Studie van CM512 bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
12 augustus 2025 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CM512 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
Een fase 2-studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van CM512 te evalueren bij volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qian Jia
- Telefoonnummer: +86-028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Jianzhong Zhang
- Telefoonnummer: 15545433012
- E-mail: rmzjz@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van matige tot ernstige advertentie gedurende minimaal 1 jaar volgens de consensuscriteria van de American Academy of Dermatology voorafgaand aan de screeningbezoek die aan alle van de volgende criteria voldoen:
- Easi≥16 bij screening en baseline bezoeken;
De Global Assessment (IGA) score van onderzoeker (IGA) van ≥3 bij screening en baseline bezoeken;
- 10% lichaamsoppervlak (BSA) van AD -betrokkenheid bij screening en basisbezoeken;
- Gemiddelde van wekelijkse pruritus numerieke beoordelingsschaal (NRS) ernstscore ≥4 bij aanvang;
Uitsluitingscriteria:
- Niet genoeg uitspoelingsperiode voor eerdere therapie.
- Gelijktijdige ziekte/status die mogelijk de werkzaamheid/veiligheidsoordeel kan beïnvloeden.
- Orgelstoornissen.
- zwangerschap.
- Ander.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 2
|
CM512 Subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Groep 3
|
CM512 Subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Groep 4
|
CM512 Subcutane injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 5
|
Placebo subcutane injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 1
|
Placebo subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in eczeemgebied en ernstindex (EASI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De EASI -score wordt gebruikt om de ernst en de omvang van AD te meten en gemeten erytheem, oedeem/paPulation, excoriatie en korstmosenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd en nek, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI -score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximale) punten, waarbij de hogere scores de slechtere ernst van AD weerspiegelen.
|
Basislijn, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
18 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
7 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM512-101102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .