Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование IFX-Hu2.0 с последующим пембролизумабом у ингибитора контрольной точки наивные пациенты с усовершенствованным или метастатическим клеточным раком Меркель

14 апреля 2026 г. обновлено: TuHURA Biosciences, Inc.

Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование IFX-Hu2,0 с последующим пембролизумабом у ингибиторов контрольной точки наивные пациенты с повышенной или метастатической клеточной раком Меркель

В этом этапе 2/3 многоцентровое рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование будет оценивать частоту объективного ответа (ORR) IFX-HU2.0 в качестве дополнительной терапии на пембролизумаб у взрослых пациентов (≥18 лет) с расширенной или метастатической клеточной карциномой Меркель. В общей сложности 118 участников будут рандомизированы для получения либо IFX-HU2.0, либо плацебо внутрилезионерской инъекции в одном поражении, за которым следует пембролизумаб.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

118

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • In Gino, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Adil Daud, MD
        • Контакт:
          • Martha Arriaga
          • Номер телефона: 415-309-0105
          • Электронная почта: Martha.Arriaga@ucsf.edu
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Health Care - Skin Cancer Program
        • Главный следователь:
          • Sunil Reddy, MD
        • Контакт:
          • Phuong Pham
          • Номер телефона: (650) 725-9810
          • Электронная почта: ppham5@stanford.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Главный следователь:
          • Theresa Medina, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 904-953-2000
        • Главный следователь:
          • Ruqin Chen, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Lynn Feun, MD
        • Контакт:
          • Kendal Payne
          • Номер телефона: 305-243-1084
          • Электронная почта: CRScutaneous@miami.edu
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Andrew Brohl, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Karam Khaddour, MD
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Madalyn Helvig
          • Номер телефона: 507-266-9955
          • Электронная почта: helvig.madalyn@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Tassos Dimou, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Andrew Pecora, MD
        • Контакт:
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Рекрутинг
        • Atlantic Health System
        • Главный следователь:
          • Eric Whitman, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • East Carolina University
        • Главный следователь:
          • Nasreen Vohra, MD
        • Контакт:
          • Shahana Patel
          • Номер телефона: 252-744-5418
          • Электронная почта: patelsha22@ecu.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Melissa Burgess, MD
        • Контакт:
          • Kaitlin Bocian
          • Номер телефона: 412-623-4115
          • Электронная почта: Bocianka2@upmc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Neal Akhave, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Schar Cancer
        • Главный следователь:
          • Jafar Al-Mondhiry, MD
        • Контакт:
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Главный следователь:
          • Andrew Poklepovic, MD
        • Контакт:
          • Jon Radar
          • Номер телефона: 804-828-1545
          • Электронная почта: raderjp2@vcu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Главный следователь:
          • Shailender Bhatia, MD
        • Контакт:
          • Maya Yousefiasl
          • Номер телефона: 206-606-7172
          • Электронная почта: maryamyo@fredhutch.org
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University
        • Главный следователь:
          • Joanna Kolodney, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Не менее 18 лет.
  2. Ожидаемая продолжительность жизни равна или больше шести месяцев.
  3. Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.

  4. Должен быть повторяющимся и/или неоперабельным стадии III или IV Американского совместного комитета по раку (AJCC) (AJCC) (8 -е издание) и имел гистологически подтвержденные рак Merkel Cell

    1. Должен иметь хотя бы одно инъекционное поражение, равное или более 3 мм.
    2. Должен иметь измеримое заболевание, как определено RECIST V1.1.
  5. Субъект должен быть наивным ИПЦ, то есть без предварительной терапии с ИПЦ, включая, помимо прочего, Пембролизумаб, Авелумаб, Ипилимумаб, Ниволумаб.
  6. Опухолевая ткань из архивной биопсии ядра или резецированного сайта заболевания должна быть предоставлена ​​для анализа биомаркеров. Если архивная ткань недоступна, то должна быть выполнена новая биопсия.
  7. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция в соответствии с лабораторными диапазонами и медицинскими критериями, определенными в протоколе исследования.

Критерии исключения:

  1. Неконтролируемые межклежные заболевания, включая, но не ограничиваясь, постоянную или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые ограничат соответствие требованиям протокола.
  2. Субъекты с активными метастазами мозга, за исключением обработанных метастазов в мозг, которые имеют визуализацию, доказывающая стабильность, по крайней мере, через 4 недели после лечения, никаких новых метастазов и не требующих стероидов.
  3. Субъекты с повторяющимся резектируемым MCC
  4. Субъекты с предварительной системной химиотерапией
  5. Беременные или грудные самки и женщины, желающие забеременеть или кормить грудью в период этого исследования.
  6. Активные, известные или подозреваемые аутоиммунные заболевания. Потенциальные субъекты с сахарным диабетом I типа, остаточным гипотиреозом из -за аутоиммунного тиреоидита, требующего только замены гормонов, кожных заболеваний (таких как витилиго, псориаз или алопеция), не требующие системного лечения, разрешаются для регистрации. Аутоиммунная токсичность низкого уровня не является исключением в соответствии с этим критерием.
  7. Состояние, требующее системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг в день, эквивалентно преднизона), либо другими иммуносупрессивными препаратами в течение 14 дней после рандомизации. Вдыхаемые или местные стероиды разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Участники, рандомизированные в руку лечения, будут получать IFX-HU2,0 (0,1 мг) через внутрилезионую инъекцию за одно поражение один раз в неделю в течение 3 недель подряд. Pembrolizumab (200 мг) будет вводить внутривенно (IV) на 1 -й день, за которым следует введение каждые 3 недели в течение первого года лечения. Во втором году доза пембролизумаба будет составлять 400 мг каждые 6 недель. Лечение пембролизумаба будет продолжаться до прогрессирующего заболевания (PD), неприемлемой иммунной токсичности, или в течение максимальной продолжительности 2 лет.
Лекарство: Ifx-hu2.0

Терапевтическая классификация:

• врожденный иммунный агонист

Маршрут администрирования:

• внутрилезионный

Другие имена:
  • рАс/эмм55
Лекарство: Пембролизумаб

Терапевтическая классификация:

• Иммунотерапия (ингибитор иммунной контрольной точки)

Маршрут администрирования:

• Внутривенная (IV) инфузия

Другие имена:
  • КЕЙТРУДА
Плацебо Компаратор: Управляемая рука
Участники, рандомизированные в контрольную руку, получат плацебо (0,9% инъекции хлорида натрия, USP) через внутрилезионерскую инъекцию в одном поражении один раз в неделю в течение 3 недель подряд. Pembrolizumab (200 мг) будет вводиться IV на 1 -й день, за которым следует введение каждые 3 недели в течение первого года лечения. Во втором году доза будет составлять 400 мг каждые 6 недель. Лечение пембролизумабом будет продолжаться до тех пор, пока PD, неприемлемая иммунная токсичность, или в течение максимальной продолжительности.
Лекарство: Пембролизумаб

Терапевтическая классификация:

• Иммунотерапия (ингибитор иммунной контрольной точки)

Маршрут администрирования:

• Внутривенная (IV) инфузия

Другие имена:
  • КЕЙТРУДА
Лекарство: Плацебо

Маршрут администрирования:

• внутрилезионный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: 12 недель после лечения и подтверждены при второй оценке ответа не менее 28 дней после первоначальной оценки ответа
ORR определяется как доля участников, которые достигают полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) через 12 недель, и подтвердил вторую оценку ответа не менее 28 дней после первоначальной оценки ответа, в подразделении лечения на основе оценки BICR в соответствии с RECIST V1.1. Подтвержденный ответ, сохраняющийся во время оценки ответа, примерно в 24 недели будет представлять собой данные, используемые для анализа конечной точки.
12 недель после лечения и подтверждены при второй оценке ответа не менее 28 дней после первоначальной оценки ответа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
PFS определяется как время (месяцы) с даты рандомизации до даты документированного PD на основе оценки BICR в соответствии с RECIST V1.1 или смертью, в зависимости от того, что произошло раньше. Участники без прогрессирования или смерти будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TuHURA Biosciences, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Andrew S Brohl, MD, Collaborator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC 2021-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться