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IFX-HU2.0의 위약 대조 시험에 이어 Pembrolizumab의 검사 점 억제제에서 진행된 또는 전이성 메르켈 세포 암종을 가진 순진한 환자

2026년 4월 14일 업데이트: TuHURA Biosciences, Inc.

IFX-HU2.0의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에 이어 펨브 롤리 주맙에서 진행된 또는 전이성 메르켈 세포 암종을 가진 순진한 환자에서 펨브 롤리 주맙

이 2/3 단계, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 진보 된 또는 전이성 메르켈 세포 암종이있는 성인 환자 (≥18 세)에서 펨브 롤리 주맙에 대한 보조 요법으로 IFX-HU2.0의 객관적인 반응률 (ORR)을 평가할 것이다. 총 118 명의 참가자가 단일 병변에서 IFX-Hu2.0 또는 위약 내 주사를 받고 Pembrolizumab을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

118

단계

  • 2 단계
  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • In Gino, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Adil Daud, MD
        • 연락하다:
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford Health Care - Skin Cancer Program
        • 수석 연구원:
          • Sunil Reddy, MD
        • 연락하다:
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 904-953-2000
        • 수석 연구원:
          • Ruqin Chen, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Lynn Feun, MD
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Andrew Brohl, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Karam Khaddour, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tassos Dimou, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Andrew Pecora, MD
        • 연락하다:
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 모병
        • East Carolina University
        • 수석 연구원:
          • Nasreen Vohra, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Melissa Burgess, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77384
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neal Akhave, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Inova Schar Cancer
        • 수석 연구원:
          • Jafar Al-Mondhiry, MD
        • 연락하다:
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University
        • 수석 연구원:
          • Andrew Poklepovic, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • 수석 연구원:
          • Shailender Bhatia, MD
        • 연락하다:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상.
  2. 기대 수명은 6 개월 이상입니다.
  3. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤ 2.

  4. 반복 및/또는 절제 할 수없는 III 단계 또는 IV 단계 American American American Committee (AJCC) (8 판)이어야하며 조직 학적으로 Merkel Cell Carcinoma를 확인했습니다.

    1. 3mm 이상의 주입 가능한 병변이 하나 이상 있어야합니다.
    2. Recist v1.1에 의해 정의 된대로 측정 가능한 질병이 있어야합니다.
  5. 피험자는 CPI 순진함, 즉 펨브 롤리 주맙, 아바 맙, 이필 리무 맙, 니 볼 루맙을 포함하지만 이에 국한되지 않는 CPI를 이용한 사전 요법이어야한다.
  6. 바이오 마커 분석을 위해 보관 핵심 생검 또는 절제된 질병 부위로부터의 종양 조직이 제공되어야한다. 보관 조직을 이용할 수없는 경우 새로운 생검을 수행해야합니다.
  7. 연구 프로토콜 내에 정의 된 실험실 범위 및 의료 기준에 따른 적절한 혈액 학적, 간 및 신장 기능.

제외 기준 :

  1. 진행중인 또는 활성 감염, 증상 성 정지 심부전, 불안정한 협심증 촉진, 심장 부정맥 또는 프로토콜 요구 사항 준수 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않은 통제되지 않은 뇌 질환.
  2. 치료 후 최소 4 주, 새로운 전이가없고 스테로이드가 필요하지 않은 이미징을 입증하는 처리 된 뇌 전이를 제외하고 활성 뇌 전이를 갖는 대상.
  3. 반복적 인 절제 가능한 MCC를 가진 대상
  4. 사전 전신 화학 요법이있는 대상
  5. 임신 또는 모유 수유 여성과 여성은이 연구의 기간 내에 임신 또는 모유 수유를 원합니다.
  6. 활성, 알려진 또는 의심되는자가 면역 질환. 자가 면역 갑상선염으로 인한 I 형 당뇨병, 잔류 갑상선 기능 항진증이있는 잠재적 인 피험자는 호르몬 대체가 필요한자가 면역 갑상선염, 피부 장애 (예 : vitiligo, 건선 또는 탈모증)가 전신 치료를 필요로하지 않는다. 저급자가 면역 독성은이 기준에 따라 배제되지 않습니다.
  7. 코르티코 스테로이드 (> 10 mg 일일 프레드니손 등가) 또는 무작위 배정 후 14 일 이내에 다른 면역 억제 약물로 전신 치료가 필요한 조건. 활성자가 면역 질환이없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드가 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리 암
처리 ARM에 무작위 배정 된 참가자는 3 주 연속 일주일에 한 번 단일 병변에서 intralesional 주사를 통해 IFX-HU2.0 (0.1 mg)을받습니다. Pembrolizumab (200 mg)은 1 일째에 정맥 내 (IV)를 투여 한 후 치료 첫해 동안 3 주마다 투여 될 것이다. 두 번째 해에는 펨브 롤리 주맙 용량은 6 주마다 400mg이 될 것입니다. 펨브 롤리 주맙 치료는 진행성 질환 (PD), 용납 할 수없는 면역 관련 독성 또는 최대 2 년 동안 계속 될 것입니다.
의약품: Ifx-hu2.0

치료 적 분류 :

• 타고난 면역 작용제

행정 경로 :

• intralesional

다른 이름들:
  • pAc/emm55
의약품: 펨브 롤리 주맙

치료 적 분류 :

• 면역 요법 (면역 체크 포인트 억제제)

행정 경로 :

• 정맥 내 (IV) 주입

다른 이름들:
  • 키트루다
위약 비교기: 제어 팔
대조군 ARM에 무작위 배정 된 참가자는 3 주 연속 단일 병변에서 단일 병변에서 위약 (0.9% 클로라이드 주사, USP)을받습니다. 펨브 롤리 주맙 (200 mg)은 1 일에 IV를 투여 한 후 치료 첫해 동안 3 주마다 투여 될 것이다. 두 번째 해에는 선량이 6 주마다 400mg이됩니다. 펨브 롤리 주맙 치료는 PD, 허용 할 수없는 면역 관련 독성 또는 최대 2 년 동안 계속 될 것입니다.
의약품: 펨브 롤리 주맙

치료 적 분류 :

• 면역 요법 (면역 체크 포인트 억제제)

행정 경로 :

• 정맥 내 (IV) 주입

다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 위약

행정 경로 :

• intralesional

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 치료 후 12 주 및 초기 응답 평가 후 최소 28 일 후 두 번째 응답 평가에서 확인되었습니다.
ORR은 12 주에 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 참가자의 비율로 정의되었고, Recist v1.1에 따른 BICR 평가에 기초한 치료 암에서 초기 응답 평가 후 최소 28 일 동안 두 번째 응답 평가에서 확인되었다. 반응 평가 시점에서 지속되는 반응은 약 24 주에 종말 분석에 사용 된 데이터를 구성합니다.
치료 후 12 주 및 초기 응답 평가 후 최소 28 일 후 두 번째 응답 평가에서 확인되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 5 년
PFS는 RECIST v1.1에 따른 BICR 평가 또는 사망에 따라 무작위 배정 날짜부터 문서화 된 PD의 날짜까지 시간 (개월)으로 정의됩니다. 진보 나 사망이없는 참가자는 마지막 질병 평가 일에 검열됩니다.
최대 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TuHURA Biosciences, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew S Brohl, MD, Collaborator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC 2021-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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