Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert studie av IFX-Hu2.0 etterfulgt av pembrolizumab i sjekkpunkthemmer naive pasienter med avansert eller metastatisk merkelcellekarsinom

14. april 2026 oppdatert av: TuHURA Biosciences, Inc.

Et multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av IFX-Hu2.0 etterfulgt av pembrolizumab i sjekkpunkthemmer naive pasienter med avansert eller metastatisk merkelcellekarsinom

Denne fasen 2/3, multisenteret, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie vil evaluere objektiv responsrate (ORR) til IFX-Hu2.0 som en tilleggsbehandling til pembrolizumab hos voksne pasienter (≥18 år) med avansert eller metastatisk merkelcellekarsinom. Totalt 118 deltakere vil bli randomisert til å motta enten IFX-Hu2.0 eller placebo intralesional injeksjon i en enkelt lesjon, etterfulgt av pembrolizumab.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • In Gino, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Adil Daud, MD
        • Ta kontakt med:
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Health Care - Skin Cancer Program
        • Hovedetterforsker:
          • Sunil Reddy, MD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 904-953-2000
        • Hovedetterforsker:
          • Ruqin Chen, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lynn Feun, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Brohl, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Karam Khaddour, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tassos Dimou, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Pecora, MD
        • Ta kontakt med:
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Hovedetterforsker:
          • Nasreen Vohra, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Burgess, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77384
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neal Akhave, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer
        • Hovedetterforsker:
          • Jafar Al-Mondhiry, MD
        • Ta kontakt med:
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Poklepovic, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Shailender Bhatia, MD
        • Ta kontakt med:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Hovedetterforsker:
          • Joanna Kolodney, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Minst 18 år.
  2. Forventet levealder lik eller større enn seks måneder.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2.

  4. Må være tilbakevendende og/eller uovervinnelig trinn III eller Stage IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. utgave) og har histologisk bekreftet Merkel Cell Carcinoma

    1. Må ha minst en injiserbar lesjon lik eller større enn 3 mm.
    2. Må ha målbar sykdom som definert av RECIST V1.1.
  5. Emnet bør være KPI naiv, dvs. ingen tidligere terapi med KPI inkludert, men ikke begrenset til pembrolizumab, avelumab, ipilimumab, nivolumab.
  6. Tumorvev fra et arkivkjernebiopsi eller resektert sykdomssted må være tilveiebragt for biomarkøranalyser. Hvis arkivvev ikke er tilgjengelig, bør en ny biopsi utføres.
  7. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon i henhold til laboratorieområder og medisinske kriterier definert i studieprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Ukontrollert mellomstrømssykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av protokollkrav.
  2. Personer med aktive hjernemetastaser med unntak av behandlede hjernemetastaser som har avbildning som beviser stabilitet minst 4 uker etter behandling, ingen nye metastaser og ikke krever steroider.
  3. Emner med tilbakevendende resekterbar MCC
  4. Personer med tidligere systemisk cellegift
  5. Gravide eller ammende kvinner og kvinner som ønsker å bli gravide eller amme innen tidsrammen for denne studien.
  6. Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Potensielle personer med type I -diabetes mellitus, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun skjoldbruskkjertel som bare krever hormonerstatning, hudlidelser (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke krever systemisk behandling er tillatt å melde seg på. Lavgradert autoimmun toksisitet er ikke en ekskludering under dette kriteriet.
  7. En tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter randomisering. Inhalerte eller aktuelle steroider er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Deltakerne randomisert til behandlingsarmen vil motta IFX-Hu2,0 (0,1 mg) via intralesional injeksjon i en enkelt lesjon en gang per uke i 3 påfølgende uker. Pembrolizumab (200 mg) vil bli administrert intravenøst ​​(iv) på dag 1, etterfulgt av administrasjon hver tredje uke i løpet av det første behandlingsåret. I det andre året vil pembrolizumab -dosen være 400 mg hver 6. uke. Pembrolizumab-behandling vil fortsette til progressiv sykdom (PD), uakseptabelt immunrelaterte toksisiteter, eller i en maksimal varighet på 2 år.
Legemiddel: IFX-HU2.0

Terapeutisk klassifisering:

• Medfødt immunagonist

Administrasjonsrute:

• Intralesional

Andre navn:
  • pAc/emm55
Legemiddel: Pembrolizumab

Terapeutisk klassifisering:

• Immunoterapi (immunsjekkpunktinhibitor)

Administrasjonsrute:

• Intravenøs (iv) infusjon

Andre navn:
  • KEYTRUDA
Placebo komparator: Kontrollarm
Deltakerne randomisert til kontrollarmen vil motta placebo (0,9% natriumkloridinjeksjon, USP) via intralesional injeksjon i en enkelt lesjon en gang per uke i 3 påfølgende uker. Pembrolizumab (200 mg) vil bli administrert IV på dag 1, etterfulgt av administrasjon hver tredje uke i løpet av det første behandlingsåret. Det andre året vil dosen være 400 mg hver 6. uke. Pembrolizumab-behandling vil fortsette til PD, uakseptable immunrelaterte toksisiteter, eller i en maksimal varighet på 2 år.
Legemiddel: Pembrolizumab

Terapeutisk klassifisering:

• Immunoterapi (immunsjekkpunktinhibitor)

Administrasjonsrute:

• Intravenøs (iv) infusjon

Andre navn:
  • KEYTRUDA
Legemiddel: Placebo

Administrasjonsrute:

• Intralesional

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 12 uker etter behandling av etterbehandling og bekreftet på en annen responsvurdering minst 28 dager etter den første responsvurderingen
ORR definert som andelen deltakere som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter 12 uker og bekreftet på en annen responsvurdering minst 28 dager etter den første responsvurderingen, i behandlingsarmen basert på BICR -vurdering i henhold til RECIST V1.1. Bekreftet respons vedvarende på tidspunktet for responsvurdering, vil omtrent 24 uker utgjøre dataene som ble brukt for endepunktanalysen.
12 uker etter behandling av etterbehandling og bekreftet på en annen responsvurdering minst 28 dager etter den første responsvurderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 5 år
PFS er definert som tiden (måneder) fra datoen for randomisering til datoen for den dokumenterte PD basert på BICR -vurdering i henhold til RECIST V1.1, eller død, avhengig av hva som skjer først. Deltakere uten progresjon eller død vil bli sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TuHURA Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew S Brohl, MD, Collaborator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC 2021-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere