Studie zu CM512 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
12. August 2025 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2
Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CM512 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qian Jia
- Telefonnummer: +86-028-88610620
- E-Mail: qianjia@keymedbio.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
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Kontakt:
- Jianzhong Zhang
- Telefonnummer: 15545433012
- E-Mail: rmzjz@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Diagnose einer mittelschweren bis schwerwiegenden Anzeige für mindestens 1 Jahr Laut der Konsenskriterien der American Academy of Dermatology vor dem Screening-Besuch alle folgenden Kriterien:
- EASI -≥ 16 bei Screening und Basisbesuchen;
IGA -Score des Ermittlers bei Screening und Basisbesuchen;
- 10% Körperoberfläche (BSA) der AD -Beteiligung bei Screening und Basisbesuchen;
- Mittelwert der wöchentlichen Pruritus numerischen Bewertungsskala (NRS) Schweregrad -Score ≥ 4 zu Studienbeginn;
Ausschlusskriterien:
- Nicht genug Auswaschzeit für die vorherige Therapie.
- Gleichzeitige Erkrankung/Status, die möglicherweise die Wirksamkeit/das Sicherheitsurteil beeinflussen kann.
- Organfunktionsstörung.
- Schwangerschaft.
- Andere.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 2
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CM512 Subkutane Injektion
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Experimental: Gruppe 3
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CM512 Subkutane Injektion
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Experimental: Gruppe 4
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CM512 Subkutane Injektion
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Placebo-Komparator: Gruppe 5
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Placebo -Subkutaninjektion
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Placebo-Komparator: Gruppe 1
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Placebo -Subkutaninjektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentualer Veränderung von Ausgangswert im Ekzema- und Schweregradindex (EASI) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Der EASI -Score wird verwendet, um die Schwere und Ausdehnung von AD und gemessenes Erythem, Ödeme/Papulierung, Exporiation und Lichenifizierung in 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf und Hals, Rumpf, obere und untere Extremitäten.
Der gesamte EASI -Score reicht von 0 (Minimum) bis 72 (maximal) Punkte, wobei die höheren Werte den schlechteren Schweregrad der AD widerspiegeln.
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Baseline, Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
7. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CM512-101102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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