Studio di CM512 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave
12 agosto 2025 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di CM512 nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave
Uno studio di fase 2 progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di CM512 nei pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave (AD).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qian Jia
- Numero di telefono: +86-028-88610620
- Email: qianjia@keymedbio.com
Luoghi di studio
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-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
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Contatto:
- Jianzhong Zhang
- Numero di telefono: 15545433012
- Email: rmzjz@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di annuncio da moderato a grave per almeno 1 anno secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology prima della visita di screening che soddisfano tutti i seguenti criteri:
- EASI≥16 alle visite di screening e basale;
Punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) di≥3 alle visite di screening e basale;
- 10% di superficie corporea (BSA) di coinvolgimento degli annunci durante lo screening e le visite di base;
- Media della scala di valutazione numerica del prurito settimanale (NRS) Secreità ≥4 al basale;
Criteri di esclusione:
- Non abbastanza periodo di lavaggio per la terapia precedente.
- Malattia/stato concomitante che può potenzialmente influire sul giudizio di efficacia/sicurezza.
- Disfunzione degli organi.
- gravidanza.
- Altro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 2
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Iniezione sottocutanea CM512
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Sperimentale: Gruppo 3
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Iniezione sottocutanea CM512
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Sperimentale: Gruppo 4
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Iniezione sottocutanea CM512
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Comparatore placebo: Gruppo 5
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Iniezione sottocutanea placebo
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Comparatore placebo: Gruppo 1
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Iniezione sottocutanea placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CARMA per percentuale dal basale nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Il punteggio EASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e l'eritema misurato, edema/papilazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa e collo, tronco, estremità superiori e inferiori.
Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD.
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Baseline, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
18 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
7 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM512-101102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .