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Ensayo controlado con placebo de IFX-HU2.0 seguido de pembrolizumab en pacientes con inhibidores de punto de control con carcinoma de células Merkel avanzado o metastásico

14 de abril de 2026 actualizado por: TuHURA Biosciences, Inc.

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de IFX-HU2.0 seguido de pembrolizumab en pacientes con inhibidores de punto de control con carcinoma de células Merkel avanzado o metastásico

Este ensayo de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará la tasa de respuesta objetiva (ORR) de IFX-HU2.0 como una terapia complementaria para pembrolizumab en pacientes adultos (≥18 años) con carcinoma de células merkel avanzado u metastático. Un total de 118 participantes serán aleatorizados para recibir la inyección intralesional IFX-HU2.0 o placebo en una sola lesión, seguido de pembrolizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • In Gino, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Adil Daud, MD
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Health Care - Skin Cancer Program
        • Investigador principal:
          • Sunil Reddy, MD
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 904-953-2000
        • Investigador principal:
          • Ruqin Chen, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Lynn Feun, MD
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Brohl, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Karam Khaddour, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tassos Dimou, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Pecora, MD
        • Contacto:
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Atlantic Health System
        • Investigador principal:
          • Eric Whitman, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University
        • Investigador principal:
          • Nasreen Vohra, MD
        • Contacto:
          • Shahana Patel
          • Número de teléfono: 252-744-5418
          • Correo electrónico: patelsha22@ecu.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Melissa Burgess, MD
        • Contacto:
          • Kaitlin Bocian
          • Número de teléfono: 412-623-4115
          • Correo electrónico: Bocianka2@upmc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neal Akhave, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Schar Cancer
        • Investigador principal:
          • Jafar Al-Mondhiry, MD
        • Contacto:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigador principal:
          • Andrew Poklepovic, MD
        • Contacto:
          • Jon Radar
          • Número de teléfono: 804-828-1545
          • Correo electrónico: raderjp2@vcu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Investigador principal:
          • Shailender Bhatia, MD
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University
        • Investigador principal:
          • Joanna Kolodney, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad.
  2. La esperanza de vida igual o más de seis meses.
  3. Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 2.

  4. Debe ser el Comité Conjunto de Cáncer (AJCC) recurrente y/o irresecible en estadio III o Etapa IV (AJCC) (8ª edición) y tiene un carcinoma de células Merkel confirmado histológicamente

    1. Debe tener al menos una lesión inyectable igual o mayor de 3 mm.
    2. Debe tener una enfermedad medible según lo definido por Recist V1.1.
  5. El sujeto debe ser ingenuo CPI, es decir, no una terapia previa con IPC que incluya, entre otros, pembrolizumab, Avelumab, Ipilimumab, Nivolumab.
  6. Se debe proporcionar un tejido tumoral de una biopsia de núcleo de archivo o un sitio de enfermedad resecado para análisis de biomarcadores. Si el tejido de archivo no está disponible, entonces se debe realizar una nueva biopsia.
  7. La función hematológica, hepática y renal adecuada según los rangos de laboratorio y los criterios médicos definidos dentro del protocolo de estudio.

Criterios de exclusión:

  1. La enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección continua o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable pectoris, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos de protocolo.
  2. Los sujetos con metástasis cerebrales activas con la excepción de las metástasis cerebrales tratadas que tienen imágenes que prueban la estabilidad al menos 4 semanas después del tratamiento, sin metástasis nuevas y no requieren esteroides.
  3. Sujetos con MCC resecable recurrente
  4. Sujetos con quimioterapia sistémica previa
  5. Las mujeres y las mujeres embarazadas o amamantadas que desean quedar embarazadas o amamantar dentro del plazo de este estudio.
  6. Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospecha. Los sujetos potenciales con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual debido a la tiroiditis autoinmune que solo requieren reemplazo hormonal, los trastornos de la piel (como la vitiligo, la psoriasis o la alopecia) no requieren tratamiento sistémico se permite inscribirse. La toxicidad autoinmune de bajo grado no es una exclusión bajo este criterio.
  7. Una condición que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de prednisona diaria equivalente) u otros medicamentos inmunosupresoros dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización. Los esteroides inhalados o tópicos se permiten en ausencia de enfermedad autoinmune activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Los participantes aleatorizados al brazo de tratamiento recibirán IFX-HU2.0 (0.1 mg) mediante inyección intralesional en una sola lesión una vez por semana durante 3 semanas consecutivas. Pembrolizumab (200 mg) se administrará por vía intravenosa (IV) el día 1, seguido de la administración cada 3 semanas durante el primer año de tratamiento. En el segundo año, la dosis de pembrolizumab será de 400 mg cada 6 semanas. El tratamiento con pembrolizumab continuará hasta la enfermedad progresiva (EP), toxicidades inaceptables relacionadas con inmune, o durante una duración máxima de 2 años.
Droga: IFX-HU2.0

Clasificación terapéutica:

• Agonista inmune innato

Ruta de administración:

• Intralesional

Otros nombres:
  • pAc/emm55
Droga: Pembrolizumab

Clasificación terapéutica:

• Inmunoterapia (inhibidor del punto de control inmune)

Ruta de administración:

• Infusión intravenosa (IV)

Otros nombres:
  • KEYTRUDA
Comparador de placebos: Brazo de control
Los participantes aleatorizados al brazo de control recibirán placebo (inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP) mediante inyección intralesional en una sola lesión una vez por semana durante 3 semanas consecutivas. Pembrolizumab (200 mg) se administrará IV el día 1, seguido de la administración cada 3 semanas durante el primer año de tratamiento. En el segundo año, la dosis será de 400 mg cada 6 semanas. El tratamiento con pembrolizumab continuará hasta la EP, toxicidades inaceptables relacionadas con inmune, o durante una duración máxima de 2 años.
Droga: Pembrolizumab

Clasificación terapéutica:

• Inmunoterapia (inhibidor del punto de control inmune)

Ruta de administración:

• Infusión intravenosa (IV)

Otros nombres:
  • KEYTRUDA
Droga: Placebo

Ruta de administración:

• Intralesional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento y confirmado en una segunda evaluación de respuesta al menos 28 días después de la evaluación de respuesta inicial
ORR se definió como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) a las 12 semanas y confirmó en una segunda evaluación de respuesta al menos 28 días después de la evaluación de la respuesta inicial, en el brazo de tratamiento basado en la evaluación BICR de acuerdo con Recist V1.1. La respuesta confirmada que persiste en el momento de la evaluación de la respuesta, aproximadamente 24 semanas constituirá los datos utilizados para el análisis de punto final.
12 semanas después del inicio del tratamiento y confirmado en una segunda evaluación de respuesta al menos 28 días después de la evaluación de respuesta inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
PFS se define como la hora (meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la EP documentada basada en la evaluación BICR de acuerdo con Recist V1.1, o muerte, lo que ocurra primero. Los participantes sin progresión o muerte serán censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TuHURA Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew S Brohl, MD, Collaborator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC 2021-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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