. Вышеупомянутые параметры коррелируют с активностью автономной нервной системы и будут использоваться в качестве входных данных для модели на основе ИИ, способной классифицировать уровень взаимодействия с пациентом во время RAGT. |
Два года с самого начала
|
|
Измерение кинематики экзоскелета
Временное ограничение: Два года с самого начала
|
Во время RAGT #1 (т.е. T0), RAGT #6 (т.е. T1), Ragt#12 (т.е. T2) крутящие моменты относительно обоих коленей и оба бедер будут приобретены (в NM). Метрики, такие как среднее, стандартное отклонение будет извлечено во времени неэтравалы 30 секунд. Вышеупомянутые параметры коррелируют с уровнем участия и с активностью пациента во время RAGT и будут использоваться в качестве входных данных для модели на основе искусственного интеллекта, способного классифицировать уровень взаимодействия с пациентом во время RAGT. |
Два года с самого начала
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniela Cardone, Dr, G. d'Annunzio University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D53D23021770001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .