このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IFX-HU2.0のプラセボ対照試験に続いて、進行または転移性メルケル細胞癌を患ったチェックポイント阻害剤ナイーブ患者のペンブロリズマブが続きます

2026年4月14日 更新者：TuHURA Biosciences, Inc.

IFX-HU2.0の多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験に続いて、進行性または転移性メルケル細胞癌を伴うチェックポイント阻害剤ナイーブ患者のペンブロリズマブが続きます

この相2/3、多施設、ランダム化、二重盲検プラセボ対照試験では、進行性または転移性メルケル細胞癌を伴う成人患者（18歳以上）のペンブロリズマブへの補助療法として、IFX-HU2.0の客観的反応率（ORR）を評価します。 合計118人の参加者が無作為化され、単一の病変でIFX-Hu2.0またはプラセボ尿症注射を受け、その後ペンブロリズマブが続きます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

118

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • In Gino, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Adil Daud, MD
        • コンタクト：
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford Health Care - Skin Cancer Program
        • 主任研究者：
          • Sunil Reddy, MD
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：904-953-2000
        • 主任研究者：
          • Ruqin Chen, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Lynn Feun, MD
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Andrew Brohl, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Karam Khaddour, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tassos Dimou, MD
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Andrew Pecora, MD
        • コンタクト：
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • East Carolina University
        • 主任研究者：
          • Nasreen Vohra, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Melissa Burgess, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77384
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neal Akhave, MD
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Inova Schar Cancer
        • 主任研究者：
          • Jafar Al-Mondhiry, MD
        • コンタクト：
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • 主任研究者：
          • Andrew Poklepovic, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • 主任研究者：
          • Shailender Bhatia, MD
        • コンタクト：
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University
        • 主任研究者：
          • Joanna Kolodney, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 少なくとも18歳。
  2. 平均寿命は6か月以上以上等しい。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス≤2。

  4. 再発性および/または切除不可能なステージIIIまたはIVステージ癌に関するアメリカの合同委員会（AJCC）（第8版）でなければならず、組織学的にメルケル細胞癌を確認している必要があります

    1. 3 mm以上等しいか、少なくとも1つの注射可能な病変が必要です。
    2. Recist v1.1によって定義されているように、測定可能な疾患が必要です。
  5. 被験者はCPIナイーブである必要があります。つまり、ペンブロリズマブ、アヴェルマブ、イピリムマブ、ニボルマブを含むがこれらに限定されないCPIの事前療法はありません。
  6. アーカイブコア生検または疾患の切除部位からの腫瘍組織は、バイオマーカー分析のために提供する必要があります。 アーカイブ組織が利用できない場合は、新しい生検を実施する必要があります。
  7. 研究プロトコル内で定義された実験室の範囲と医療基準に従って、適切な血液学的、肝臓、および腎機能。

除外基準：

  1. 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定な狭心症、心臓の不整脈、またはプロトコル要件へのコンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制限されていない障害のない疾患。
  2. 治療後少なくとも4週間後に安定性を証明し、新しい転移がなく、ステロイドを必要としない治療を受けた脳転移を除いて、活性脳転移を伴う被験者。
  3. 再発性回復可能なMCCを持つ被験者
  4. 以前の全身化学療法の被験者
  5. この研究の時間枠内で妊娠または母乳育児になることを望んでいる妊娠または母乳育児の女性。
  6. 活性、既知、または疑わしい自己免疫疾患。 I型I型糖尿病の潜在的な被験者、自己免疫性甲状腺炎による残存甲状腺機能低下症のみがホルモン補充を必要とするだけ、皮膚障害（白斑、乾癬、脱毛症など）は全身治療を必要としません。 低悪性度の自己免疫毒性は、この基準の下では除外ではありません。
  7. ランダム化から14日以内に、コルチコステロイド（毎日のプレドニゾン等価）または他の免疫抑制薬のいずれかによる全身治療を必要とする状態。 活性自己免疫疾患がない場合、吸入または局所ステロイドが許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
治療群にランダム化された参加者は、3週間連続して週に1回、単一の病変での病変内注射を介してIFX-Hu2.0（0.1 mg）を受け取ります。 ペンブロリズマブ（200 mg）は、1日目に静脈内投与（IV）を投与し、その後、治療の最初の年に3週間ごとに投与されます。 2年目には、ペンブロリズマブの用量は6週間ごとに400 mgになります。 ペンブロリズマブ治療は、進行性疾患（PD）、容認できない免疫関連毒性、または最大2年間まで続きます。
薬：IFX-HU2.0

治療分類：

•自然免疫アゴニスト

管理ルート：

•病原性

他の名前：
  • pAc/emm55
薬：ペンブロリズマブ

治療分類：

•免疫療法（免疫チェックポイント阻害剤）

管理ルート：

•静脈内（IV）注入

他の名前：
  • キイトルーダ
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
コントロールアームに無作為化された参加者は、3週間連続して週に1回、単一の病変での病変内注射により、プラセボ（0.9％塩化ナトリウム注射、USP）を受けます。 ペンブロリズマブ（200 mg）は、1日目にIVを投与し、その後、治療の最初の年に3週間ごとに投与されます。 2年目には、6週間ごとに線量が400 mgになります。 ペンブロリズマブ治療は、PD、容認できない免疫関連毒性、または最大2年間まで続きます。
薬：ペンブロリズマブ

治療分類：

•免疫療法（免疫チェックポイント阻害剤）

管理ルート：

•静脈内（IV）注入

他の名前：
  • キイトルーダ
薬：プラセボ

管理ルート：

•病原性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：治療後12週間の開始と最初の回答評価の少なくとも28日後に2回目の応答評価で確認されました
ORRは、12週間で完全な応答（CR）または部分反応（PR）を達成した参加者の割合として定義され、RECIST v1.1に従ってBICR評価に基づいて、治療群で初期応答評価後少なくとも28日後に2回目の応答評価で確認されました。 反応評価時に持続する確認された応答は、約24週間でエンドポイント分析に使用されるデータを構成します。
治療後12週間の開始と最初の回答評価の少なくとも28日後に2回目の応答評価で確認されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最大5年
PFSは、Recist v1.1または死亡に従ってBICR評価に基づいて、ランダム化の日付から文書化されたPDの日付までの時間（月）として定義されます。 進行または死亡のない参加者は、最後の疾患評価の日に検閲されます。
最大5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TuHURA Biosciences, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Andrew S Brohl, MD、Collaborator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月11日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2032年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月24日

最初の投稿 (実際)

2025年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC 2021-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する