Sistema basato su biofeedback per migliorare la formazione dell'andatura assistita robotica nei bambini con paralisi cerebrale (AID2GAIT)
AID2Gait: sistema basato su biofeedback per migliorare la formazione dell'andatura assistita robotica nei bambini con paralisi cerebrale
Il progetto AID2Gait mira a sviluppare un sistema di biofeedback con l'obiettivo di migliorare i risultati della formazione dell'andatura assistita da robot (RAGT) in pazienti pediatrici con paralisi cerebrale. Verranno analizzati i segnali fisiologici dei bambini durante le sessioni di terapia Ragt, acquisite attraverso tecnologie non invasive. Queste tecnologie in particolare sono:
- Tecnologia indossabile (smartwatch), da cui verrà misurato il segnale HRV (variabilità della frequenza cardiaca);
- termografia a infrarossi, da cui verrà ottenuta la temperatura nelle regioni facciali salienti;
- FNIRS (spettroscopia funzionale del vicino infrarosso), da cui verranno ottenute informazioni sull'attività cerebrale e i suoi cambiamenti nel tempo.
Verranno estratte informazioni sulla cinematica dell'esoscheletro utilizzato durante Ragt.
Il Ragt verrà eseguito usando l'ortosi di Lokomat (hocoma), l'esoscheletro più utilizzato nella riabilitazione che facilita un'andatura bilateralmente simmetrica, poiché l'individuo cerca attivamente di far avanzare ogni arto durante la camminata, combinata con un sistema di supporto al peso corporeo brevettato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intero trattamento RAGT consisterà in 12 sessioni di riabilitazione dell'andatura robotica somministrate per 4 settimane.
Il protocollo è costituito da un paradigma a blocchi: ai bambini verrà chiesto di muoversi attivamente durante l'allenamento robotico per i primi 30 secondi, seguito da un periodo di riposo di 30 secondi. Il paradigma sarà fornito in 10 blocchi per una durata totale di 30 minuti. Durante ogni singola sessione, verranno registrati video termici a infrarossi (IR), segnali di smartwatch (variabilità della frequenza cardiaca HRV) e l'output cinematico del robot. Durante la prima (T1) e l'ultima sessione di Ragt (T12), i FNIR saranno anche registrati insieme alla valutazione delle capacità motorie, rivelate dalle scale cliniche. La valutazione di FNIR e scale cliniche sarà utile per comprendere l'efficacia globale del trattamento. Prima dell'inizio delle prove sperimentali, i genitori saranno ampiamente informati sullo scopo e sul protocollo dello studio e firmeranno un modulo di consenso informato.
Per ogni sessione, la valutazione dello stato psicofisiologico dei pazienti si baserà sulla stima dello stato dei parametri fisiologici, come la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), registrata da uno smartwatch e sulla valutazione dello stato emotivo del bambino mediante un sistema di imaging termale a infrarossi. Le informazioni sullo stato del bambino e del robot saranno valutate in tempo reale e costituiranno i dati di input per un modello basato sull'apprendimento automatico in grado di classificare il livello di coinvolgimento dei pazienti. Sulla base di queste informazioni, il fisioterapista, che assiste il bambino durante le sessioni di allenamento, sarà in grado di intervenire e modificare i parametri dell'esoscheletro (ad es. Forza di spinta, supporto per il peso corporeo, velocità del tapis roulant, gamma di movimento e offset dell'anca e del ginocchio). Inoltre, l'efficacia dell'intero trattamento sarà valutata attraverso la somministrazione di strumenti clinici comunemente usati nella pratica clinica e dalla valutazione dell'attivazione cerebrale mediante una tecnica di neuroimaging non invasiva e portatile, gli FNIR. Queste valutazioni saranno condotte confrontando la prima e l'ultima sessione di allenamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniela Cardone, Dr
- Numero di telefono: +39 085 453 7260
- Email: daniela.cardone@unich.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Teresa Paolucci, Prof.
- Numero di telefono: +3908713551
- Email: teresa.paolucci@unich.it
Luoghi di studio
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Reclutamento
- Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus - Gli Angeli di Padre Pio
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Contatto:
- Maria T. Gatta, Dr.
- Email: dsangeli@centripadrepio.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 3 e 18 anni che hanno un livello GMFCS da I a V, con la capacità di esprimere disagio o dolore e comprendere le semplici istruzioni
Criteri di esclusione:
- Problemi medici che potrebbero interferire con la formazione e le restrizioni sull'uso del dispositivo robotico;
- Condizioni degli arti inferiori gravi: contratture muscolari, instabilità o sublussazione dell'anca;
- recenti iniezioni di tossina botulinica A agli arti inferiori;
- convulsioni incontrollate;
- Disturbi della pelle aperti e disturbi vascolari degli arti inferiori.
- Controindicazioni al trattamento di riabilitazione dell'andatura con lokomat (ad es. Peso <10 kg, fratture non consolidate, deficit cognitivi che limitano la comunicazione).
- Contratture di giunti fissi che limitano l'intervallo di movimento delle ortesi
- Incapacità di regolare correttamente il cablaggio e/o le ortesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi delle variazioni nelle capacità motorie dei pazienti da T0 (1 ° RAGT) a T2 (12 ° RAGT), valutata da GMFM88 Scala clinica
Lasso di tempo: Un mese (4 settimane) dall'inizio del 1 ° Ragt (T0)
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Valutazione mediante misura della funzione motoria lorda (GMFM-88): misura i cambiamenti in GMF con intervento attraverso 88 articoli. L'intervallo di punteggio va da 0 a 3 con punteggi più alti che significa un risultato migliore. La scala clinica viene somministrata prima di Ragt#1 (ovvero T0) e dopo Ragt#12 (cioè T2). |
Un mese (4 settimane) dall'inizio del 1 ° Ragt (T0)
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Analisi delle variazioni nelle capacità motorie dei pazienti da T0 (1 ° RAGT) a T2 (12 ° RAGT), valutata dalla scala clinica MAS
Lasso di tempo: Un mese (4 settimane) dall'inizio del 1 ° Ragt (T0)
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Valutazione da parte di Ashworth Scale modificata (MAS): il test viene eseguito estendendo il primo dell'arto dei pazienti da una posizione di massima flessione possibile all'estensione massima possibile. L'intervallo di punteggio va da 0 a 4 con punteggi più bassi che significa un risultato migliore. La scala clinica viene somministrata prima di Ragt#1 (ovvero T0) e dopo Ragt#12 (cioè T2). |
Un mese (4 settimane) dall'inizio del 1 ° Ragt (T0)
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Analisi delle variazioni nelle capacità motorie dei pazienti da T0 (1 ° RAGT) a T2 (12 ° RAGT), valutata dalla scala clinica WEEFIM
Lasso di tempo: Un mese (4 settimane) dall'inizio del 1 ° Ragt (T0)
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Valutazione mediante misura di indipendenza funzionale per i bambini (WEEFIM): misura la necessità di assistenza e gravità della disabilità. I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più bassi che indicano livelli più elevati di disabilità. La scala clinica viene somministrata prima di Ragt#1 (ovvero T0) e dopo Ragt#12 (cioè T2). |
Un mese (4 settimane) dall'inizio del 1 ° Ragt (T0)
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Analisi delle variazioni nelle capacità motorie dei pazienti da T0 (1 ° RAGT) a T2 (12 ° RAGT), valutata da PEDSQL Scala clinica
Lasso di tempo: Un mese (4 settimane) dall'inizio del 1 ° Ragt (T0)
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Valutazione mediante inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL): approccio modulare per misurare la qualità della vita legata alla salute. Gli elementi delle quattro scale (funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico) sono raggruppati. L'intervallo di punteggio va da 0 a 4 con punteggi più bassi che significa un risultato migliore. La scala clinica viene somministrata prima di Ragt#1 (ovvero T0) e dopo Ragt#12 (cioè T2). |
Un mese (4 settimane) dall'inizio del 1 ° Ragt (T0)
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Misurazione della variabilità della frequenza cardiaca dei pazienti
Lasso di tempo: Due anni dall'inizio
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Durante Ragt #1 (cioè T0), Ragt #6 (cioè T1), Ragt#12 (cioè T2) La misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) verrà eseguita da uno smartwatch. Il segnale HRV verrà monitorato e metriche come media, deviazione standard, quadrato medio radice, densità spettrale di potenza verrà estratta in finestre temporali di 30 secondi. I parametri sopra menzionati sono correlati con l'attività del sistema nervoso autonomo e verranno utilizzati come dati di input per un modello basato sull'intelligenza artificiale in grado di classificare il livello di coinvolgimento del paziente durante RAGT. |
Due anni dall'inizio
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Misurazione di FNIR di pazienti
Lasso di tempo: Due anni dall'inizio
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Durante Ragt #1 (cioè T0), Ragt #6 (cioè T1), Ragt#12 (cioè T2) La misurazione funzionale di spettroscopia a infrarossi verrà eseguita da un limite FNIRS. FNIRS consente di misurare le oscillazioni di ossia e deossiemoglobina nelle aree frontali, prefrontali e motorie. Data la natura ecologica dell'esperimento, verrà applicato un algoritmo a base di GLM per identificare automaticamente l'insorgenza e la durata delle attivazioni corticali. Le metriche canoniche GLM (valori beta e statistiche T) indicativi dell'attività cerebrale saranno valutate in finestre temporali di 30 secondi e mediate su tutti i buoni canali. I parametri sopra menzionati sono correlati con l'attività del sistema nervoso centrale e saranno utilizzati come dati di input per un modello basato sull'intelligenza artificiale in grado di classificare il livello di coinvolgimento del paziente durante Ragt e valutare la plasticità neurale nei pazienti. |
Due anni dall'inizio
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Misurazione dell'imaging a infrarossi dei pazienti
Lasso di tempo: Due anni dall'inizio
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Durante Ragt #1 (cioè T0), Ragt #6 (cioè T1), Ragt#12 (cioè T2) La misurazione di imaging a infrarossi (IRI) sarà acquisita da una telecamera a infrarossi. I segnali termici nelle aree salienti del viso (punta al naso, narici, corrugatore, mento e area perorarale) saranno monitorati (temperature in ° C) e metriche come media, deviazione standard, kurtosi, astinualità e LF ([0,04-0,15] HZ), HF ([0,15-0,4] Hz) e i componenti LF/HF verranno estratti in finestre temporali di 30 secondi. I parametri sopra menzionati sono correlati con l'attività del sistema nervoso autonomo e verranno utilizzati come dati di input per un modello basato sull'intelligenza artificiale in grado di classificare il livello di coinvolgimento del paziente durante RAGT. |
Due anni dall'inizio
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Misurazione della cinematica di esoscheletro
Lasso di tempo: Due anni dall'inizio
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Durante Ragt #1 (cioè T0), Ragt #6 (cioè T1), Ragt#12 (cioè T2) Le coppie rispetto a entrambe le ginocchia e entrambi i fianchi saranno acquisite (in NM). Metriche come la media, la deviazione standard verrà estratta nel tempo di 30 secondi. I parametri sopra menzionati sono correlati con il livello di partecipazione e con l'attività del paziente durante Ragt e verranno utilizzati come dati di input per un modello basato sull'intelligenza artificiale in grado di classificare il livello di coinvolgimento del paziente durante Ragt. |
Due anni dall'inizio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela Cardone, Dr, G. d'Annunzio University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D53D23021770001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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