Sistema baseado em biofeedback para aprimorar o treinamento de marcha assistida robótica em crianças com paralisia cerebral (AID2GAIT)
AID2Gait: sistema baseado em biofeedback para aprimorar o treinamento de marcha assistida robótica em crianças com paralisia cerebral
O projeto AID2GAIT visa desenvolver um sistema de biofeedback com o objetivo de melhorar os resultados do treinamento da marcha assistida por robô (RAGT) em pacientes pediátricos com paralisia cerebral. Serão analisados os sinais fisiológicos das crianças durante as sessões de terapia com RAGT, adquiridas por tecnologias não invasivas. Essas tecnologias são especificamente:
- Tecnologia vestível (smartwatch), a partir do qual o sinal da VFC (variabilidade da frequência cardíaca) será medido;
- termografia por infravermelho, da qual será obtida a temperatura em regiões faciais salientes;
- FNIRS (espectroscopia funcional do infravermelho próximo), a partir do qual serão obtidas informações sobre atividade cerebral e suas alterações ao longo do tempo.
Informações sobre a cinemática do exoesqueleto utilizadas durante o RAGT serão extraídas.
O RAGT será realizado usando a ortose de Lokomat (hocoma), o exoesqueleto mais amplamente utilizado na reabilitação que facilita uma marcha bilateralmente simétrica, à medida que o indivíduo tenta ativamente avançar cada membro durante a caminhada, combinado com um sistema de suporte a peso corporal patenteado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todo o tratamento com RAGT consistirá em 12 sessões de reabilitação robótica da marcha administrada em 4 semanas.
O protocolo consiste em um paradigma de bloco: as crianças serão solicitadas a se mover ativamente durante o treinamento robótico nos primeiros 30 segundos, seguido por um período de descanso de 30 segundos. O paradigma será fornecido em 10 blocos por uma duração total de 30 minutos. Durante cada sessão, o vídeo térmico infravermelho (IR), os sinais do smartwatch (variabilidade da frequência cardíaca) e a saída cinemática do robô serão registradas. Durante o primeiro (T1) e a última sessão do RAGT (T12), os FNIRs também serão registrados em conjunto com a avaliação das habilidades motoras, reveladas por escalas clínicas. A avaliação de FNIRs e escalas clínicas será útil para entender a eficácia global do tratamento. Antes do início dos ensaios experimentais, os pais serão amplamente informados sobre o objetivo e o protocolo do estudo e assinarão um formulário de consentimento informado.
Para cada sessão, a avaliação do estado psicofisiológico dos pacientes será baseado na estimativa do estado de parâmetros fisiológicos, como a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), registrada por um smartwatch e na avaliação do estado emocional da criança por meio de um sistema de imagem térmica infravermelha. As informações sobre o estado da criança e o robô serão avaliadas em tempo real e constituirão os dados de entrada para um modelo baseado em aprendizado de máquina capaz de classificar o nível de envolvimento do paciente. Com base nessas informações, o fisioterapeuta, que auxilia a criança durante as sessões de treinamento, poderá intervir e modificar os parâmetros do exoesqueleto (por exemplo Empurrar força, suporte de peso corporal, velocidade da esteira, amplitude de movimento e deslocamento do quadril e joelho). Além disso, a eficácia de todo o tratamento será avaliada através da administração de ferramentas clínicas comumente usadas na prática clínica e pela avaliação da ativação cerebral por meio de uma técnica de neuroimagem não invasiva e portátil, os FNIRs. Essas avaliações serão realizadas comparando a primeira e a última sessão de treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniela Cardone, Dr
- Número de telefone: +39 085 453 7260
- E-mail: daniela.cardone@unich.it
Estude backup de contato
- Nome: Teresa Paolucci, Prof.
- Número de telefone: +3908713551
- E-mail: teresa.paolucci@unich.it
Locais de estudo
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
- Recrutamento
- Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus - Gli Angeli di Padre Pio
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Contato:
- Maria T. Gatta, Dr.
- E-mail: dsangeli@centripadrepio.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Crianças com paralisia cerebral de 3 a 18 anos que têm um nível de GMFCS de I a V, com a capacidade de expressar desconforto ou dor e entender instruções simples
Critérios de exclusão:
- Problemas médicos que podem interferir no treinamento e restrições ao uso do dispositivo robótico;
- Condições graves do membro inferior: contraturas musculares, instabilidade ou subluxação do quadril;
- toxina botulínica recente injeções nos membros inferiores;
- convulsões não controladas;
- Distúrbios da pele abertos e distúrbios vasculares dos membros inferiores.
- Contra -indicações para o tratamento de reabilitação da marcha com Lokomat (por exemplo Peso <10 kg, fraturas não consolidadas, déficits cognitivos limitando a comunicação).
- Contraturas de articulações fixas que limitam a amplitude de movimento das órteses
- Incapacidade de ajustar adequadamente o chicote e/ou ortons
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de variações nas habilidades motoras de pacientes de T0 (1ª Ragt) a T2 (12º Ragt), avaliado pela Escala Clínica GMFM88
Prazo: Um mês (4 semanas) desde o início do 1º Ragt (T0)
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Avaliação por medida de função motora bruta (GMFM-88): medem alterações no GMF com intervenção através de 88 itens. O intervalo de pontuação é de 0 a 3, com pontuações mais altas, o que significa um melhor resultado. A escala clínica é administrada antes do Ragt#1 (ou seja, T0) e após o ragt#12 (ou seja, T2). |
Um mês (4 semanas) desde o início do 1º Ragt (T0)
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Análise de variações nas habilidades motoras de pacientes de T0 (1º Ragt) a T2 (12º Ragt), avaliado pela MAS Clinical Scale
Prazo: Um mês (4 semanas) desde o início do 1º Ragt (T0)
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Avaliação por escala modificada de Ashworth (MAS): O teste é realizado estendendo o primeiro do membro do paciente de uma posição de flexão máxima possível até a extensão máxima possível. A faixa de pontuação é de 0 a 4, com pontuações mais baixas, o que significa um melhor resultado. A escala clínica é administrada antes do Ragt#1 (ou seja, T0) e após o ragt#12 (ou seja, T2). |
Um mês (4 semanas) desde o início do 1º Ragt (T0)
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Análise de variações nas habilidades motoras de pacientes de t0 (1ª ragt) a T2 (12º ragt), avaliado por Weefim Clinical Scale
Prazo: Um mês (4 semanas) desde o início do 1º Ragt (T0)
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Avaliação por medida de independência funcional para crianças (WEEFIM): mede a necessidade de assistência e a gravidade da incapacidade. As pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais baixas indicando níveis mais altos de incapacidade. A escala clínica é administrada antes do Ragt#1 (ou seja, T0) e após o ragt#12 (ou seja, T2). |
Um mês (4 semanas) desde o início do 1º Ragt (T0)
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Análise de variações nas habilidades motoras de pacientes de T0 (1ª Ragt) a T2 (12º Ragt), avaliado pela Escala Clínica Pedsql
Prazo: Um mês (4 semanas) desde o início do 1º Ragt (T0)
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Avaliação por inventário de qualidade de vida pediátrica (PEDSQL): abordagem modular para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. Os itens das quatro escalas (funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento da escola) são agrupados. A faixa de pontuação é de 0 a 4, com pontuações mais baixas, o que significa um melhor resultado. A escala clínica é administrada antes do Ragt#1 (ou seja, T0) e após o ragt#12 (ou seja, T2). |
Um mês (4 semanas) desde o início do 1º Ragt (T0)
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Medição da variabilidade da frequência cardíaca dos pacientes
Prazo: Dois anos desde o início
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Durante o Ragt #1 (ou seja, T0), Ragt #6 (ou seja, T1), Ragt#12 (ou seja, T2) A medição da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) será realizada por um smartwatch. O sinal da VFC será monitorado e as métricas como média, desvio padrão, quadrado médio da raiz, densidade espectral de potência serão extraídas em janelas de tempo de 30 segundos. Os parâmetros acima mencionados estão correlacionados com a atividade do sistema nervoso autônomo e serão usados como dados de entrada para um modelo baseado em IA capaz de classificar o nível de envolvimento do paciente durante o RAGT. |
Dois anos desde o início
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Medição de FNIRs de pacientes
Prazo: Dois anos desde o início
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Durante o Ragt #1 (ou seja, T0), Ragt #6 (ou seja, T1), Ragt#12 (ou seja, T2) A medição funcional da espectroscopia infravermelha próxima será realizada por um limite de FNIRS. Os FNIRs permitem medir os oscilações de oxi e desoxihemoglobina nas áreas de córtex frontal, pré-frontal e motor. Dada a natureza ecológica do experimento, um algoritmo baseado em GLM será aplicado para identificar automaticamente o início e a duração das ativações corticais. As métricas canônicas GLM (valores beta e estatísticas T) indicativas de atividade cerebral serão avaliadas em janelas de tempo de 30 segundos e calculadas em média em todos os bons canais. Os parâmetros acima mencionados estão correlacionados com a atividade do sistema nervoso central e serão usados como dados de entrada para um modelo baseado em IA capaz de classificar o nível de envolvimento do paciente durante o RAGT e avaliar a plasticidade neural em pacientes. |
Dois anos desde o início
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Medição da imagem infravermelha de pacientes
Prazo: Dois anos desde o início
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Durante o Ragt #1 (ou seja, T0), Ragt #6 (ou seja, T1), Ragt#12 (ou seja, T2) A medição de imagem por infravermelho (IRI) será adquirida por uma câmera infravermelha. Os sinais térmicos em áreas salientes da face (ponta do nariz, narinas, corrugador, queixo e área perioral) serão monitoradas (temperaturas em ° C) e métricas como média, desvio padrão, curtose, assimetria e LF ([0,04-0,15] Hz), HF ([0,15-0,4] Hz) e componentes LF/HF serão extraídos em janelas de tempo de 30 segundos. Os parâmetros acima mencionados estão correlacionados com a atividade do sistema nervoso autônomo e serão usados como dados de entrada para um modelo baseado em IA capaz de classificar o nível de envolvimento do paciente durante o RAGT. |
Dois anos desde o início
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Medição da cinemática do exoesqueleto
Prazo: Dois anos desde o início
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Durante o Ragt #1 (ou seja, T0), Ragt #6 (ou seja, T1), Ragt#12 (ou seja, T2) Os torques em relação aos dois joelhos e ambos os quadris serão adquiridos (em NM). Métricas como a média, o desvio padrão será extraído em intestalos de tempo de 30 segundos. Os parâmetros acima mencionados estão correlacionados com o nível de participação e com a atividade do paciente durante o RAGT e serão usados como dados de entrada para um modelo baseado em IA capaz de classificar o nível de engajamento do paciente durante o RAGT. |
Dois anos desde o início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Cardone, Dr, G. d'Annunzio University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D53D23021770001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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