Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebo kontrolovaná studie IFX-HU2.0 následovaná pembrolizumabem v inhibitoru kontrolního bodu naivní pacienty s pokročilým nebo metastatickým karcinomem merkelové buňky

14. dubna 2026 aktualizováno: TuHURA Biosciences, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie IFX-HU2.0 následovaná pembrolizumabem v inhibitoru kontrolního bodu naivní pacienty s pokročilým nebo metastatickým karcinomem merkelové buňky

Tato fáze 2/3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí míru objektivní odezvy (ORR) IFX-HU2.0 jako doplňkovou terapii na pembrolizumab u dospělých pacientů (≥18 let) s pokročilým nebo metastatickým karcinomem Merkel buňkami. Celkem 118 účastníků bude randomizováno, aby dostávaly buď IFX-HU2.0 nebo placebo intralesionální injekci v jedné lézi, následovanou pembrolizumabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • In Gino, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adil Daud, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Health Care - Skin Cancer Program
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Reddy, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 904-953-2000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruqin Chen, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lynn Feun, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Brohl, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karam Khaddour, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tassos Dimou, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Pecora, MD
        • Kontakt:
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nasreen Vohra, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Burgess, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77384
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal Akhave, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jafar Al-Mondhiry, MD
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Poklepovic, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shailender Bhatia, MD
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nejméně 18 let.
  2. Délka života rovná nebo větší než šest měsíců.
  3. Výkonná výkonová skupina (ECOG) Výkonná výkonová skupina ≤ 2.

  4. Musí být opakující se a/nebo neresekovatelný fázi III nebo IV Americký společný výbor pro rakovinu (AJCC) (8. vydání) a histologicky potvrzený karcinom Merkelové buňky

    1. Musí mít alespoň jednu injekční lézi rovnou nebo větší než 3 mm.
    2. Musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno pomocí RECIST V1.1.
  5. Subjekt by měl být naivní CPI, tj. Žádná předchozí terapie s CPI, včetně, ale nejen na pembrolizumab, avelumab, ipilimumab, nivolumab.
  6. Pro analýzy biomarkerů musí být poskytnuta nádorová tkáň z archivní biopsie nebo resekované lokality onemocnění. Pokud není k dispozici archivní tkáň, měla by být provedena nová biopsie.
  7. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce podle laboratorních rozsahů a lékařských kritérií definovaných v protokolu studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nekontrolovaná mezipruhová onemocnění včetně, ale nejen, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků na protokol.
  2. Subjekty s aktivními mozkovými metastázami s výjimkou ošetřených mozkových metastáz, které mají zobrazování, které prokazují stabilitu nejméně 4 týdny po ošetření, žádné nové metastázy a nevyžadují steroidy.
  3. Subjekty s opakujícím se resekovatelným MCC
  4. Subjekty s předchozí systémovou chemoterapií
  5. V časovém rámci této studie těhotné nebo kojení žen a žen, které si přejí otěhotnět nebo kojit.
  6. Aktivní, známé nebo podezřelé autoimunitní onemocnění. Potenciální subjekty s diabetes mellitus typu I, zbytková hypotyreóza způsobená autoimunitní tyreoiditidou, která vyžaduje pouze náhradu hormonů, kožní poruchy (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu, jsou povoleny k zápisu. Autoimunitní toxicita nízkého stupně není podle tohoto kritéria vyloučením.
  7. Podmínka vyžadující systémové ošetření buď kortikosteroidy (> 10 mg denně prednisonového ekvivalentu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od randomizace. Inhalované nebo topické steroidy jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná rameno
Účastníci randomizovaný do léčebného ramene obdrží IFX-HU2.0 (0,1 mg) prostřednictvím intralesionální injekce v jedné lézi jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. Pembrolizumab (200 mg) bude podáván intravenózně (IV) v den 1, následuje podávání každé 3 týdny během prvního roku léčby. Ve druhém roce bude dávka pembrolizumabu 400 mg každých 6 týdnů. Léčba Pembrolizumab bude pokračovat až do progresivního onemocnění (PD), nepřijatelné imunitní toxicity nebo po dobu 2 let.
Lék: IFX-HU2.0

Terapeutická klasifikace:

• Vrozený imunitní agonista

Trasa správy:

• Intralesion

Ostatní jména:
  • pAc/emm55
Lék: Pembrolizumab

Terapeutická klasifikace:

• Imunoterapie (inhibitor imunitního kontrolního bodu)

Trasa správy:

• Intravenózní (iv) infuze

Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Účastníci randomizovaní do kontrolního ramene obdrží placebo (0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP) prostřednictvím intralesionální injekce v jedné lézi jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. Pembrolizumab (200 mg) bude podáván IV 1. den, následuje podávání každé 3 týdny během prvního roku léčby. Ve druhém roce bude dávka 400 mg každých 6 týdnů. Léčba Pembrolizumabem bude pokračovat až do PD, nepřijatelné imunitní toxicity nebo po dobu maximální doby trvání 2 let.
Lék: Pembrolizumab

Terapeutická klasifikace:

• Imunoterapie (inhibitor imunitního kontrolního bodu)

Trasa správy:

• Intravenózní (iv) infuze

Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
Lék: Placebo

Trasa správy:

• Intralesion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 12 týdnů po ošetření a potvrzeno při druhém posouzení odpovědi nejméně 28 dní po počátečním posouzení odpovědi
ORR definovaná jako podíl účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po 12 týdnech a potvrdili se při druhém posouzení odpovědi nejméně 28 dní po počátečním posouzení odpovědi, v léčebném rameni na základě hodnocení BICR podle RECIST v1.1. Potvrzená reakce přetrvávající v době hodnocení odpovědi bude přibližně 24 týdnů představovat údaje použité pro analýzu koncových bodů.
12 týdnů po ošetření a potvrzeno při druhém posouzení odpovědi nejméně 28 dní po počátečním posouzení odpovědi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
PFS je definován jako čas (měsíce) od data randomizace do data zdokumentovaného PD na základě hodnocení BICR podle RECIST v1.1 nebo smrt, podle toho, co nastane jako první. Účastníci bez progrese nebo smrti budou cenzurováni k datu posledního posouzení nemocí.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TuHURA Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew S Brohl, MD, Collaborator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC 2021-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit