Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebo-kontrolleret forsøg med IFX-Hu2.0 efterfulgt af pembrolizumab i kontrolpunktinhibitor naive patienter med avanceret eller metastatisk merkelcellekarcinom

14. april 2026 opdateret af: TuHURA Biosciences, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med IFX-Hu2.0 efterfulgt af pembrolizumab i kontrolpunktinhibitor naive patienter med avanceret eller metastatisk merkelcellekarcinom

Denne fase 2/3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret forsøg vil evaluere objektiv responsrate (ORR) på IFX-Hu2.0 som en supplerende terapi til Pembrolizumab hos voksne patienter (≥18 år) med avanceret eller metastatisk merkelcellekarcinom. I alt 118 deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten IFX-Hu2.0 eller placebo intralesional injektion i en enkelt læsion efterfulgt af pembrolizumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • In Gino, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Adil Daud, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Health Care - Skin Cancer Program
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil Reddy, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 904-953-2000
        • Ledende efterforsker:
          • Ruqin Chen, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lynn Feun, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Brohl, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Karam Khaddour, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tassos Dimou, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Pecora, MD
        • Kontakt:
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Ledende efterforsker:
          • Nasreen Vohra, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Burgess, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neal Akhave, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer
        • Ledende efterforsker:
          • Jafar Al-Mondhiry, MD
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Poklepovic, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shailender Bhatia, MD
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel.
  2. Forventet levealder svarende til eller større end seks måneder.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2.

  4. Skal være tilbagevendende og/eller uanvendelig fase III eller fase IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. udgave) og har histologisk bekræftet Merkel -cellekarcinom

    1. Skal have mindst en injicerbar læsion lig med eller større end 3 mm.
    2. Skal have målbar sygdom som defineret af RECIST V1.1.
  5. Emnet skal være CPI -naiv, dvs. ingen forudgående terapi med CPI inklusive, men ikke begrænset til pembrolizumab, avelumab, ipilimumab, nivolumab.
  6. Tumorvæv fra en arkivkernebiopsi eller resekteret sygdomssted skal tilvejebringes til biomarkøranalyser. Hvis arkivvæv ikke er tilgængeligt, skal der udføres en ny biopsi.
  7. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion i henhold til laboratorieområder og medicinske kriterier defineret i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret intercurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, løbende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelsen af ​​protokolbehov.
  2. Personer med aktive hjernemetastaser med undtagelse af behandlede hjernemetastaser, der har billeddannelse, der viser stabilitet mindst 4 uger efter behandling, ingen nye metastaser og ikke kræver steroider.
  3. Emner med tilbagevendende resektabel MCC
  4. Personer med tidligere systemisk kemoterapi
  5. Gravide eller ammende hunner og kvinder, der ønsker at blive gravide eller amme inden for tidsrammen for denne undersøgelse.
  6. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Potentielle forsøgspersoner med type I -diabetes mellitus, resterende hypothyreoidisme på grund af autoimmun thyroiditis, der kun kræver hormonudskiftning, er hudforstyrrelser (såsom vitiligo, psoriasis eller alopecia), der ikke kræver systemisk behandling, tilladt at tilmelde sig. Autoimmun toksicitet med lav kvalitet er ikke en udelukkelse under dette kriterium.
  7. En tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonækvivalent) eller andre immunsuppressive medicin inden for 14 dage efter randomisering. Inhalerede eller aktuelle steroider er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Deltagerne, der er randomiseret til behandlingsarmen, vil modtage IFX-Hu2.0 (0,1 mg) via intralesional injektion i en enkelt læsion en gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger. Pembrolizumab (200 mg) administreres intravenøst ​​(IV) på dag 1, efterfulgt af administration hver 3. uge i løbet af det første behandlingsår. I det andet år vil pembrolizumab -dosis være 400 mg hver 6. uge. Pembrolizumab-behandling fortsætter indtil progressiv sygdom (PD), uacceptabel immunrelaterede toksicitet eller i en maksimal varighed på 2 år.
Medicin: IFX-HU2.0

Terapeutisk klassificering:

• Medfødt immunagonist

Administrationsvej:

• Intralesional

Andre navne:
  • pAc/emm55
Medicin: Pembrolizumab

Terapeutisk klassificering:

• Immunoterapi (immunkontrolinhibitor)

Administrationsvej:

• Intravenøs (IV) infusion

Andre navne:
  • KEYTRUDA
Placebo komparator: Kontrolarm
Deltagerne randomiseret til kontrolarmen modtager placebo (0,9% natriumchloridinjektion, USP) via intralesional injektion i en enkelt læsion en gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger. Pembrolizumab (200 mg) administreres IV på dag 1, efterfulgt af administration hver 3. uge i løbet af det første behandlingsår. I det andet år vil dosis være 400 mg hver 6. uge. Pembrolizumab-behandling fortsætter indtil PD, uacceptabel immunrelaterede toksicitet eller i en maksimal varighed på 2 år.
Medicin: Pembrolizumab

Terapeutisk klassificering:

• Immunoterapi (immunkontrolinhibitor)

Administrationsvej:

• Intravenøs (IV) infusion

Andre navne:
  • KEYTRUDA
Medicin: Placebo

Administrationsvej:

• Intralesional

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen og bekræftet ved en anden responsvurdering mindst 28 dage efter den indledende responsvurdering
ORR defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter 12 uger og bekræftede ved en anden responsvurdering mindst 28 dage efter den indledende responsvurdering, i behandlingsarmen baseret på BICR -vurdering i henhold til RECIST v1.1. Bekræftet respons, der vedvarer på tidspunktet for responsvurderingen, vil cirka 24 uger udgøre de data, der blev anvendt til slutpunktanalysen.
12 uger efter behandlingen og bekræftet ved en anden responsvurdering mindst 28 dage efter den indledende responsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
PFS er defineret som tidspunktet (måneder) fra datoen for randomisering til datoen for den dokumenterede PD baseret på BICR -vurdering i henhold til RECIST V1.1 eller død, alt efter hvad der først sker. Deltagere uden progression eller død censureres på datoen for den sidste sygdomsvurdering.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TuHURA Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew S Brohl, MD, Collaborator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC 2021-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner