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Placebokontrollierte Studie mit IFX-HU2.0, gefolgt von Pembrolizumab im Checkpoint-Inhibitor naive Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Merkel-Zellkarzinom

14. April 2026 aktualisiert von: TuHURA Biosciences, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit IFX-HU2.0, gefolgt von Pembrolizumab im Checkpoint-Inhibitor naive Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Merkel-Zellkarzinom

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, objektive Ansprechrate (ORR) von IFX-HU2.0 als zusätzliche Therapie zum Pembrolizumab bei erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Merkel-Zellkarzinom bewertet. Insgesamt 118 Teilnehmer werden randomisiert, um entweder IFX-HU2.0 oder Placebo intralisional in einer einzigen Läsion zu erhalten, gefolgt von Pembrolizumab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • In Gino, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Adil Daud, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Health Care - Skin Cancer Program
        • Hauptermittler:
          • Sunil Reddy, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 904-953-2000
        • Hauptermittler:
          • Ruqin Chen, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Lynn Feun, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew Brohl, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Karam Khaddour, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tassos Dimou, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew Pecora, MD
        • Kontakt:
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • East Carolina University
        • Hauptermittler:
          • Nasreen Vohra, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Melissa Burgess, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neal Akhave, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer
        • Hauptermittler:
          • Jafar Al-Mondhiry, MD
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Hauptermittler:
          • Andrew Poklepovic, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Hauptermittler:
          • Shailender Bhatia, MD
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Lebenserwartung von oder mehr als sechs Monaten.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 2.

  4. Muss rezidivierende und/oder nicht resezierbare Stadium III oder American Joint Committee für Krebs (AJCC) (8. Ausgabe) sein und haben das Merkel -Zellkarzinom histologisch bestätigt

    1. Muss mindestens eine injizierbare Läsion von mindestens 3 mm haben.
    2. Muss eine messbare Erkrankung im Sinne des Recist V1.1 haben.
  5. Das Subjekt sollte CPI naiv sein, d. H. Keine vorherige Therapie mit CPI, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pembrolizumab, Avelumab, Ipilimumab, Nivolumab.
  6. Für Biomarker -Analysen muss ein Tumorgewebe aus einer Archivkernbiopsie oder einer resezierten Krankheitsstelle bereitgestellt werden. Wenn Archivgewebe nicht verfügbar ist, sollte eine neue Biopsie durchgeführt werden.
  7. Angemessene hämatologische, hepatische und Nierenfunktion nach Laborbereichen und medizinischen Kriterien, die im Studienprotokoll definiert sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte interkurreiche Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf laufende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina -Pektoris, Herzrhythmie oder psychiatrische Krankheiten/soziale Situationen, die die Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken würden.
  2. Probanden mit aktiven Hirnmetastasen mit Ausnahme von behandelten Hirnmetastasen, die mindestens 4 Wochen nach der Behandlung stabil sind, keine neuen Metastasen und keine Steroide erforderlich.
  3. Probanden mit rezidivierbarem MCC
  4. Probanden mit vorheriger systemischer Chemotherapie
  5. Schwangere oder stillende Weibchen und Weibchen, die innerhalb des Zeitrahmens dieser Studie schwanger oder stillen wollen.
  6. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen. Potenzielle Probanden mit Diabetes mellitus vom Typ I, Resthypothyreose aufgrund von Autoimmun -Thyreoiditis, die nur Hormonersatz, Hautstörungen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie) erfordert, die nicht eine systemische Behandlung erforderlich sind, um sich anzumelden. Niedrige Autoimmuntoxizität ist nach diesem Kriterium kein Ausschluss.
  7. Eine Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg tägliches Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung erfordert. Inhalierte oder topische Steroide sind in Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Teilnehmer, die randomisiert in den Behandlungsarm, erhalten IFX-HU2.0 (0,1 mg) über intraläsionale Injektion in einer einzigen Läsion einmal pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen. Pembrolizumab (200 mg) wird am Tag 1 intravenös (IV) intravenös verabreicht, gefolgt von der Verabreichung alle 3 Wochen im ersten Jahr der Behandlung. Im zweiten Jahr beträgt die Pembrolizumab -Dosis alle 6 Wochen 400 mg. Die Pembrolizumab-Behandlung wird bis zur progressiven Erkrankung (PD), in nicht akzeptablen immunbezogenen Toxizitäten oder für eine maximale Dauer von 2 Jahren fortgesetzt.
Arzneimittel: Ifx-hu2.0

Therapeutische Klassifizierung:

• angeborener Immunagonist

Verwaltungsweg:

• Intralesional

Andere Namen:
  • pAc/emm55
Arzneimittel: Pembrolizumab

Therapeutische Klassifizierung:

• Immuntherapie (Immun -Checkpoint -Inhibitor)

Verwaltungsweg:

• Intravenöse (iv) Infusion

Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Placebo-Komparator: Kontrollarm
Die Teilnehmer, die randomisiert am Kontrollarm, erhalten Placebo (0,9% Natriumchloridinjektion, USP) durch intraläsionale Injektion in einer einzigen Läsion einmal pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen. Pembrolizumab (200 mg) wird am Tag 1 IV verabreicht, gefolgt von der Verabreichung alle 3 Wochen im ersten Jahr der Behandlung. Im zweiten Jahr beträgt die Dosis alle 6 Wochen 400 mg. Die Behandlung mit Pembrolizumab wird bis zur PD fortgesetzt, inakzeptable immunbezogene Toxizitäten oder für eine maximale Dauer von 2 Jahren.
Arzneimittel: Pembrolizumab

Therapeutische Klassifizierung:

• Immuntherapie (Immun -Checkpoint -Inhibitor)

Verwaltungsweg:

• Intravenöse (iv) Infusion

Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Arzneimittel: Placebo

Verwaltungsweg:

• Intralesional

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung Initiation und wurde mindestens 28 Tage nach der ersten Antwortbewertung bei einer zweiten Antwortbewertung bestätigt
ORR definierte als Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Wochen eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) erzielen, und bestätigte mindestens 28 Tage nach der anfänglichen Reaktionsbewertung bei einer zweiten Antwortbewertung im Behandlungsarm, basierend auf der BICR -Bewertung gemäß Recist V1.1. Bestätigte Antwort, die zum Zeitpunkt der Reaktionsbewertung bestehen bleibt, werden nach etwa 24 Wochen die für die Endpunktanalyse verwendeten Daten ausmachen.
12 Wochen nach der Behandlung Initiation und wurde mindestens 28 Tage nach der ersten Antwortbewertung bei einer zweiten Antwortbewertung bestätigt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit (Monate) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten PD basierend auf der BICR -Bewertung gemäß Recist V1.1 oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer ohne Progression oder Tod werden zum Zeitpunkt der Beurteilung der letzten Krankheit zensiert.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TuHURA Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew S Brohl, MD, Collaborator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC 2021-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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