Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu IFX-HU2.0: n tutkimus

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: TuHURA Biosciences, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissovellus, lumelääkekontrolloima IFX-HU2.0: n tutkimus, jota seurasi pembrolitsumabi tarkistuspisteen estäjällä naiivia potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen merkelisolukarsinooma,

Tässä vaiheessa 2/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan IFX-HU2.0: n objektiivista vasteastetta (ORR) pembrolitsumabin lisähoidona aikuisilla potilailla (≥18 vuotta) pitkälle edenneellä tai metastaattisella merkelisolukarsinoomalla. Yhteensä 118 osallistujaa satunnaistetaan vastaanottamaan joko IFX-HU2.0: n tai lumelääkkeen intralesioniaalista injektiota yhdessä vauriossa, jota seuraa pembrolitsumabi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • In Gino, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Adil Daud, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford Health Care - Skin Cancer Program
        • Päätutkija:
          • Sunil Reddy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 904-953-2000
        • Päätutkija:
          • Ruqin Chen, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Lynn Feun, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Andrew Brohl, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Karam Khaddour, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tassos Dimou, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Andrew Pecora, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • East Carolina University
        • Päätutkija:
          • Nasreen Vohra, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Melissa Burgess, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neal Akhave, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Inova Schar Cancer
        • Päätutkija:
          • Jafar Al-Mondhiry, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
        • Päätutkija:
          • Andrew Poklepovic, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Päätutkija:
          • Shailender Bhatia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • West Virginia University
        • Päätutkija:
          • Joanna Kolodney, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18 -vuotias.
  2. Elinajanodote, joka on yhtä suuri kuin kuusi kuukautta.
  3. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyvyn tila ≤ 2.

  4. On oltava toistuva ja/tai lukukelvoton vaiheen III tai IV vaiheen yhdysvaltalainen syöpäkomitean (AJCC) (8. painos) ja heillä on histologisesti vahvistettu merkelisolukarsinooma

    1. On oltava vähintään yksi injektoitava vaurio, joka on yhtä suuri kuin 3 mm.
    2. On oltava mitattavissa oleva sairaus, jonka määrittelee RECIST V1.1.
  5. Kohteen tulisi olla CPI -naiivia, ts. Ei aikaisempaa hoitoa CPI: llä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, pembrolitsumabia, avelumabia, ipilimumabia, nivolumabia.
  6. Biomarkkerianalyyseihin on annettava tuumorikudos arkistokerroksen biopsiasta tai resektoidusta sairaudesta. Jos arkistokudosta ei ole saatavana, tulisi suorittaa uusi biopsia.
  7. Riittävä hematologinen, maksa- ja munuaisten toiminta laboratorioalueiden ja tutkimusprotokollan määriteltyjen lääketieteellisten kriteerien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsemattomat väliaikaiset sairaudet, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio, oireellinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat pöytäkirjavaatimusten noudattamista.
  2. Koehenkilöt, joilla on aktiivisia aivojen etäpesäkkeitä, lukuun ottamatta hoidetut aivojen etäpesäkkeet, joiden kuvantaminen on todistamassa stabiilisuutta vähintään 4 viikkoa hoidon jälkeen, ei uusia metastaaseja, eivätkä vaadi steroideja.
  3. Koehenkilöt, joilla on toistuva resektoitava MCC
  4. Koehenkilöt, joilla on aikaisempi systeeminen kemoterapia
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tai imettää tämän tutkimuksen aikataulun sisällä.
  6. Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Tyypin I diabeteksen potentiaaliset koehenkilöt, jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka johtuu autoimmuunisesta kilpirauhasentulehduksesta, joka vaatii vain hormonin korvaamista, ihon häiriöitä (kuten vitiligoa, psoriaasia tai hiustenlähtöä), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa. Heikkolaatuinen autoimmuuninen toksisuus ei ole tämän kriteerin nojalla poissulkeminen.
  7. Edellytys, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäinen prednisoniekvivalentti) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Hengitetyt tai ajankohtaiset steroidit ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hoitovarsiin satunnaistetut osallistujat saavat IFX-HU2.0: n (0,1 mg) intralesionaalisen injektion kautta yhdessä vauriossa kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan. Pembrolitsumabia (200 mg) annetaan laskimonsisäisesti (IV) päivänä 1, jota seuraa antaminen joka kolmas viikko ensimmäisen hoidon aikana. Toisena vuonna pembrolitsumabiannos on 400 mg joka 6 viikko. Pembrolitsumabihoito jatkuu, kunnes progressiivinen sairaus (PD), mahdotonta hyväksyä immuunijärjestelmään liittyviä toksisuuksia tai enintään 2 vuotta.
Lääke: Ifx-hu2.0

Terapeuttinen luokittelu:

• Luonnollinen immuuniagonisti

Hallintotapa:

• Intralesional

Muut nimet:
  • pAc/emm55
Lääke: Pembrolitsumabi

Terapeuttinen luokittelu:

• Immunoterapia (immuunitarkistuspisteen estäjä)

Hallintotapa:

• Laskimonsisäinen (IV) infuusio

Muut nimet:
  • KEYTRUDA
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Kontrolliksi satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä (0,9% natriumkloridi -injektiota, USP) intralesionaalisella injektiolla yhdessä vauriossa kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan. Pembrolitsumabia (200 mg) annetaan IV päivänä 1, jota seuraa antaminen joka kolmas viikko ensimmäisen hoidon aikana. Toisena vuonna annos on 400 mg joka 6 viikko. Pembrolitsumabikäsittely jatkuu, kunnes PD, ei voida hyväksyä immuunijärjestelmään liittyviä toksisuuksia tai enimmäiskesto 2 vuotta.
Lääke: Pembrolitsumabi

Terapeuttinen luokittelu:

• Immunoterapia (immuunitarkistuspisteen estäjä)

Hallintotapa:

• Laskimonsisäinen (IV) infuusio

Muut nimet:
  • KEYTRUDA
Lääke: Plasebo

Hallintotapa:

• Intralesional

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeinen aloitus ja vahvistettu toisessa vasteen arvioinnissa vähintään 28 päivää alkuperäisen vasteen arvioinnin jälkeen
ORR määritellään niiden osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) 12 viikossa ja vahvistettiin toisessa vasteen arvioinnissa vähintään 28 päivää alkuperäisen vasteen arvioinnin jälkeen hoitoalueella BIC -arvioinnin perusteella RECIST V1.1: n mukaisesti. Vahvistettu vaste, joka jatkuu vasteen arvioinnin ajankohtana noin 24 viikon kuluttua päätepisteanalyysiin käytettyjen tietojen kohdalla.
12 viikkoa hoidon jälkeinen aloitus ja vahvistettu toisessa vasteen arvioinnissa vähintään 28 päivää alkuperäisen vasteen arvioinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PFS on määritelty ajanjaksona (kuukausia) satunnaistamispäivästä dokumentoidun PD: n päivämäärään BICR -arvioinnin perusteella RECIST V1.1: n tai kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujat, joilla ei ole etenemistä tai kuolemaa, sensuroidaan viimeisen sairauden arvioinnin päivämääränä.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TuHURA Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew S Brohl, MD, Collaborator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC 2021-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa