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Essai contrôlé par placebo de l'IFX-HU2.0 suivi du pembrolizumab dans un inhibiteur de contrôle naïf patient atteint de carcinome avancé ou métastatique de Merkel

14 avril 2026 mis à jour par: TuHURA Biosciences, Inc.

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo d'IFX-HU2.0 suivi du pembrolizumab dans des patients naïfs d'inhibiteur de point de contrôle avec un carcinome à cellules Merkel avancé ou métastatique

Cet essai de phase 2/3, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluera le taux de réponse objectif (ORR) de l'IFX-HU2.0 en tant que thérapie complémentaire au pembrolizumab chez les patients adultes (≥ 18 ans) avec un carcinome avancé ou métastatique à cellules de merkel. Au total, 118 participants seront randomisés pour recevoir une injection intralésionale IFX-HU2.0 ou placebo dans une seule lésion, suivie du pembrolizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

118

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • In Gino, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Adil Daud, MD
        • Contact:
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Health Care - Skin Cancer Program
        • Chercheur principal:
          • Sunil Reddy, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 904-953-2000
        • Chercheur principal:
          • Ruqin Chen, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Lynn Feun, MD
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Andrew Brohl, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Karam Khaddour, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tassos Dimou, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Andrew Pecora, MD
        • Contact:
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Recrutement
        • Atlantic Health System
        • Chercheur principal:
          • Eric Whitman, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • East Carolina University
        • Chercheur principal:
          • Nasreen Vohra, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Melissa Burgess, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77384
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neal Akhave, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Inova Schar Cancer
        • Chercheur principal:
          • Jafar Al-Mondhiry, MD
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University
        • Chercheur principal:
          • Andrew Poklepovic, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Chercheur principal:
          • Shailender Bhatia, MD
        • Contact:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Au moins 18 ans.
  2. Espérance de vie égale ou supérieure à six mois.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance ≤ 2.

  4. Doit être récurrent et / ou non résécable de stade III ou de stade IV American Committee on Cancer (AJCC) (8e édition) et avoir un carcinome de cellules Merkel confirmé histologiquement

    1. Doit avoir au moins une lésion injectable égale ou supérieure à 3 mm.
    2. Doit avoir une maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
  5. Le sujet doit être naïf de l'IPC, c'est-à-dire pas de thérapie préalable avec l'IPC, y compris mais sans s'y limiter, le pembrolizumab, l'oulumab, l'ipilimumab, le nivolumab.
  6. Le tissu tumoral d'une biopsie centrale archivistique ou un site de maladie réséqué doit être fourni pour les analyses de biomarqueurs. Si le tissu archivistique n'est pas disponible, une nouvelle biopsie doit être effectuée.
  7. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate selon les gammes de laboratoires et les critères médicaux définis dans le protocole d'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection continue ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient les exigences du protocole.
  2. Les sujets atteints de métastases cérébrales actives à l'exception des métastases cérébrales traitées qui ont une imagerie prouvant la stabilité au moins 4 semaines après le traitement, pas de nouvelles métastases et ne nécessitent pas de stéroïdes.
  3. Sujets avec MCC résécable récurrent
  4. Sujets atteints de chimiothérapie systémique antérieure
  5. Les femmes et les femmes enceintes ou allaitées souhaitant devenir enceintes ou allaiter dans le délai de cette étude.
  6. Maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Les sujets potentiels atteints de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie résiduelle dus à la thyroïdite auto-immune ne nécessitant le remplacement des hormones, les troubles cutanés (tels que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique est autorisé à s'inscrire. La toxicité auto-immune de bas grade n'est pas une exclusion sous ce critère.
  7. Une condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant la randomisation. Les stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les participants randomisés pour le bras de traitement recevront IFX-HU2.0 (0,1 mg) par injection intralésionnelle dans une seule lésion une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives. Le pembrolizumab (200 mg) sera administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1, suivi de l'administration toutes les 3 semaines au cours de la première année de traitement. La deuxième année, la dose de pembrolizumab sera de 400 mg toutes les 6 semaines. Le traitement au pembrolizumab se poursuivra jusqu'à la maladie progressive (PD), les toxicités immunitaires inacceptables ou pour une durée maximale de 2 ans.
Médicament: Ifx-hu2.0

Classification thérapeutique:

• Agoniste immunitaire inné

Voie d'administration:

• intralésional

Autres noms:
  • pAc/emm55
Médicament: Pembrolizumab

Classification thérapeutique:

• Immunothérapie (inhibiteur du point de contrôle immunitaire)

Voie d'administration:

• Infusion intraveineuse (IV)

Autres noms:
  • KEYTRUDA
Comparateur placebo: Bras de commande
Les participants randomisés pour le bras témoin recevront un placebo (injection de chlorure de sodium à 0,9%, USP) via l'injection intralésionnelle dans une seule lésion une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives. Le pembrolizumab (200 mg) sera administré IV le jour 1, suivi de l'administration toutes les 3 semaines au cours de la première année de traitement. La deuxième année, la dose sera de 400 mg toutes les 6 semaines. Le traitement au pembrolizumab se poursuivra jusqu'à la MP, des toxicités immunitaires inacceptables ou pour une durée maximale de 2 ans.
Médicament: Pembrolizumab

Classification thérapeutique:

• Immunothérapie (inhibiteur du point de contrôle immunitaire)

Voie d'administration:

• Infusion intraveineuse (IV)

Autres noms:
  • KEYTRUDA
Médicament: Placebo

Voie d'administration:

• intralésional

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 12 semaines après l'initiation du traitement et confirmée lors d'une deuxième évaluation de la réponse au moins 28 jours après l'évaluation de la réponse initiale
ORR a défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) à 12 semaines et confirmé lors d'une deuxième évaluation de la réponse au moins 28 jours après l'évaluation de la réponse initiale, dans le bras de traitement basé sur l'évaluation BICR selon RECIST V1.1. La réponse confirmée persistant au moment de l'évaluation de la réponse, à environ 24 semaines, constituera les données utilisées pour l'analyse du point final.
12 semaines après l'initiation du traitement et confirmée lors d'une deuxième évaluation de la réponse au moins 28 jours après l'évaluation de la réponse initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La PFS est définie comme l'heure (mois) à partir de la date de randomisation à la date de la MP documentée en fonction de l'évaluation BICR selon RECIST V1.1, ou décès, selon la première éventualité. Les participants sans progression ni décès seront censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TuHURA Biosciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew S Brohl, MD, Collaborator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Première publication (Réel)

27 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC 2021-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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