Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CM512: n tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusvaiheen 2 tutkimus CM512: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisesta vaikeaa atooppista dermatiittiä

Vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CM512: n tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on kohtalaisesta vaikeaa atooppista dermatiittiä (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianzhong Zhang
          • Puhelinnumero: 15545433012
          • Sähköposti: rmzjz@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnoosi kohtalaisesta vaikeasta AD: stä vähintään yhden vuoden ajan American Dermatology -yhdistyksen konsensuskriteerien mukaan ennen seulontavierailua kokous kokous seuraavat kriteerit:
  • EASI ≥16 seulonta- ja lähtötilanteessa;

  • Tutkijan globaali arviointi (IGA) pistemäärä ≥3 seulonta- ja lähtötilanteessa;

    • 10% rungon pinta -ala (BSA) AD: n osallistumisesta seulonnan ja lähtötilanteen vierailuihin;
  • Viikoittaisen kutina -numeerisen luokitusasteikon keskiarvo (NRS) vakavuuspiste ≥4 lähtötilanteessa;

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tarpeeksi pesujaksoa edelliseen terapiaan.
  • Samanaikainen sairaus/tila, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tehokkuuteen/turvallisuusarviointiin.
  • Elimen toimintahäiriöt.
  • raskaus.
  • Muut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 2
Biologinen: CM512
Cm512 ihonalainen injektio
Kokeellinen: Ryhmä 3
Biologinen: CM512
Cm512 ihonalainen injektio
Kokeellinen: Ryhmä 4
Biologinen: CM512
Cm512 ihonalainen injektio
Placebo Comparator: Ryhmä 5
Lääke: Lumelääkekertailu
Lumelääke ihonalainen injektio
Placebo Comparator: Ryhmä 1
Lääke: Lumelääkekertailu
Lumelääke ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ekseeman alueella ja vakavuusindeksissä (EASI) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
EASI -pistemäärää käytetään mittaamaan AD: n vakavuus ja laajuus ja mitattu punoitus, turvotus/papulaatio, poisto ja lichenifikaatio 4 kehon anatomisella alueella: pää ja kaula, runko, ylä- ja alaraaja. EASI -kokonaispistemäärä vaihtelee 0: sta (vähintään) - 72 (enimmäismäärä) pisteeseen, kun korkeammat pisteet heijastavat AD: n huonompaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keymed Biosciences Co.Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 18. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 7. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM512-101102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa