System oparty na biofeedbacku w celu zwiększenia szkolenia chodu wspomaganego przez roboty u dzieci z porażeniem mózgowym (AID2GAIT)
AID2GAIT: System oparty na biofeedbacku w celu zwiększenia szkolenia chodu wspomaganego przez roboty u dzieci z porażeniem mózgowym
Projekt AID2GAIT ma na celu opracowanie systemu biofeedback w celu poprawy wyników szkolenia chodu wspomaganego robotem (RAGT) u dzieci z porażeniem mózgowym. Przeanalizowane zostaną sygnały fizjologiczne dzieci podczas sesji terapii ragt, nabyte za pomocą technologii nieinwazyjnych. Te technologie są szczególnie:
- Technologia noszenia (smartwatch), z której mierzy się sygnał HRV (zmienność tętna);
- Termografia w podczerwieni, z której uzyskano temperaturę w istotnych obszarach twarzy;
- FNIR (funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni), z której uzyskano informacje o aktywności mózgu i jej zmianach w czasie.
Informacje na temat kinematyki egzoszkieletu używanego podczas Ragta zostaną wydobyte.
Ragt zostanie wykonany przy użyciu ortozy Lokomat (hocoma), najczęściej używanego egzoszkieletu w rehabilitacji, który ułatwia dwustronnie symetryczny chód, ponieważ jednostka aktywnie próbuje rozwijać się kończynie podczas chodzenia, w połączeniu z opatentowanym dynamicznym systemem wsparcia masy ciała.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całe leczenie Ragt będzie składać się z 12 sesji robotycznej rehabilitacji chodu podanej w ciągu 4 tygodni.
Protokół składa się z paradygmatu blokowego: dzieci zostaną poproszone o aktywne poruszanie się podczas treningu robotycznego przez pierwsze 30 sekund, a następnie okres odpoczynku wynoszący 30 sekund. Paradygmat zostanie dostarczany w 10 blokach przez łączny czas trwania 30 minut. Podczas każdej pojedynczej sesji wideo na podczerwień (IR) termiczne są rejestrowane sygnały smartwatch (zmienność tętna) i kinematyczne wyjście robota. Podczas pierwszej (T1) i ostatniej sesji Ragta (T12) FNIR zostaną również zarejestrowane wraz z oceną umiejętności motorycznych, ujawnionych przez skale kliniczne. Ocena FNIR i skal klinicznych będzie przydatna do zrozumienia globalnej skuteczności leczenia. Przed rozpoczęciem badań eksperymentalnych rodzice zostaną szeroko poinformowani o celu i protokołu badania i podpiszą formularz świadomej zgody.
Dla każdej sesji ocena stanu psychofizjologicznego pacjentów będzie oparta na oszacowaniu stanu parametrów fizjologicznych, takich jak zmienność częstości akcji serca (HRV), zarejestrowana przez smartwatch i ocenę stanu emocjonalnego dziecka za pomocą systemu obrazowania termicznego w podczerwieni. Informacje na temat stanu dziecka i robota zostaną ocenione w czasie rzeczywistym i będą stanowić dane wejściowe dla modelu opartego na uczeniu maszynowym zdolnym do klasyfikowania poziomu zaangażowania pacjenta. Na podstawie tych informacji fizjoterapeuta, który pomaga dziecku podczas sesji treningowych, będzie mógł interweniować i modyfikować parametry egzoszkieletu (np. Siła pchnięcia, wsparcie masy ciała, prędkość bieżni, zakres ruchu oraz przesunięcie bioder i kolan). Ponadto skuteczność całego leczenia zostanie oceniona na podstawie podawania narzędzi klinicznych powszechnie stosowanych w praktyce klinicznej oraz przez ocenę aktywacji mózgu za pomocą nieinwazyjnej i przenośnej techniki neuroobrazowania, FNIR. Oceny te zostaną przeprowadzone przez porównanie pierwszej i ostatniej sesji szkoleniowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniela Cardone, Dr
- Numer telefonu: +39 085 453 7260
- E-mail: daniela.cardone@unich.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Teresa Paolucci, Prof.
- Numer telefonu: +3908713551
- E-mail: teresa.paolucci@unich.it
Lokalizacje studiów
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013
- Rekrutacyjny
- Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus - Gli Angeli di Padre Pio
-
Kontakt:
- Maria T. Gatta, Dr.
- E-mail: dsangeli@centripadrepio.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Dzieci z porażeniem mózgowym w wieku od 3 do 18 lat, które mają poziom GMFCS od I do V, z możliwością wyrażania dyskomfortu lub bólu i zrozumienia prostych instrukcji
Kryteria wykluczenia:
- Problemy medyczne, które mogłyby zakłócać szkolenie i ograniczenia korzystania z urządzenia robotycznego;
- Ciężkie warunki kończyny dolnej: skurcze mięśni, niestabilność lub podwichnięcie biodra;
- Ostatnie zastrzyki toksyny botulinowe A do dolnych kończyn;
- niekontrolowane napady;
- Otwarte zaburzenia skóry i zaburzenia naczyniowe kończyn dolnych.
- Przeciwwskazania do leczenia rehabilitacji chodu lokomatem (np. waga <10 kg, złamania niekonsolidowane, deficyty poznawcze ograniczające komunikację).
- Przykurcze stałych połączeń, które ograniczają zakres ruchu ortezy
- Niemożność prawidłowego dostosowania wiązki wiązki i/lub ortezy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza różnic w umiejętnościach motorycznych pacjentów od T0 (1st Ragt) do T2 (12. Ragt), oceniany przez skalę kliniczną GMFM88
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (4 tygodnie) od początku 1. Ragt (T0)
|
Ocena według miary funkcji silnika brutto (GMFM-88): mierzy zmiany GMF z interwencją przez 88 pozycji. Zakres punktacji wynosi od 0 do 3, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Skalę kliniczną podaje się przed Ragt#1 (tj. T0) i po Ragt#12 (tj. T2). |
Jeden miesiąc (4 tygodnie) od początku 1. Ragt (T0)
|
|
Analiza różnic w umiejętnościach motorycznych pacjentów od T0 (1st Ragt) do T2 (12. Ragt), oceniona przez MAS Skala kliniczną
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (4 tygodnie) od początku 1. Ragt (T0)
|
Ocena według zmodyfikowanej skali Ashworth (MAS): Test przeprowadza się poprzez rozszerzenie kończyny pacjentów pierwsze z pozycji maksymalnego możliwego zgięcia na maksymalne możliwe wydłużenie. Zakres punktacji wynosi od 0 do 4, a niższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Skalę kliniczną podaje się przed Ragt#1 (tj. T0) i po Ragt#12 (tj. T2). |
Jeden miesiąc (4 tygodnie) od początku 1. Ragt (T0)
|
|
Analiza zmian w umiejętnościach motorycznych pacjentów od T0 (1st Ragt) do T2 (12. Ragt), oceniana przez skalę kliniczną Weefim
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (4 tygodnie) od początku 1. Ragt (T0)
|
Ocena według funkcjonalnej miary niezależności dla dzieci (WEEFIM): Mierzy potrzebę pomocy i nasilenie niepełnosprawności. Wyniki wahają się od 0 do 4, a niższe wyniki wskazują na wyższe poziomy niepełnosprawności. Skalę kliniczną podaje się przed Ragt#1 (tj. T0) i po Ragt#12 (tj. T2). |
Jeden miesiąc (4 tygodnie) od początku 1. Ragt (T0)
|
|
Analiza zmian w umiejętnościach motorycznych pacjentów od T0 (1st Ragt) do T2 (12. Ragt), oceniona przez skalę kliniczną Pedsql
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (4 tygodnie) od początku 1. Ragt (T0)
|
Ocena według pediatrycznej jakości inwentarza życia (PEDSQL): modułowe podejście do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Pozycje czterech skal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie szkolne) są zgrupowane razem. Zakres punktacji wynosi od 0 do 4, a niższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Skalę kliniczną podaje się przed Ragt#1 (tj. T0) i po Ragt#12 (tj. T2). |
Jeden miesiąc (4 tygodnie) od początku 1. Ragt (T0)
|
|
Pomiar zmienności częstości akcji serca u pacjentów
Ramy czasowe: Dwa lata od początku
|
Podczas Ragta #1 (tj. T0), Ragt #6 (tj. T1), Ragt#12 (tj. T2) Pomiar zmienności tętna (HRV) będzie wykonywany przez smartwatch. Sygnał HRV będzie monitorowany, a wskaźniki, takie jak średnia, odchylenie standardowe, średnia kwadrat korzeni, gęstość widmowa mocy zostaną wyodrębnione w oknach czasowych o długości 30 sekund. Wyżej wymienione parametry są skorelowane z autonomiczną aktywnością układu nerwowego i będą wykorzystywane jako dane wejściowe dla modelu opartego na AI zdolnego do klasyfikowania poziomu zaangażowania pacjenta podczas Ragta. |
Dwa lata od początku
|
|
Pomiar fNIR pacjentów
Ramy czasowe: Dwa lata od początku
|
Podczas Ragta #1 (tj. T0), Ragt #6 (tj. T1), Ragt#12 (tj. T2) Funkcjonalny pomiar spektroskopii w bliskiej podczerwieni będzie wykonywany za pomocą czapki FNIRS. FNIR pozwala mierzyć oscylacje oksy- i deoksyhemoglobiny w obszarach kory przedniej, przedczołowej i motorycznej. Biorąc pod uwagę ekologiczny charakter eksperymentu, zostanie zastosowany algorytm oparty na GLM do automatycznej identyfikacji początku i czasu trwania aktywacji korowych. Kanoniczne wskaźniki GLM (wartości beta i statystyki T) wskazujące na aktywność mózgu zostaną ocenione w oknach czasowych o długości 30 sekund i uśrednione na wszystkich dobrych kanałach. Wyżej wymienione parametry są skorelowane z aktywnością ośrodkowego układu nerwowego i będą wykorzystywane jako dane wejściowe dla modelu opartego na AI zdolnego do klasyfikowania poziomu zaangażowania pacjenta podczas Ragt i oceny plastyczności neuronowej u pacjentów. |
Dwa lata od początku
|
|
Pomiar obrazowania w podczerwieni pacjentów
Ramy czasowe: Dwa lata od początku
|
Podczas Ragta #1 (tj. T0), Ragt #6 (tj. T1), Ragt#12 (tj. T2) Pomiar obrazowania podczerwieni (IRI) zostanie uzyskany za pomocą kamery podczerwieni. Sygnały termiczne w istotnych obszarach twarzy (końcówka nosa, nozdrza, terenowacz, podbródek i powierzchnia okołoporodowa) będą monitorowane (temperatury w ° C), a wskaźniki takie jak średnia, odchylenie standardowe, kurtoza, skośność i LF ([0,04-0,15] HZ), HF ([0,15-0.4] HZ), a komponenty LF/HF zostaną wyodrębnione w oknach czasowych o długości 30 sekund. Wyżej wymienione parametry są skorelowane z autonomiczną aktywnością układu nerwowego i będą wykorzystywane jako dane wejściowe dla modelu opartego na AI zdolnego do klasyfikowania poziomu zaangażowania pacjenta podczas Ragta. |
Dwa lata od początku
|
|
Pomiar kinematyki egzoszkieletu
Ramy czasowe: Dwa lata od początku
|
Podczas Ragta #1 (tj. T0), Ragt #6 (tj. T1), Ragt#12 (tj. T2) momenty w stosunku do obu kolan i oba biodra zostaną nabyte (w NM). Wskaźniki takie jak średnia, odchylenie standardowe zostaną wyodrębnione w czasach w czasie 30 sekund. Wyżej wymienione parametry są skorelowane z poziomem uczestnictwa i aktywnością pacjenta podczas Ragta i będą wykorzystywane jako dane wejściowe dla modelu opartego na AI zdolnego do klasyfikowania poziomu zaangażowania pacjenta podczas Ragt. |
Dwa lata od początku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniela Cardone, Dr, G. d'Annunzio University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D53D23021770001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .