Изучение CM512 у пациентов с атопическим дерматитом средней до тяжелой степени
12 августа 2025 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности CM512 у пациентов с атопическим дерматитом средней до тяжелой степени
Исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности и безопасности CM512 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней до тяжелой степени (AD).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qian Jia
- Номер телефона: +86-028-88610620
- Электронная почта: qianjia@keymedbio.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Jianzhong Zhang
- Номер телефона: 15545433012
- Электронная почта: rmzjz@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом AD от средней до тяжелой степени в течение не менее 1 года в соответствии с консенсусными критериями Американской академии дерматологии до скрининга посещение посещения всех следующих критериев:
- EASIц16 при скрининге и базовых посещениях;
Оценка глобальной оценки исследователя (IGA) составляет ≥3 при скрининге и базовых посещениях;
- 10% площадь поверхности тела (BSA) участия AD при скрининге и базовых посещениях;
- Среднее еженедельное балл по сравнению с цифровой оценкой цифровой оценки (NRS) в исходном уровне;
Критерии исключения:
- Не хватает периода вымывания для предыдущей терапии.
- Одновременное заболевание/статус, которые могут потенциально повлиять на суждение о эффективности/безопасности.
- Дисфункция органов.
- беременность.
- Другой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2
|
CM512 Подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Группа 3
|
CM512 Подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Группа 4
|
CM512 Подкожная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 5
|
Плацебо подкожная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1
|
Плацебо подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с базовой линейкой в области экземы и индекса тяжести (EASI) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Оценка EASI используется для измерения тяжести и степени AD и измеренной эритемы, отека/папора, нахождения и лишайника на 4 анатомических областях тела: голова и шея, ствол, верхние и нижние конечности.
Общая оценка EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимальных) баллов, причем более высокие оценки отражают худшую тяжесть AD.
|
Базовая линия, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM512-101102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .