뇌성 마비 아동의 로봇 보조 보행 훈련을 향상시키기위한 바이오 피드백 기반 시스템 (AID2GAIT)
AID2GAIT : 뇌성 마비 아동의 로봇 보조 보행 훈련을 향상시키기위한 바이오 피드백 기반 시스템
AID2GAIT 프로젝트는 뇌성 마비가있는 소아 환자에서 로봇 보조 보행 훈련 (RAGT)의 결과를 개선하기 위해 바이오 피드백 시스템을 개발하는 것을 목표로합니다. 비 침습적 기술을 통해 획득 한 RAGT 요법 세션 중 어린이의 생리 학적 신호는 분석됩니다. 이러한 기술은 특히 다음과 같습니다.
- HRV (심박수 변동성) 신호가 측정되는 웨어러블 기술 (스마트 워치);
- 두드러진 안면 지역의 온도가 얻어지는 적외선 열 화상학;
- 뇌 활동 및 시간에 따른 변화에 대한 정보가 얻어지는 FNIRS (기능적 근적외선 분광법).
ragt 동안 사용 된 외골격의 운동학에 대한 정보가 추출됩니다.
Ragt는 개인이 특허받은 동적 체중 지원 시스템과 결합 된 걷기 동안 각 사지를 적극적으로 발전시키기 위해 양측 대칭 보행을 촉진하는 재활에 가장 널리 사용되는 외골격 인 Lokomat Orthosis (Hocoma)를 사용하여 수행 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전체 RAGT 치료는 4 주에 걸쳐 12 번의 로봇 걸음 걸이 재활로 구성됩니다.
이 프로토콜은 블록 패러다임으로 구성됩니다. 어린이는 처음 30 초 동안 로봇 훈련 중에 적극적으로 움직여 30 초의 휴식 기간이 이어집니다. 패러다임은 총 30 분 동안 10 블록으로 제공됩니다. 각 단일 세션 동안, 적외선 (IR) 열 비디오, 스마트 워치 신호 (HRV- 심박수 변동성) 및 로봇의 운동 학적 출력이 기록됩니다. Ragt (T12)의 첫 번째 (T1) 및 마지막 세션 동안, FNIRS는 또한 임상 척도로 드러난 운동 기술의 평가와 함께 기록 될 것입니다. FNIR 및 임상 척도의 평가는 치료의 글로벌 효능을 이해하는 데 유용 할 것입니다. 실험 시험이 시작되기 전에, 학부모는 연구의 목적과 프로토콜에 대해 광범위하게 정보를 받고 사전 동의서에 서명 할 것입니다.
각 세션에 대해, 환자의 심리 생리 학적 상태의 평가는 스마트 워치에 의해 기록 된 심박수 변동성 (HRV)과 같은 생리 학적 매개 변수의 상태의 추정 및 적외선 열 영상 시스템에 의해 아동의 감정 상태 평가에 기초 할 것이다. 아동 상태 및 로봇에 대한 정보는 실시간으로 평가되며 환자 참여 수준을 분류 할 수있는 기계 학습 기반 모델의 입력 데이터를 구성합니다. 이 정보를 바탕으로 훈련 세션 중에 아동을 도와주는 물리 치료사는 외골격의 매개 변수를 개입하고 수정할 수 있습니다 (예 : 푸시 힘, 체중 지원, 런닝 머신 속도, 운동 범위 및 고관절 및 무릎 오프셋). 또한, 전체 치료의 효과는 임상 실습에 일반적으로 사용되는 임상 도구의 투여 및 비 침습적 및 휴대용 신경 영상 기술인 FNIRS를 통해 뇌 활성화의 평가를 통해 평가 될 것이다. 이 평가는 첫 번째와 마지막 교육 세션을 비교하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniela Cardone, Dr
- 전화번호: +39 085 453 7260
- 이메일: daniela.cardone@unich.it
연구 연락처 백업
- 이름: Teresa Paolucci, Prof.
- 전화번호: +3908713551
- 이메일: teresa.paolucci@unich.it
연구 장소
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, 이탈리아, 71013
- 모병
- Fondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus - Gli Angeli di Padre Pio
-
연락하다:
- Maria T. Gatta, Dr.
- 이메일: dsangeli@centripadrepio.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
I에서 V에 이르기까지 GMFC 수준을 가진 3 ~ 18 세의 뇌성 마비 아동, 불편 함이나 고통을 표현하고 간단한 지시를 이해하는 능력
제외 기준 :
- 로봇 장치 사용에 대한 훈련 및 제한을 방해 할 수있는 의학적 문제;
- 심각한하지 조건 : 고관절의 근육 수축, 불안정성 또는 아 탈구;
- 최근의 보툴리눔 독소 A 사지에 주사;
- 통제되지 않은 발작;
- 열린 피부 장애 및하지의 혈관 장애.
- Lokomat와의 보행 재활 치료에 대한 금기 (예 : 무게 <10 kg, 비 정합 골절,인지 적자는 의사 소통을 제한하는인지 적자).
- 오르토 코스의 움직임 범위를 제한하는 고정 관절의 수축
- 하네스 및/또는 오르토오스를 올바르게 조정할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GMFM88 임상 규모에 의해 평가 된 T0 (1st Ragt)에서 T2 (12 번째 ragt)에서 환자의 운동 기술의 변화 분석
기간: 1st Ragt (T0)의 시작부터 1 개월 (4 주)
|
총 모터 기능 측정 (GMFM-88)에 의한 평가 : 88 개 항목을 통한 중재로 GMF의 변화를 측정합니다. 점수 범위는 0에서 3까지, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 임상 규모는 RAGT#1 이전에 투여됩니다 (즉, 즉 T0) 및 Ragt#12 이후 (즉, 즉 T2). |
1st Ragt (T0)의 시작부터 1 개월 (4 주)
|
|
MAS 임상 규모에 의해 평가 된 T0 (1st Ragt)에서 T2 (12 번째 ragt)까지 환자의 운동 기술의 변화 분석
기간: 1st Ragt (T0)의 시작부터 1 개월 (4 주)
|
수정 된 Ashworth Scale (MAS)에 의한 평가 : 시험은 환자 사지를 최대 가능한 굴곡의 위치에서 최대 가능한 확장으로 확장하여 수행됩니다. 점수 범위는 0에서 4까지, 점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 임상 규모는 RAGT#1 이전에 투여됩니다 (즉, 즉 T0) 및 Ragt#12 이후 (즉, 즉 T2). |
1st Ragt (T0)의 시작부터 1 개월 (4 주)
|
|
Weefim Clinical Scale에 의해 평가되는 T0 (1st Ragt)에서 T2 (12 번째 ragt)까지 환자의 운동 기술의 변화 분석
기간: 1st Ragt (T0)의 시작부터 1 개월 (4 주)
|
어린이의 기능적 독립성 측정 (WEEFIM) : 지원의 필요성과 장애의 심각성을 측정합니다. 점수는 0에서 4까지이며 점수는 낮은 점수가 더 높은 장애 수준을 나타냅니다. 임상 규모는 RAGT#1 이전에 투여됩니다 (즉, 즉 T0) 및 Ragt#12 이후 (즉, 즉 T2). |
1st Ragt (T0)의 시작부터 1 개월 (4 주)
|
|
PEDSQL 임상 규모에 의해 평가 된 T0 (1st Ragt)에서 T2 (12 번째 ragt)까지 환자의 운동 기술의 변화 분석
기간: 1st Ragt (T0)의 시작부터 1 개월 (4 주)
|
소아과의 품질 인벤토리에 의한 평가 (PEDSQL) : 건강 관련 삶의 질 측정에 대한 모듈 식 접근. 네 가지 척도 (신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 학교 기능)의 항목은 함께 그룹화됩니다. 점수 범위는 0에서 4까지, 점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 임상 규모는 RAGT#1 이전에 투여됩니다 (즉, 즉 T0) 및 Ragt#12 이후 (즉, 즉 T2). |
1st Ragt (T0)의 시작부터 1 개월 (4 주)
|
|
환자의 심박수 변동성 측정
기간: 처음부터 2 년
|
ragt #1 (즉, T0) 동안 Ragt #6 (즉, 즉 T1), ragt#12 (즉, 즉 T2) 심박수 변동성 (HRV) 측정은 스마트 워치에 의해 수행됩니다. HRV 신호는 모니터링되며 평균, 표준 편차, 루트 평균 제곱, 전력 스펙트럼 밀도와 같은 메트릭은 30 초의 시간에 추출됩니다. 위에서 언급 한 매개 변수는 자율 신경계 활동과 상관 관계가 있으며 RAGT 동안 환자의 참여 수준을 분류 할 수있는 AI 기반 모델의 입력 데이터로 사용됩니다. |
처음부터 2 년
|
|
환자의 fnirs 측정
기간: 처음부터 2 년
|
ragt #1 (즉, T0) 동안 Ragt #6 (즉, 즉 T1), ragt#12 (즉, 즉 T2) 기능적 근적 인 적외선 분광법 측정은 FNIRS 캡에 의해 수행 될 것이다. FNIRS는 정면, 전두엽 및 운동 피질 영역에서 옥시- 및 데 옥시 헤모글로빈 진동을 측정 할 수 있습니다. 실험의 생태 학적 특성을 고려할 때, GLM 기반 알고리즘은 피질 활성화의 시작 및 지속 시간을 자동으로 식별하기 위해 적용될 것이다. 뇌 활동을 나타내는 표준 GLM 메트릭 (베타-값 및 T- 통계량)은 30 초의 시간 창에서 평가되고 모든 좋은 채널에서 평균적으로 평가됩니다. 위에서 언급 한 매개 변수는 중추 신경계 활동과 상관 관계가 있으며 RAGT 동안 환자의 참여 수준을 분류하고 환자의 신경 가소성을 평가할 수있는 AI 기반 모델의 입력 데이터로 사용됩니다. |
처음부터 2 년
|
|
환자의 적외선 영상 측정
기간: 처음부터 2 년
|
ragt #1 (즉, T0) 동안 Ragt #6 (즉, 즉 T1), ragt#12 (즉, 즉 T2) 적외선 영상 (IRI) 측정은 적외선 카메라로 획득됩니다. 얼굴의 두드러진 영역 (코 팁, 콧 구멍, 골판지, 턱 및 주변 영역)의 열 신호는 모니터링되고 (° C의 템퍼링), 평균, 표준 편차, 첨도, 비뚤어진 및 LF와 같은 메트릭 ([0.04-0.15] HZ), HF ([0.15-0.4] HZ) 및 LF/HF 구성 요소는 30 초의 시간 창에서 추출됩니다. 위에서 언급 한 매개 변수는 자율 신경계 활동과 상관 관계가 있으며 RAGT 동안 환자의 참여 수준을 분류 할 수있는 AI 기반 모델의 입력 데이터로 사용됩니다. |
처음부터 2 년
|
|
외골격 운동학의 측정
기간: 처음부터 2 년
|
ragt #1 (즉, T0) 동안 Ragt #6 (즉, 즉 T1), ragt#12 (즉, 즉 T2) 두 무릎과 두 엉덩이에 대한 토크는 (NM) 획득됩니다. 평균, 표준 편차와 같은 메트릭은 30 초의 시간 제도로 추출됩니다. 위에서 언급 한 매개 변수는 RAGT 동안 참여 수준 및 환자의 활동과 상관 관계가 있으며 RAGT 동안 환자의 참여 수준을 분류 할 수있는 AI 기반 모델의 입력 데이터로 사용됩니다. |
처음부터 2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniela Cardone, Dr, G. d'Annunzio University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .