Studie av CM512 hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
12. august 2025 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterfase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CM512 hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
En fase 2-studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CM512 hos voksne pasienter med moderat-til-alvorlig atopisk dermatitt (AD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qian Jia
- Telefonnummer: +86-028-88610620
- E-post: qianjia@keymedbio.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianzhong Zhang
- Telefonnummer: 15545433012
- E-post: rmzjz@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med en diagnose av moderat til alvorlig AD i minst 1 år i henhold til American Academy of Dermatology's Consensus Criteria før screening besøksmøtet alle følgende kriterier:
- Easi≥16 ved screening og baselinebesøk;
Etterforskerens globale vurdering (IGA) score på ≥3 ved screening og baseline -besøk;
- 10% kroppsoverflateareal (BSA) av AD -involvering ved screening og baselinebesøk;
- Gjennomsnittet av ukentlig Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) alvorlighetsgradscore ≥4 ved baseline;
Eksklusjonskriterier:
- Ikke nok vaskingsperiode for tidligere terapi.
- Samtidig sykdom/status som potensielt kan påvirke effektiviteten/sikkerhetsdommen.
- Orgeldysfunksjon.
- svangerskap.
- Annen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
|
CM512 subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
|
CM512 subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
|
CM512 subkutan injeksjon
|
|
Placebo komparator: Gruppe 5
|
Placebo subkutan injeksjon
|
|
Placebo komparator: Gruppe 1
|
Placebo subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
EASI -poengsum brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og målt erytem, ødem/papulering, ekskorasjon og lichenifisering på 4 anatomiske regioner i kroppen: hode og nakke, bagasjerom, øvre og nedre ekstremiteter.
Den totale EASI -poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimale) poeng, med de høyere score som reflekterer den verre alvorlighetsgraden av AD.
|
Baseline, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
18. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
7. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM512-101102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .