Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo-gecontroleerde studie van IFX-HU2.0 gevolgd door pembrolizumab in checkpoint-remmer naïeve patiënten met geavanceerd of metastatisch merkelcelcarcinoom

14 april 2026 bijgewerkt door: TuHURA Biosciences, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van IFX-HU2.0 gevolgd door pembrolizumab in controlepostremmer naïeve patiënten met gevorderde of gemetastaseerde Merkel-celcarcinoom

Deze fase 2/3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zal de objectieve respons (ORR) van IFX-HU2.0 evalueren als een aanvullende therapie voor pembrolizumab bij volwassen patiënten (≥18 jaar) met geavanceerd of metastatisch merkeelcelcarcinoom. In totaal worden 118 deelnemers gerandomiseerd om IFX-HU2.0 of placebo intralesionale injectie in een enkele laesie te ontvangen, gevolgd door pembrolizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • In Gino, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adil Daud, MD
        • Contact:
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Health Care - Skin Cancer Program
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunil Reddy, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 904-953-2000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruqin Chen, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lynn Feun, MD
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Brohl, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karam Khaddour, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tassos Dimou, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Pecora, MD
        • Contact:
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • East Carolina University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nasreen Vohra, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Burgess, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal Akhave, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Inova Schar Cancer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jafar Al-Mondhiry, MD
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Poklepovic, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shailender Bhatia, MD
        • Contact:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud.
  2. Levensverwachting gelijk aan of groter dan zes maanden.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.

  4. Moet terugkerende en/of niet -resecteerbare stadium III of Stage IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8e editie) zijn en histologisch bevestigd Merkel -celcarcinoom hebben

    1. Moet ten minste één injecteerbare laesie hebben die gelijk is aan of groter dan 3 mm.
    2. Moet meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
  5. Het onderwerp moet CPI naïef zijn, d.w.z. geen eerdere therapie met CPI inclusief maar niet beperkt tot pembrolizumab, avelumab, ipilimumab, nivolumab.
  6. Tumorweefsel van een archiveringskernbiopsie of geresecteerde ziekte -plaats moet worden verstrekt voor biomarkeranalyses. Als archiefweefsel niet beschikbaar is, moet een nieuwe biopsie worden uitgevoerd.
  7. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie volgens laboratoriumbereiken en medische criteria gedefinieerd in het studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde intercurrent -ziekte inclusief, maar niet beperkt tot, lopende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de protocolvereisten zouden beperken.
  2. Onderwerpen met actieve hersenmetastasen met uitzondering van behandelde hersenmetastasen die beeldvorming hebben die stabiliteit ten minste 4 weken na de behandeling bewijzen, geen nieuwe metastasen en geen steroïden nodig hebben.
  3. Onderwerpen met terugkerende resecteerbare MCC
  4. Proefpersonen met eerdere systemische chemotherapie
  5. Zwangere of borstvoederende vrouwtjes en vrouwen die binnen het tijdsbestek van deze studie zwanger of borstvoeding willen worden.
  6. Actieve, bekende of vermoedelijke auto -immuunziekte. Potentiële proefpersonen met type I diabetes mellitus, resterende hypothyreoïdie als gevolg van auto -immuun thyroiditis die alleen hormoonvervanging, huidaandoeningen vereisen (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) die geen systemische behandeling vereisen, zijn toegestaan ​​om zich in te schrijven. Laagwaardige auto-immuuntoxiciteit is geen uitsluiting onder dit criterium.
  7. Een aandoening die systemische behandeling vereist met corticosteroïden (> 10 mg dagelijks prednison equivalent) of andere immunosuppressieve medicijnen binnen 14 dagen na randomisatie. Geïnhaleerde of actuele steroïden zijn toegestaan ​​in afwezigheid van actieve auto -immuunziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Deelnemers gerandomiseerd naar de behandelingsarm ontvangen IFX-HU2.0 (0,1 mg) via intralesionale injectie in een enkele laesie eenmaal per week gedurende 3 opeenvolgende weken. Pembrolizumab (200 mg) wordt op dag 1 intraveneus (IV) toegediend, gevolgd door toediening om de 3 weken tijdens het eerste jaar van de behandeling. In het tweede jaar zal de dosis pembrolizumab 400 mg om de 6 weken zijn. Pembrolizumab-behandeling zal doorgaan tot progressieve ziekte (PD), onaanvaardbare immuungerelateerde toxiciteiten, of gedurende een maximale duur van 2 jaar.
Geneesmiddel: Ifx-hu2.0

Therapeutische classificatie:

• aangeboren immuunagonist

Route van administratie:

• Intralesionaal

Andere namen:
  • pAc/emm55
Geneesmiddel: Pembrolizumab

Therapeutische classificatie:

• Immunotherapie (Immuun Checkpoint -remmer)

Route van administratie:

• Intraveneuze (IV) infusie

Andere namen:
  • KEYTRUDA
Placebo-vergelijker: Controlearm
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle -arm ontvangen placebo (0,9% natriumchloride -injectie, USP) via intralesionale injectie in een enkele laesie eenmaal per week gedurende 3 opeenvolgende weken. Pembrolizumab (200 mg) wordt op dag 1 IV toegediend, gevolgd door administratie om de 3 weken tijdens het eerste jaar van de behandeling. In het tweede jaar zal de dosis om de 6 weken 400 mg zijn. Pembrolizumab-behandeling zal doorgaan tot PD, onaanvaardbare immuungerelateerde toxiciteit, of gedurende een maximale duur van 2 jaar.
Geneesmiddel: Pembrolizumab

Therapeutische classificatie:

• Immunotherapie (Immuun Checkpoint -remmer)

Route van administratie:

• Intraveneuze (IV) infusie

Andere namen:
  • KEYTRUDA
Geneesmiddel: Placebo

Route van administratie:

• Intralesionaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: 12 weken na behandeling initiatie en bevestigd op een tweede responsbeoordeling ten minste 28 dagen na de eerste responsbeoordeling
ORR gedefinieerd als het aandeel deelnemers die een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereiken na 12 weken en bevestigd op een tweede responsbeoordeling ten minste 28 dagen na de initiële responsbeoordeling, in de behandelingsarm op basis van BICR -beoordeling volgens RECIST v1.1. Bevestigde respons die aanhoudt op het moment van de responsbeoordeling, zal na ongeveer 24 weken de gegevens vormen die worden gebruikt voor de eindpuntanalyse.
12 weken na behandeling initiatie en bevestigd op een tweede responsbeoordeling ten minste 28 dagen na de eerste responsbeoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de gedocumenteerde PD op basis van BICR -beoordeling volgens RECIST V1.1, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers zonder progressie of overlijden worden gecensureerd op de datum van laatste ziektevoordeel.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TuHURA Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew S Brohl, MD, Collaborator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC 2021-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren