Biofeedback -baseret system til forbedring af robotassisteret gangtræning hos børn med cerebral parese (AID2GAIT)
Aid2Gait: Biofeedback -baseret system til forbedring af robotassisteret gangtræning hos børn med cerebral parese
AID2GAIT-projektet sigter mod at udvikle et biofeedback-system med det formål at forbedre resultaterne af robotassisteret gangtræning (ragt) hos pædiatriske patienter med cerebral parese. De fysiologiske signaler fra børn under ragtterapisessioner, der er erhvervet gennem ikke-invasive teknologier, vil blive analyseret. Disse teknologier er specifikt:
- Bærbar teknologi (smartwatch), hvorfra HRV (hjerterytmevariabilitet) signalet måles;
- Infrarød termografi, hvorfra temperaturen i fremtrædende ansigtsregioner opnås;
- FNIRS (funktionel nær-infrarød spektroskopi), hvorfra information om hjerneaktivitet og dens ændringer over tid opnås.
Oplysninger om kinematikken i det eksoskelet, der blev brugt under Ragt, vil blive udvundet.
Rabt udføres ved hjælp af Lokomat Orthosis (hocoma), det mest anvendte eksoskelet i rehabilitering, der letter et bilateralt symmetrisk gang, da individet aktivt forsøger at fremme hver lem under gåture, kombineret med et patenteret dynamisk bodyvægtstøttesystem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hele ragtbehandlingen vil bestå af 12 sessioner med robotgangrehabilitering administreret over 4 uger.
Protokollen består af et blokparadigme: Børn bliver bedt om aktivt at flytte under robotuddannelsen i de første 30 sekunder, efterfulgt af en hvileperiode på 30 sekunder. Paradigmet vil blive tilvejebragt i 10 blokke i en samlet varighed på 30 minutter. Under hver enkelt session, infrarød (IR) termisk video, optages smartwatch-signaler (HRV-hjerterytme) og den kinematiske output fra roboten. I løbet af den første (T1) og den sidste session i RAST (T12) registreres FNIR'er også sammen med vurderingen af motoriske færdigheder, afsløret af kliniske skalaer. Evalueringen af FNIR'er og kliniske skalaer vil være nyttige til at forstå den globale effektivitet af behandlingen. Før starten af de eksperimentelle forsøg vil forældre blive i vid udstrækning informeret om undersøgelsens formål og protokol og vil underskrive en informeret samtykkeformular.
For hver session vil vurderingen af patienternes psykofysiologiske tilstand være baseret på estimeringen af tilstanden af fysiologiske parametre, såsom hjerterytmevariabilitet (HRV), registreret af et smartwatch og på vurderingen af barnets følelsesmæssige tilstand ved hjælp af et infrarødt termisk billeddannelsessystem. Oplysningerne om barnets tilstand og roboten vurderes i realtid og udgør inputdataene for en maskinlæringsbaseret model, der er i stand til at klassificere niveauet for patientengagement. Baseret på disse oplysninger vil fysioterapeut, der hjælper barnet under træningssessionerne, være i stand til at gribe ind og ændre parametrene for eksoskelettet (f.eks. Push Force, kropsvægtstøtte, løbebåndshastighed, bevægelsesområde og hofte- og knæforskydning). Endvidere vil effektiviteten af hele behandlingen blive vurderet gennem administration af kliniske værktøjer, der ofte anvendes i klinisk praksis og ved vurdering af hjerneaktivering ved hjælp af en ikke-invasiv og bærbar neuroimaging-teknik, FNIR'erne. Disse vurderinger vil blive gennemført ved at sammenligne den første og den sidste træningssession.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniela Cardone, Dr
- Telefonnummer: +39 085 453 7260
- E-mail: daniela.cardone@unich.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Teresa Paolucci, Prof.
- Telefonnummer: +3908713551
- E-mail: teresa.paolucci@unich.it
Studiesteder
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
- Rekruttering
- Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus - Gli Angeli di Padre Pio
-
Kontakt:
- Maria T. Gatta, Dr.
- E-mail: dsangeli@centripadrepio.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Børn med cerebral parese i alderen 3 til 18 år, der har et GMFCS -niveau fra I til V, med evnen til at udtrykke ubehag eller smerte og forstå enkle instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske problemer, der kan forstyrre træning og begrænsninger for brugen af robotindretningen;
- alvorlige forhold til underekstremiteten: muskelkontrakturer, ustabilitet eller subluxation af hoften;
- nylige botulinumtoksin A -injektioner til underekstremiteterne;
- ukontrollerede anfald;
- Åbne hudforstyrrelser og vaskulære lidelser i underekstremiteten.
- Kontraindikationer til gangrehabiliteringsbehandling med Lokomat (f.eks. Vægt <10 kg, ikke-konsoliderede brud, kognitive underskud, der begrænser kommunikationen).
- Kontrakturer med faste samlinger, der begrænser bevægelsesområdet for ortoser
- Manglende evne til korrekt at justere sele og/eller ortoser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af variationer i de motoriske færdigheder hos patienter fra T0 (1. ragt) til T2 (12. ragt), vurderet af GMFM88 klinisk skala
Tidsramme: En måned (4 uger) fra begyndelsen af 1. ragt (T0)
|
Vurdering af brutto motorisk funktionsmåling (GMFM-88): Den måler ændringer i GMF med intervention gennem 88 genstande. Scoringsområdet er fra 0 til 3 med højere score, hvilket betyder et bedre resultat. Den kliniske skala administreres før ragt nr. 1 (dvs. T0) og efter Ragt#12 (dvs. T2). |
En måned (4 uger) fra begyndelsen af 1. ragt (T0)
|
|
Analyse af variationer i de motoriske færdigheder hos patienter fra T0 (1. ragt) til T2 (12. ragt), vurderet af MAS klinisk skala
Tidsramme: En måned (4 uger) fra begyndelsen af 1. ragt (T0)
|
Evaluering ved modificeret Ashworth -skala (MAS): Testen udføres ved at udvide patienternes lems første fra en position med maksimal mulig flexion til maksimal mulig udvidelse. Scoringsområdet er fra 0 til 4 med lavere score, hvilket betyder et bedre resultat. Den kliniske skala administreres før ragt nr. 1 (dvs. T0) og efter Ragt#12 (dvs. T2). |
En måned (4 uger) fra begyndelsen af 1. ragt (T0)
|
|
Analyse af variationer i de motoriske færdigheder hos patienter fra T0 (1. ragt) til T2 (12. ragt), vurderet af Weefim Clinical Scale
Tidsramme: En måned (4 uger) fra begyndelsen af 1. ragt (T0)
|
Vurdering af funktionel uafhængighedsforanstaltning for børn (Weefim): Det måler behovet for hjælp og sværhedsgraden af handicap. Resultater spænder fra 0 til 4, med lavere score, der indikerer højere niveauer af handicap. Den kliniske skala administreres før ragt nr. 1 (dvs. T0) og efter Ragt#12 (dvs. T2). |
En måned (4 uger) fra begyndelsen af 1. ragt (T0)
|
|
Analyse af variationer i de motoriske færdigheder hos patienter fra T0 (1. ragt) til T2 (12. ragt), vurderet ved PEDSQL klinisk skala
Tidsramme: En måned (4 uger) fra begyndelsen af 1. ragt (T0)
|
Vurdering af pædiatrisk livskvalitet (PEDSQL): Modulær tilgang til måling af sundhedsrelateret livskvalitet. Elementerne i de fire skalaer (fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion) er grupperet sammen. Scoringsområdet er fra 0 til 4 med lavere score, hvilket betyder et bedre resultat. Den kliniske skala administreres før ragt nr. 1 (dvs. T0) og efter Ragt#12 (dvs. T2). |
En måned (4 uger) fra begyndelsen af 1. ragt (T0)
|
|
Måling af hjerterytme for patienter
Tidsramme: To år fra starten
|
Under ragt nr. 1 (dvs. T0), ragt #6 (dvs. T1), ragt#12 (dvs. T2) Måling af hjertefrekvens (HRV) udføres af et smartwatch. HRV -signalet overvåges, og målinger såsom middelværdi, standardafvigelse, rodmidlet firkant, strømspektraltæthed vil blive ekstraheret i tidsvinduer på 30 sekunder. Ovennævnte parametre er korreleret med autonom nervesystemaktivitet og vil blive brugt som inputdata til en AI -baseret model, der er i stand til at klassificere patientens engagementniveau under Ragt. |
To år fra starten
|
|
Måling af FNIR'er af patienter
Tidsramme: To år fra starten
|
Under ragt nr. 1 (dvs. T0), ragt #6 (dvs. T1), ragt#12 (dvs. T2) Funktionel nær infrarød spektroskopmåling udføres af en FNIRS -cap. FNIRS gør det muligt at måle oxy- og deoxyhemoglobin-svingninger i de frontale, præfrontale og motoriske cortexområder. I betragtning af eksperimentets økologiske karakter anvendes en GLM-baseret algoritme til automatisk at identificere indtræden og varigheden af kortikale aktiveringer. De kanoniske GLM-målinger (beta-værdier og T-statistik), der indikerer hjerneaktivitet, vil blive evalueret i tidsvinduer på 30 sekunder og gennemsnit på tværs af alle gode kanaler. Ovennævnte parametre er korreleret med aktivitet i centralnervesystemet og vil blive brugt som inputdata til en AI -baseret model, der er i stand til at klassificere patientens engagementniveau under ragt og til at vurdere neural plasticitet hos patienter. |
To år fra starten
|
|
Måling af infrarød billeddannelse af patienter
Tidsramme: To år fra starten
|
Under ragt nr. 1 (dvs. T0), ragt #6 (dvs. T1), ragt#12 (dvs. T2) Måling af infrarød billeddannelse (IRI) erhverves af et infrarødt kamera. De termiske signaler i fremtrædende områder af ansigtet (næsespids, næsebor, korruger, hage og perioralt område) overvåges (temperaturer i ° C) og målinger som middelværdi, standardafvigelse, kurtose, skævhed og LF ([0,04-0,15] Hz), HF ([0.15-0.4] Hz) og LF/HF -komponenter ekstraheres i tidsvinduer på 30 sekunder. Ovennævnte parametre er korreleret med autonom nervesystemaktivitet og vil blive brugt som inputdata til en AI -baseret model, der er i stand til at klassificere patientens engagementniveau under Ragt. |
To år fra starten
|
|
Måling af exoskeletkinematik
Tidsramme: To år fra starten
|
Under ragt nr. 1 (dvs. T0), ragt #6 (dvs. T1), ragt#12 (dvs. T2) drejningsmomenterne i forhold til begge knæ og begge hofter vil blive erhvervet (i NM). Metrics såsom middelværdi, standardafvigelse vil blive ekstraheret i tiden inetrvaler på 30 sekunder. Ovennævnte parametre er korreleret med deltagelsesniveauet og med aktiviteten af patienten under Ragt og vil blive brugt som inputdata til en AI -baseret model, der er i stand til at klassificere patientens engagementniveau under RAST. |
To år fra starten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniela Cardone, Dr, G. d'Annunzio University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D53D23021770001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .