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Studio controllato con placebo su IFX-HU2.0 seguito da pembrolizumab in pazienti naïve all'inibitore del checkpoint con carcinoma a cellule di merche di merche avanzate o metastatiche

14 aprile 2026 aggiornato da: TuHURA Biosciences, Inc.

Un studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di IFX-HU2.0 seguito da pembrolizumab in pazienti naïve all'inibitore del checkpoint con carcinoma a cellule di merche di merche avanzate o metastatiche

Questa fase 2/3, studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, valuterà il tasso di risposta obiettivo (ORR) del IFX-HU2.0 come terapia aggiuntiva a pembrolizumab in pazienti adulti (≥18 anni) con carcinoma a cellule di merche avanzate o metastatiche. Un totale di 118 partecipanti verranno randomizzati a ricevere l'iniezione intralesionale IFX-HU2.0 o placebo in una singola lesione, seguita da pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • In Gino, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Adil Daud, MD
        • Contatto:
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Health Care - Skin Cancer Program
        • Investigatore principale:
          • Sunil Reddy, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 904-953-2000
        • Investigatore principale:
          • Ruqin Chen, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Lynn Feun, MD
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew Brohl, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Karam Khaddour, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tassos Dimou, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew Pecora, MD
        • Contatto:
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Atlantic Health System
        • Investigatore principale:
          • Eric Whitman, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Investigatore principale:
          • Nasreen Vohra, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Melissa Burgess, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neal Akhave, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer
        • Investigatore principale:
          • Jafar Al-Mondhiry, MD
        • Contatto:
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigatore principale:
          • Andrew Poklepovic, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Investigatore principale:
          • Shailender Bhatia, MD
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University
        • Investigatore principale:
          • Joanna Kolodney, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Almeno 18 anni.
  2. Aspettativa di vita pari o superiore a sei mesi.
  3. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 2.

  4. Deve essere ricorrente e/o non resecabile stadio III o stadio IV Comitato congiunto americano per il cancro (AJCC) (8a edizione) e avere un carcinoma a cellule Merkel istologicamente confermato

    1. Deve avere almeno una lesione iniettabile pari o maggiore di 3 mm.
    2. Deve avere una malattia misurabile come definito da RECIST V1.1.
  5. Il soggetto dovrebbe essere ingenuo CPI, cioè nessuna terapia precedente con CPI, incluso ma non limitato a pembrolizumab, fallumab, ipilimumab, nivolumab.
  6. Il tessuto tumorale da una biopsia del nucleo d'archivio o un sito di malattia resecati deve essere fornito per le analisi dei biomarcatori. Se il tessuto d'archivio non è disponibile, è necessario eseguire una nuova biopsia.
  7. Funzione ematologica, epatica e renale adeguata secondo gli intervalli di laboratorio e i criteri medici definiti all'interno del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia intercorrente incontrollata tra cui, ma non limitata a, infezione da parte di attiva o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di protocollo.
  2. Soggetti con metastasi cerebrali attive ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate che hanno imaging che dimostrano stabilità almeno 4 settimane dopo il trattamento, nessuna nuova metastasi e non richiedono steroidi.
  3. Soggetti con MCC resecabile ricorrente
  4. Soggetti con chemioterapia sistemica precedente
  5. Le femmine e le femmine in gravidanza o allattano al seno che desiderano rimanere incinte o allattare entro i tempi di questo studio.
  6. Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. I potenziali soggetti con diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo a causa della tiroidite autoimmune che richiede solo la sostituzione ormonale, i disturbi della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) non richiedono un trattamento sistemico. La tossicità autoimmune di basso grado non è un'esclusione in base a questo criterio.
  7. Una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg di prednisone giornaliero equivalente) o altri farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni dalla randomizzazione. Gli steroidi per inalazione o topici sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento riceveranno IFX-HU2.0 (0,1 mg) tramite iniezione intralesionale in una singola lesione una volta alla settimana per 3 settimane consecutive. Pembrolizumab (200 mg) sarà somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1, seguito da somministrazione ogni 3 settimane durante il primo anno di trattamento. Nel secondo anno, la dose di Pembrolizumab sarà di 400 mg ogni 6 settimane. Il trattamento con pembrolizumab continuerà fino a quando la malattia progressiva (PD), le tossicità immuno-correlate inaccettabili o per una durata massima di 2 anni.
Droga: IFX-HU2.0

Classificazione terapeutica:

• Agonista immunitario innato

Via d'amministrazione:

• Propalesionale

Altri nomi:
  • pAc/emm55
Droga: Pembrolizumab

Classificazione terapeutica:

• Immunoterapia (inibitore del checkpoint immunitario)

Via d'amministrazione:

• Infusione per via endovenosa (iv)

Altri nomi:
  • KEYTRUDA
Comparatore placebo: Braccio di controllo
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno il placebo (iniezione di cloruro di sodio 0,9%, USP) tramite iniezione di intralesionale in una singola lesione una volta alla settimana per 3 settimane consecutive. Pembrolizumab (200 mg) verrà somministrato IV il giorno 1, seguito dalla somministrazione ogni 3 settimane durante il primo anno di trattamento. Nel secondo anno, la dose sarà di 400 mg ogni 6 settimane. Il trattamento con pembrolizumab continuerà fino a quando PD, tossicità immuno-correlate inaccettabili o per una durata massima di 2 anni.
Droga: Pembrolizumab

Classificazione terapeutica:

• Immunoterapia (inibitore del checkpoint immunitario)

Via d'amministrazione:

• Infusione per via endovenosa (iv)

Altri nomi:
  • KEYTRUDA
Droga: Placebo

Via d'amministrazione:

• Propalesionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 12 settimane di iniziazione post-trattamento e confermata su una seconda valutazione della risposta almeno 28 giorni dopo la valutazione della risposta iniziale
ORR ha definito la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) a 12 settimane e confermata su una seconda valutazione di risposta almeno 28 giorni dopo la valutazione della risposta iniziale, nel braccio di trattamento in base alla valutazione BICR secondo RECIST V1.1. La risposta confermata che persiste al momento della valutazione della risposta, a circa 24 settimane costituirà i dati utilizzati per l'analisi endpoint.
12 settimane di iniziazione post-trattamento e confermata su una seconda valutazione della risposta almeno 28 giorni dopo la valutazione della risposta iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La PFS è definita come il tempo (mesi) dalla data di randomizzazione alla data del PD documentato in base alla valutazione BICR secondo Recist V1.1, o morte, a seconda di quale si verifichi prima. I partecipanti senza progressione o morte saranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TuHURA Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew S Brohl, MD, Collaborator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC 2021-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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