Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontroleowane placebo badanie IFX-HU2.0, a następnie pembrolizumab w inhibitorze punktu kontrolnego naiwnych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem komórkowym Merkel

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: TuHURA Biosciences, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie IFX-HU2.0, a następnie pembrolizumab w inhibitorze punktowym naiwnym pacjentom z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem komórkowym Merkel

Ta faza 2/3, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo badanie oceni obiektywną wskaźnik odpowiedzi (ORR) IFX-HU2.0 jako leczenie wspomagające pembrolizumab u dorosłych pacjentów (≥18 lat) z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem komórkowym. W sumie 118 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania wstrzyknięcia IFX-HU2.0 lub placebo w jednej zmianie, a następnie pembrolizumab.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • In Gino, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Adil Daud, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Health Care - Skin Cancer Program
        • Główny śledczy:
          • Sunil Reddy, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 904-953-2000
        • Główny śledczy:
          • Ruqin Chen, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Lynn Feun, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Andrew Brohl, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Karam Khaddour, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tassos Dimou, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Andrew Pecora, MD
        • Kontakt:
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University
        • Główny śledczy:
          • Nasreen Vohra, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Melissa Burgess, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neal Akhave, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Schar Cancer
        • Główny śledczy:
          • Jafar Al-Mondhiry, MD
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Główny śledczy:
          • Andrew Poklepovic, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Główny śledczy:
          • Shailender Bhatia, MD
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Co najmniej 18 lat.
  2. Oczekiwana długość życia lub większa niż sześć miesięcy.
  3. Status wydajnościowy Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) ≤ 2.

  4. Musi być nawracający i/lub nieoperacyjny stadium III lub stadium IV Wspólny komitet raka (AJCC) (wydanie 8.) i mieć histologicznie potwierdzony raka komórkowego Merkel

    1. Musi mieć co najmniej jedną zmianę do wstrzykiwań równą lub większą niż 3 mm.
    2. Musi mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną przez recist v1.1.
  5. Pacjenta powinna być naiwna CPI, tj. Brak wcześniejszej terapii z CPI, w tym między innymi Pembrolizumab, Avelumab, Ipilimumab, Nivolulumab.
  6. Należy zapewnić tkankę nowotworową z biopsji rdzenia archiwalnego lub wyciętego miejsca choroby. Jeśli tkanka archiwalna nie jest dostępna, należy wykonać nową biopsję.
  7. Odpowiednia funkcja hematologiczna, wątrobowa i nerkowa zgodnie z zakresami laboratoryjnymi i kryteriami medycznymi zdefiniowanymi w protokole badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niekontrolowana choroba międzykrądowa, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami protokołu.
  2. Badani z aktywnymi przerzutami do mózgu, z wyjątkiem leczonych przerzutów mózgu, które mają stabilność obrazowania co najmniej 4 tygodnie po leczeniu, bez nowych przerzutów i nie wymagających sterydów.
  3. Pacjenci z powtarzającymi się resekcyjnymi MCC
  4. Osoby z wcześniejszą chemioterapią ogólnoustrojową
  5. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią i samice pragnące zajść w ciążę lub karmić piersią w czasie tego badania.
  6. Aktywna, znana lub podejrzana choroba autoimmunologiczna. Potencjalni pacjenci z cukrzycą typu I, resztkową niedoczynność tarczycy z powodu autoimmunologicznego zapalenia tarczycy wymagającego jedynie wymiany hormonów, zaburzeń skóry (takich jak bielactwo, łuszczyca lub łysienie) nie wymagające leczenia ogólnoustrojowego są dozwolone. Toksyczność autoimmunologiczna niskiej jakości nie jest wykluczeniem w ramach tego kryterium.
  7. Stan wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg dziennie równoważnego prednizonu) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni od randomizacji. Wdychane lub miejscowe sterydy są dozwolone przy braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia
Uczestnicy zrandomizowani do ramienia leczenia otrzymają IFX-HU2.0 (0,1 mg) poprzez iniekcję intralesyjną w pojedynczej zmianie raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie. Pembrolizumab (200 mg) będzie podawany dożylnie (IV) w dniu 1, a następnie podawanie co 3 tygodnie w pierwszym roku leczenia. W drugim roku dawka pembrolizumabu będzie wynosić 400 mg co 6 tygodni. Leczenie pembrolizumabu będzie trwa do momentu postępującej choroby (PD), niedopuszczalnej toksyczności związanej z odpornością lub przez maksymalny czas trwania 2 lat.
Lek: IFX-HU2.0

Klasyfikacja terapeutyczna:

• Wrodzony agonista odpornościowy

Droga administracji:

• Wstępny

Inne nazwy:
  • pAc/emm55
Lek: Pembrolizumab

Klasyfikacja terapeutyczna:

• Immunoterapia (inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego)

Droga administracji:

• Infuzja dożylna (IV)

Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Uczestnicy zrandomizowani do ramienia kontrolnego otrzymają placebo (0,9% wtrysku chlorku sodu, USP) poprzez wstrzyknięcie wewnątrzzorcze w jednej zmianie raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie. Pembrolizumab (200 mg) będzie podawany IV w dniu 1, a następnie podawanie co 3 tygodnie w pierwszym roku leczenia. W drugim roku dawka będzie wynosić 400 mg co 6 tygodni. Leczenie pembrolizumabu będzie trwa do czasu PD, niedopuszczalnej toksyczności związanej z odpornością lub maksymalnego czasu trwania 2 lat.
Lek: Pembrolizumab

Klasyfikacja terapeutyczna:

• Immunoterapia (inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego)

Droga administracji:

• Infuzja dożylna (IV)

Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
Lek: Placebo

Droga administracji:

• Wstępny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i potwierdzono w drugiej ocenie odpowiedzi co najmniej 28 dni po wstępnej ocenie odpowiedzi
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) po 12 tygodniach i potwierdził w drugiej ocenie odpowiedzi co najmniej 28 dni po wstępnej ocenie odpowiedzi, w ramieniu leczenia w oparciu o ocenę BICR według recenzji V1.1. Potwierdzone utrzymanie odpowiedzi w momencie oceny odpowiedzi w około 24 tygodnie będą stanowić dane wykorzystywane do analizy punktu końcowego.
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i potwierdzono w drugiej ocenie odpowiedzi co najmniej 28 dni po wstępnej ocenie odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
PFS jest definiowany jako czas (miesiące) od daty randomizacji do daty udokumentowanego PD na podstawie oceny BICR zgodnie z recist v1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. Uczestnicy bez postępu lub śmierci będą ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TuHURA Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew S Brohl, MD, Collaborator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC 2021-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj