Systém založený na biofeedbacku pro zlepšení výcviku robotických asistovaných chůzí u dětí s mozkovou obrnou (AID2GAIT)
AID2Gait: Systém založený na biofeedbacku pro zlepšení výcviku robotického asistovaného chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Cílem projektu AID2GAIT je vyvinout systém biofeedbacku s cílem zlepšit výsledky výcviku chůzí podporovaného robotem (RAGT) u pediatrických pacientů s mozkovou obrnou. Budou analyzovány fyziologické signály dětí během sezení RAGT, získané neinvazivními technologiemi. Tyto technologie konkrétně jsou:
- nositelná technologie (smartwatch), ze které bude měřena signál HRV (variabilita srdeční frekvence);
- infračervená termografie, ze které bude získána teplota v hlavních oblastech obličeje;
- FNIRS (funkční infračervená spektroskopie), z nichž budou získány informace o mozkové aktivitě a jejích změnách v průběhu času.
Informace o kinematice exoskeletu použitého během RAGT budou extrahovány.
RAGT bude prováděn pomocí ortózy Lokomat (Hocoma), nejpoužívanějšího exoskeletu v rehabilitaci, která usnadňuje bilaterálně symetrickou chůzi, protože jednotlivec se během chůze aktivně snaží posílit každou končetinu, kombinovaný s patentovaným systémem podpory tělesné hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celé ošetření RAGT bude sestávat z 12 relací rehabilitace robotické chůze podávané po dobu 4 týdnů.
Protokol se skládá z blokového paradigmatu: Děti budou požádány, aby se aktivně pohybovaly během robotického tréninku prvních 30 sekund, následovanou dobou odpočinku 30 sekund. Paradigma bude poskytována v 10 blocích po dobu celkem 30 minut. Během každé jednotlivé relace budou zaznamenány tepelné video infračervené (IR), signály smartwatch (variabilita srdeční frekvence HRV) a kinematický výstup robota. Během prvního (T1) a posledního zasedání RAGT (T12) budou FNIR také zaznamenány společně s posouzením motorických dovedností, odhalených klinickými měřítky. Hodnocení FNIR a klinických měřítek bude užitečné pro pochopení globální účinnosti léčby. Před zahájením experimentálních pokusů budou rodiče rozsáhle informováni o účelu a protokolu studie a budou podepsat formulář informovaného souhlasu.
Pro každou relaci bude hodnocení psychofyziologického stavu pacientů založeno na odhadu stavu fyziologických parametrů, jako je variabilita srdeční frekvence (HRV), zaznamenaná smartwatch a na hodnocení emočního stavu dítěte pomocí infračerveného tepelného zobrazovacího systému. Informace o stavu dítěte a robota budou hodnoceny v reálném čase a budou představovat vstupní data pro model založený na strojovém učení schopném klasifikovat úroveň zapojení pacienta. Na základě těchto informací bude fyzioterapeut, který během tréninků pomáhá dítěti, schopen zasáhnout a upravit parametry exoskeletu (např. Push Force, podpora tělesné hmotnosti, rychlost běžícího pásu, rozsah pohybu a posun kyčle a kolen). Kromě toho bude účinnost celé léčby hodnocena podáváním klinických nástrojů běžně používaných v klinické praxi a posouzením aktivace mozku pomocí neinvazivní a přenosné neuroimagingové techniky, FNIRS. Tato hodnocení budou provedena porovnáním prvního a posledního tréninku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniela Cardone, Dr
- Telefonní číslo: +39 085 453 7260
- E-mail: daniela.cardone@unich.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Teresa Paolucci, Prof.
- Telefonní číslo: +3908713551
- E-mail: teresa.paolucci@unich.it
Studijní místa
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
- Nábor
- Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus - Gli Angeli di Padre Pio
-
Kontakt:
- Maria T. Gatta, Dr.
- E-mail: dsangeli@centripadrepio.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti s mozkovou obrnou ve věku 3 až 18 let, které mají úroveň GMFCS od I do V, se schopností vyjádřit nepohodlí nebo bolest a porozumět jednoduchým pokynům
Kritéria pro vyloučení:
- Lékařské problémy, které by mohly narušovat školení a omezení používání robotického zařízení;
- Těžké podmínky dolní končetiny: svalové kontraktury, nestabilita nebo subluxace kyčle;
- Nedávné injekce botulo toxinu A do dolních končetin;
- nekontrolované záchvaty;
- Otevřené poruchy kůže a vaskulární poruchy dolních končetin.
- Kontraindikace léčby rehabilitací chůze lokomatem (např. Hmotnost <10 kg, nekonsolidované zlomeniny, kognitivní deficity omezující komunikaci).
- Kontraktury pevných kloubů, které omezují rozsah pohybu orthes
- Neschopnost správně upravit postroj a/nebo ortézy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza variací motorických dovedností pacientů z T0 (1. RAGT) na T2 (12. RAGT), hodnocené klinickým měřítkem GMFM88
Časové okno: Jeden měsíc (4 týdny) od začátku 1. Ragt (T0)
|
Posouzení měření hrubé funkce motorické funkce (GMFM-88): měří změny v GMF s intervencí prostřednictvím 88 položek. Rozsah bodování je od 0 do 3 s vyšším skóre, což znamená lepší výsledek. Klinické měřítko se podává před RAGT#1 (tj. T0) a po Ragt#12 (tj. T2). |
Jeden měsíc (4 týdny) od začátku 1. Ragt (T0)
|
|
Analýza variací motorických dovedností pacientů z T0 (1. RAGT) na T2 (12. RAGT), hodnocené MAS klinickým měřítkem
Časové okno: Jeden měsíc (4 týdny) od začátku 1. Ragt (T0)
|
Hodnocení modifikovanou Ashworth Scale (MAS): Test se provádí rozšířením prvních pacientů z první pozice maximální možné ohyby na maximální možné prodloužení. Rozsah bodování je od 0 do 4 s nižším skóre, což znamená lepší výsledek. Klinické měřítko se podává před RAGT#1 (tj. T0) a po Ragt#12 (tj. T2). |
Jeden měsíc (4 týdny) od začátku 1. Ragt (T0)
|
|
Analýza variací motorických dovedností pacientů z T0 (1. RAGT) na T2 (12. RAGT), hodnocené klinickým měřítkem Weefim
Časové okno: Jeden měsíc (4 týdny) od začátku 1. Ragt (T0)
|
Posouzení měřítkem funkční nezávislosti pro děti (Weefim): měří potřebu pomoci a závažnosti postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž nižší skóre ukazuje vyšší úrovně postižení. Klinické měřítko se podává před RAGT#1 (tj. T0) a po Ragt#12 (tj. T2). |
Jeden měsíc (4 týdny) od začátku 1. Ragt (T0)
|
|
Analýza variací motorických dovedností pacientů z T0 (1. RAGT) do T2 (12. RAGT), hodnocené klinickým měřítkem PEDSQL
Časové okno: Jeden měsíc (4 týdny) od začátku 1. Ragt (T0)
|
Hodnocení pediatrickým inventářem kvality života (PEDSQL): Modulární přístup k měření kvality života související se zdravím. Položky čtyř měřítek (fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a fungování školy) jsou seskupeny dohromady. Rozsah bodování je od 0 do 4 s nižším skóre, což znamená lepší výsledek. Klinické měřítko se podává před RAGT#1 (tj. T0) a po Ragt#12 (tj. T2). |
Jeden měsíc (4 týdny) od začátku 1. Ragt (T0)
|
|
Měření variability srdeční frekvence pacientů
Časové okno: Dva roky od začátku
|
Během RAGT #1 (tj. T0), Ragt #6 (tj. T1), Ragt#12 (tj. T2) Měření variability srdeční frekvence (HRV) bude prováděno smartwatch. Signál HRV bude monitorován a metriky, jako je průměr, standardní odchylka, kořenový průměrný čtverec, výkonová spektrální hustota, budou extrahovány v časových oknech 30 sekund. Výše uvedené parametry jsou korelovány s autonomní aktivitou nervového systému a budou použity jako vstupní data pro model založený na AI schopni klasifikovat úroveň zapojení pacienta během RAGT. |
Dva roky od začátku
|
|
Měření fnirů pacientů
Časové okno: Dva roky od začátku
|
Během RAGT #1 (tj. T0), Ragt #6 (tj. T1), Ragt#12 (tj. T2) Funkční měření infračervené spektroskopie bude provedeno pomocí čepice FNIRS. FNIRS umožňuje měřit oscilace oxy a deoxyhemoglobinu ve frontálních, prefrontálních a motorických kůře. Vzhledem k ekologické povaze experimentu bude aplikován algoritmus založený na GLM k automatickému identifikaci nástupu a trvání kortikálních aktivací. Kanonické metriky GLM (beta-hodnoty a T-statistiky) svědčící o mozkové aktivitě budou hodnoceny v časových oknech 30 sekund a průměrovány napříč všemi dobrými kanály. Výše uvedené parametry jsou korelovány s aktivitou centrálního nervového systému a budou použity jako vstupní data pro model založený na AI schopni klasifikovat úroveň zapojení pacienta během RAGT a posoudit neurální plasticitu u pacientů. |
Dva roky od začátku
|
|
Měření infračerveného zobrazování pacientů
Časové okno: Dva roky od začátku
|
Během RAGT #1 (tj. T0), Ragt #6 (tj. T1), Ragt#12 (tj. T2) Měření infračerveného zobrazování (IRI) bude získáno infračervenou kamerou. Tepelné signály v hlavních oblastech obličeje (špička nosu, nosní dírky, svrchní, brada a periorální oblast) budou monitorovány (teploty v ° C) a metriky, jako je průměr, standardní odchylka, kurtóza, kurtóza, kurtóza, kurtóza, a LF ([0,04-0,15] Hz), HF ([0,15-0,4] Hz) a komponenty LF/HF budou extrahovány v časových oknech 30 sekund. Výše uvedené parametry jsou korelovány s autonomní aktivitou nervového systému a budou použity jako vstupní data pro model založený na AI schopni klasifikovat úroveň zapojení pacienta během RAGT. |
Dva roky od začátku
|
|
Měření kinematiky exoskeletu
Časové okno: Dva roky od začátku
|
Během RAGT #1 (tj. T0), Ragt #6 (tj. T1), Ragt#12 (tj. T2) Točivé momenty vzhledem k oběma koleny a oběma boky budou získány (v NM). Metriky, jako je průměr, standardní odchylka, budou extrahovány v čase odtrhnutí 30 sekund. Výše uvedené parametry jsou korelovány s úrovní účasti a s aktivitou pacienta během RAGT a budou použity jako vstupní údaje pro model založený na AI schopni klasifikovat úroveň zapojení pacienta během RAGT. |
Dva roky od začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela Cardone, Dr, G. d'Annunzio University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D53D23021770001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .