Op biofeedback gebaseerd systeem om robotachtige geassisteerde looptraining bij kinderen met cerebrale parese te verbeteren (AID2GAIT)
AID2GAIT: op biofeedback gebaseerd systeem om robotachtige looptraining bij kinderen met cerebrale parese te verbeteren
Het AID2GAIT-project heeft als doel een biofeedback-systeem te ontwikkelen met als doel de resultaten van robotondersteunde loopopleiding (RAGT) bij pediatrische patiënten met cerebrale parese te verbeteren. De fysiologische signalen van kinderen tijdens RAGT-therapiesessies, verkregen via niet-invasieve technologieën, zullen worden geanalyseerd. Deze technologieën zijn specifiek:
- Wearable Technology (smartwatch), waaruit het HRV -signaal (hartslagvariabiliteit) zal worden gemeten;
- Infraroodthermografie, waaruit de temperatuur in opvallende gezichtsgebieden zal worden verkregen;
- FNIR's (functionele nabij-infraroodspectroscopie), waaruit informatie over hersenactiviteit en de veranderingen ervan in de loop van de tijd zal worden verkregen.
Informatie over de kinematica van het exoskelet dat tijdens RAGT wordt gebruikt, wordt geëxtraheerd.
De RAGT zal worden uitgevoerd met behulp van de Lokomat -orthese (Hocoma), het meest gebruikte exoskelet in revalidatie die een bilateraal symmetrische loop mogelijk maakt, omdat het individu actief probeert elk ledemaat te bevorderen tijdens het lopen, gecombineerd met een gepatenteerd dynamisch lichaamsgewichtondersteuningssysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hele RAGT -behandeling zal bestaan uit 12 sessies van robotachtige looprevalidatie die gedurende 4 weken wordt toegediend.
Het protocol bestaat uit een blokparadigma: kinderen worden gevraagd om de eerste 30 seconden actief te bewegen tijdens de robotopleiding, gevolgd door een rustperiode van 30 seconden. Het paradigma wordt gedurende een totale duur van 30 minuten in 10 blokken verstrekt. Tijdens elke enkele sessie worden infrarood (IR) thermische video, smartwatch-signalen (HRV-hartslagvariabiliteit) en de kinematische output van de robot opgenomen. Tijdens de eerste (T1) en de laatste sessie van de Ragt (T12) zullen FNIRS ook worden vastgelegd samen met de beoordeling van motorische vaardigheden, onthuld door klinische schalen. De beoordeling van FNIR's en klinische schalen zal nuttig zijn om de wereldwijde werkzaamheid van de behandeling te begrijpen. Vóór het begin van de experimentele proeven zullen ouders uitgebreid worden geïnformeerd over het doel en het protocol van het onderzoek en zullen ze een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Voor elke sessie zal de beoordeling van de psychofysiologische toestand van de patiënten gebaseerd zijn op de schatting van de staat van fysiologische parameters, zoals hartslagvariabiliteit (HRV), geregistreerd door een smartwatch en op de beoordeling van de emotionele toestand van het kind door middel van een infrarood thermisch beeldvormingssysteem. De informatie over de staat van het kind en de robot zal in realtime worden beoordeeld en zal de invoergegevens vormen voor een op machine learning gebaseerd model dat het niveau van de betrokkenheid van de patiënt kan classificeren. Op basis van deze informatie zal de fysiotherapeut, die het kind helpt tijdens de trainingssessies, in staat zijn om in te grijpen en de parameters van het exoskelet te wijzigen (b.v. Duwkracht, lichaamsgewichtondersteuning, loopbandsnelheid, bewegingsbereik en heup- en knie -offset). Bovendien zal de effectiviteit van de gehele behandeling worden beoordeeld door de toediening van klinische hulpmiddelen die vaak worden gebruikt in de klinische praktijk en door de beoordeling van hersenactivatie door middel van een niet-invasieve en draagbare neuroimaging-techniek, de FNIR's. Deze beoordelingen zullen worden uitgevoerd door de eerste en laatste trainingssessie te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniela Cardone, Dr
- Telefoonnummer: +39 085 453 7260
- E-mail: daniela.cardone@unich.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Teresa Paolucci, Prof.
- Telefoonnummer: +3908713551
- E-mail: teresa.paolucci@unich.it
Studie Locaties
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italië, 71013
- Werving
- Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus - Gli Angeli di Padre Pio
-
Contact:
- Maria T. Gatta, Dr.
- E-mail: dsangeli@centripadrepio.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen met hersenverlamming van 3 tot 18 jaar die een GMFCS -niveau hebben van I tot V, met het vermogen om ongemak of pijn uit te drukken en eenvoudige instructies te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Medische problemen die kunnen interfereren met training en beperkingen op het gebruik van het robotapparaat;
- Ernstige aandoeningen van de onderste ledematen: spiercontracturen, instabiliteit of subluxatie van de heup;
- recente botulinumtoxine A -injecties met de onderste ledematen;
- ongecontroleerde aanvallen;
- Open huidaandoeningen en vasculaire aandoeningen van de onderste ledematen.
- Contra -indicaties voor looprevalidatiebehandeling met Lokomat (bijv. Gewicht <10 kg, niet-geconsolideerde fracturen, cognitieve tekorten die de communicatie beperken).
- Contracturen van vaste gewrichten die het bewegingsbereik van de orthesen beperken
- Onvermogen om het harnas en/of orthesen goed aan te passen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van variaties in de motorische vaardigheden van patiënten van T0 (1e RAGT) tot T2 (12e RAGT), beoordeeld door GMFM88 Clinical Scale
Tijdsspanne: Een maand (4 weken) vanaf het begin van de 1e ragt (T0)
|
Beoordeling door bruto motorfunctie (GMFM-88): het meet veranderingen in GMF met interventie tot 88 items. Het scorebereik is van 0 tot 3 met hogere scores, wat een beter resultaat betekent. De klinische schaal wordt toegediend vóór RAGT#1 (d.w.z. T0) en na Ragt#12 (d.w.z. T2). |
Een maand (4 weken) vanaf het begin van de 1e ragt (T0)
|
|
Analyse van variaties in de motorische vaardigheden van patiënten van T0 (1e RAGT) tot T2 (12e RAGT), beoordeeld door MAS Clinical Scale
Tijdsspanne: Een maand (4 weken) vanaf het begin van de 1e ragt (T0)
|
Beoordeling door Modified Ashworth Scale (MAS): de test wordt uitgevoerd door de eerste van de patiënten die de ledemaat uit te breiden vanuit een positie van maximale mogelijke flexie tot maximale mogelijke uitbreiding. Het scorebereik is van 0 tot 4 met lagere scores, wat een beter resultaat betekent. De klinische schaal wordt toegediend vóór RAGT#1 (d.w.z. T0) en na Ragt#12 (d.w.z. T2). |
Een maand (4 weken) vanaf het begin van de 1e ragt (T0)
|
|
Analyse van variaties in de motorische vaardigheden van patiënten van T0 (1e RAGT) tot T2 (12e RAGT), beoordeeld door Weefim Clinical Scale
Tijdsspanne: Een maand (4 weken) vanaf het begin van de 1e ragt (T0)
|
Beoordeling door functionele onafhankelijkheidsmaatregel voor kinderen (WEEFIM): het meet de noodzaak van hulp en de ernst van de handicap. Scores variëren van 0 tot 4, met lagere scores die wijzen op hogere niveaus van handicap. De klinische schaal wordt toegediend vóór RAGT#1 (d.w.z. T0) en na Ragt#12 (d.w.z. T2). |
Een maand (4 weken) vanaf het begin van de 1e ragt (T0)
|
|
Analyse van variaties in de motorische vaardigheden van patiënten van T0 (1st RAGT) tot T2 (12e RAGT), beoordeeld door PedsQL Clinical Scale
Tijdsspanne: Een maand (4 weken) vanaf het begin van de 1e ragt (T0)
|
Beoordeling door pediatrische kwaliteit van leven inventaris (PEDSQL): modulaire benadering voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De items van de vier schalen (fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren) zijn gegroepeerd. Het scorebereik is van 0 tot 4 met lagere scores, wat een beter resultaat betekent. De klinische schaal wordt toegediend vóór RAGT#1 (d.w.z. T0) en na Ragt#12 (d.w.z. T2). |
Een maand (4 weken) vanaf het begin van de 1e ragt (T0)
|
|
Meting van de hartslagvariabiliteit van patiënten
Tijdsspanne: Twee jaar vanaf het begin
|
Tijdens Ragt #1 (d.w.z. T0), Ragt #6 (d.w.z. T1), Ragt#12 (d.w.z. T2) Hartslagvariabiliteit (HRV) meting wordt uitgevoerd door een smartwatch. Het HRV -signaal zal worden gevolgd en metrieken zoals gemiddelde, standaardafwijking, wortelgemiddelde vierkant, vermogensspectrale dichtheid zal worden geëxtraheerd in tijdvensters van 30 seconden. De bovengenoemde parameters zijn gecorreleerd met de activiteit van het autonome zenuwstelsel en zullen worden gebruikt als invoergegevens voor een AI -gebaseerd model dat het betrokkenheidsniveau van de patiënt tijdens RAGT kan classificeren. |
Twee jaar vanaf het begin
|
|
Meting van FNIR's van patiënten
Tijdsspanne: Twee jaar vanaf het begin
|
Tijdens Ragt #1 (d.w.z. T0), Ragt #6 (d.w.z. T1), Ragt#12 (d.w.z. T2) Functionele nabije infraroodspectroscopiemeting wordt uitgevoerd door een FNIRS -dop. FNIRS maakt het mogelijk om oxy- en deoxyhemoglobine-oscillaties in de frontale, prefrontale en motorische cortexgebieden te meten. Gezien de ecologische aard van het experiment, zal een op GLM gebaseerd algoritme worden toegepast om automatisch het begin en de duur van corticale activeringen te identificeren. De canonieke GLM-metrieken (bèta-waarden en T-statistieken) die indicatief zijn voor hersenactiviteit zullen worden geëvalueerd in tijdvensters van 30 seconden en gemiddeld over alle goede kanalen. De bovengenoemde parameters zijn gecorreleerd met activiteit in het centrale zenuwstelsel en zullen worden gebruikt als invoergegevens voor een AI -gebaseerd model dat het betrokkenheidsniveau van de patiënt tijdens RAGT kan classificeren en neurale plasticiteit bij patiënten kan beoordelen. |
Twee jaar vanaf het begin
|
|
Meting van infraroodbeeldvorming van patiënten
Tijdsspanne: Twee jaar vanaf het begin
|
Tijdens Ragt #1 (d.w.z. T0), Ragt #6 (d.w.z. T1), Ragt#12 (d.w.z. T2) Infrared Imaging (IRI) -meting wordt verkregen door een infraroodcamera. De thermische signalen in opvallende gebieden van het gezicht (neuspunt, neusgaten, golfplan, kin en perioraal gebied) zullen worden gevolgd (temperten in ° C) en metrics zoals gemiddelde, standaardafwijking, kurtosis, scheefheid en LF ([0,04-0,15] Hz), HF ([0.15-0.4] Hz), en LF/HF -componenten worden geëxtraheerd in tijdvensters van 30 seconden. De bovengenoemde parameters zijn gecorreleerd met de activiteit van het autonome zenuwstelsel en zullen worden gebruikt als invoergegevens voor een AI -gebaseerd model dat het betrokkenheidsniveau van de patiënt tijdens RAGT kan classificeren. |
Twee jaar vanaf het begin
|
|
Meting van exoskeletkinematica
Tijdsspanne: Twee jaar vanaf het begin
|
Tijdens Ragt #1 (d.w.z. T0), Ragt #6 (d.w.z. T1), Ragt#12 (d.w.z. T2) De knooppunten ten opzichte van beide knieën en beide heupen worden verkregen (in NM). Statistieken zoals gemiddelde, standaardafwijking worden in de tijd geëxtraheerd van 30 seconden. De bovengenoemde parameters zijn gecorreleerd met het participatieniveau en met de activiteit van de patiënt tijdens RAGT en zullen worden gebruikt als invoergegevens voor een AI -gebaseerd model dat het engagementniveau van de patiënt tijdens RAGT kan classificeren. |
Twee jaar vanaf het begin
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniela Cardone, Dr, G. d'Annunzio University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D53D23021770001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .