中等度から重度のアトピー性皮膚炎の患者におけるCM512の研究
2025年8月12日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
中程度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるCM512の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検プラセボ対照、多施設2フェーズ2研究
中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の成人患者におけるCM512の有効性と安全性を評価するために設計された第2相研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qian Jia
- 電話番号：+86-028-88610620
- メール：qianjia@keymedbio.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Jianzhong Zhang
- 電話番号：15545433012
- メール：rmzjz@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 米国皮膚科学アカデミーのコンセンサス基準によると、次の基準のすべてを満たす前に、少なくとも1年間、少なくとも1年間診断された患者：
- スクリーニングおよびベースライン訪問時のEASI≥16。
調査員のグローバル評価（IGA）スコア3以上のスクリーニングおよびベースライン訪問。
- スクリーニングおよびベースライン訪問時のAD関与の10％の身体表面積（BSA）。
- ベースラインでの毎週のプリタス数値評価スケール（NRS）重大度スコア4以上の平均。
除外基準：
- 以前の治療には十分な洗浄期間がありません。
- 潜在的に有効性/安全判断に影響を与える可能性のある同時疾患/状態。
- 臓器機能障害。
- 妊娠。
- 他の。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 2
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CM512皮下注射
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実験的：グループ 3
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CM512皮下注射
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実験的：グループ 4
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CM512皮下注射
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プラセボコンパレーター：グループ5
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プラセボ皮下注射
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プラセボコンパレーター：グループ1
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プラセボ皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の湿疹地域のベースラインと重大度指数（EASI）からの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
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EASIスコアは、ADの重症度と範囲を測定するために使用され、体の4つの解剖学的領域での紅斑、浮腫、穿刺、剥離、および地清除化する測定されました：頭頸部、幹、上肢と下肢。
総EASIスコアは0（最小）から72（最大）ポイントの範囲であり、より高いスコアはADの重大度が悪いことを反映しています。
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ベースライン、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianzhong Zhang、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月19日
一次修了 (推定)
2026年7月18日
研究の完了 (推定)
2026年11月7日
試験登録日
最初に提出
2025年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月25日
最初の投稿 (実際)
2025年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。