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Estudo controlado por placebo do IFX-HU2.0, seguido pelo pembrolizumab em pacientes inibidores do ponto de verificação com pacientes com carcinoma de células Merkel avançado ou metastático

14 de abril de 2026 atualizado por: TuHURA Biosciences, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de ifx-hu2.0, seguido pelo pembrolizumab em pacientes ingênicos inibidores de ponto de verificação com carcinoma de células Merkel avançado ou metastático

Este estudo de fase 2/3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliará a taxa de resposta objetiva (ORR) do IFX-HU2.0 como uma terapia adjuvante ao pembrolizumabe em pacientes adultos (≥ 18 anos) com carcinoma de células Merkel avançado ou metatático. Um total de 118 participantes será randomizado para receber injeção intralesional IFX-HU2.0 ou placebo em uma única lesão, seguida pelo pembrolizumab.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

118

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • In Gino, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Adil Daud, MD
        • Contato:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Health Care - Skin Cancer Program
        • Investigador principal:
          • Sunil Reddy, MD
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 904-953-2000
        • Investigador principal:
          • Ruqin Chen, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Lynn Feun, MD
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Brohl, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Karam Khaddour, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tassos Dimou, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Pecora, MD
        • Contato:
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Atlantic Health System
        • Investigador principal:
          • Eric Whitman, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • East Carolina University
        • Investigador principal:
          • Nasreen Vohra, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Melissa Burgess, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neal Akhave, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Schar Cancer
        • Investigador principal:
          • Jafar Al-Mondhiry, MD
        • Contato:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigador principal:
          • Andrew Poklepovic, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Investigador principal:
          • Shailender Bhatia, MD
        • Contato:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University
        • Investigador principal:
          • Joanna Kolodney, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade.
  2. Expectativa de vida igual ou superior a seis meses.
  3. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho ≤ 2.

  4. Deve ser recorrente e/ou irressecável estágio III ou estágio IV Comitê Conjunto Americano de Câncer (AJCC) (8ª edição) e ter histologicamente confirmado o carcinoma de células Merkel

    1. Deve ter pelo menos uma lesão injetável igual ou superior a 3 mm.
    2. Deve ter uma doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1.
  5. O sujeito deve ser ingênuo de CPI, isto é, sem terapia anterior com CPI, incluindo, entre outros, pembrolizumab, avelumab, ipilimumab, nivolumab.
  6. O tecido tumoral de uma biópsia do núcleo de arquivo ou local ressecado da doença deve ser fornecido para análises de biomarcadores. Se o tecido de arquivo não estiver disponível, uma nova biópsia deve ser realizada.
  7. Função hematológica, hepática e renal adequada de acordo com intervalos de laboratório e critérios médicos definidos no protocolo do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Doença intercurrent não controlada, incluindo, mas não se limita a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos de protocolo.
  2. Indivíduos com metástases cerebrais ativas, com exceção das metástases cerebrais tratadas que têm imagens que provam estabilidade pelo menos 4 semanas após o tratamento, sem novas metástases e não exigindo esteróides.
  3. Assuntos com MCC ressecável recorrente
  4. Assuntos com quimioterapia sistêmica anterior
  5. Fêmeas e fêmeas grávidas ou que amamentam que desejam engravidar ou amamentar dentro do prazo deste estudo.
  6. Doença auto -imune ativa, conhecida ou suspeita. Potenciais indivíduos com diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido à tireoidite autoimune que requer substituição de hormônios, distúrbios da pele (como vitiligo, psoríase ou alopecia) que não requerem tratamento sistêmico são permitidos para se inscrever. A toxicidade auto-imune de baixa qualidade não é uma exclusão sob esse critério.
  7. Uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg por equivalente a prednisona por dia) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a randomização. Os esteróides inalados ou tópicos são permitidos na ausência de doença auto -imune ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Os participantes randomizados para o braço de tratamento receberão IFX-HU2.0 (0,1 mg) por injeção intralesional em uma única lesão uma vez por semana por 3 semanas consecutivas. Pembrolizumab (200 mg) será administrado por via intravenosa (iv) no dia 1, seguida pela administração a cada 3 semanas durante o primeiro ano de tratamento. No segundo ano, a dose de pembrolizumabe será de 400 mg a cada 6 semanas. O tratamento com pembrolizumab continuará até a doença progressiva (DP), as toxicidades inaceitáveis ​​relacionadas a imunes ou por uma duração máxima de 2 anos.
Medicamento: Ifx-hu2.0

Classificação terapêutica:

• agonista imune inato

Rota de Administração:

• Intralesional

Outros nomes:
  • pAc/emm55
Medicamento: Pembrolizumab

Classificação terapêutica:

• Imunoterapia (inibidor do ponto de verificação imune)

Rota de Administração:

• Infusão intravenosa (iv)

Outros nomes:
  • KEYTRUDA
Comparador de Placebo: Braço de controle
Os participantes randomizados para o braço de controle receberão placebo (injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP) por injeção intralesional em uma única lesão uma vez por semana por 3 semanas consecutivas. Pembrolizumab (200 mg) será administrado IV no dia 1, seguido de administração a cada 3 semanas durante o primeiro ano de tratamento. No segundo ano, a dose será de 400 mg a cada 6 semanas. O tratamento com pembrolizumab continuará até a DP, as toxicidades inaceitáveis ​​relacionadas a imunes ou por uma duração máxima de 2 anos.
Medicamento: Pembrolizumab

Classificação terapêutica:

• Imunoterapia (inibidor do ponto de verificação imune)

Rota de Administração:

• Infusão intravenosa (iv)

Outros nomes:
  • KEYTRUDA
Medicamento: Placebo

Rota de Administração:

• Intralesional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento e confirmado em uma segunda avaliação de resposta pelo menos 28 dias após a avaliação inicial da resposta
ORR definido como a proporção de participantes que alcançam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) às 12 semanas e confirmou em uma segunda avaliação de resposta pelo menos 28 dias após a avaliação inicial da resposta, no braço de tratamento com base na avaliação do BICR de acordo com o RECIST v1.1. A resposta confirmada persistente no momento da avaliação da resposta, em aproximadamente 24 semanas, constituirá os dados utilizados para a análise do terminal.
12 semanas após o início do tratamento e confirmado em uma segunda avaliação de resposta pelo menos 28 dias após a avaliação inicial da resposta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
O PFS é definido como o tempo (meses) desde a data da randomização até a data da DP documentada com base na avaliação do BICR de acordo com o RECIST v1.1, ou a morte, o que ocorrer primeiro. Os participantes sem progressão ou morte serão censurados na data da última avaliação da doença.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TuHURA Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew S Brohl, MD, Collaborator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC 2021-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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