Étude de CM512 chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
12 août 2025 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CM512 chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Une étude de phase 2 conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CM512 chez les patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère (AD).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qian Jia
- Numéro de téléphone: +86-028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Jianzhong Zhang
- Numéro de téléphone: 15545433012
- E-mail: rmzjz@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients avec un diagnostic de MA modéré à sévère pendant au moins 1 an selon les critères consensus de l'American Academy of Dermatology avant la visite de dépistage répondant à tous les critères suivants:
- EASI ≥16 lors des visites de dépistage et de référence;
Le score d'évaluation globale de l'enquêteur (IGA) de ≥3 lors des visites de dépistage et de référence;
- 10% de surface corporelle (BSA) de la participation de la MA lors des visites de dépistage et de référence;
- Moyenne du score de gravité de l'échelle numérique du prurit (NRS) moyen (NRS) au départ;
Critères d'exclusion:
- Pas assez de période de localisation pour la thérapie précédente.
- Maladie / statut simultanée qui peut potentiellement affecter l'efficacité / le jugement de sécurité.
- Dysfonctionnement de l'organe.
- grossesse.
- Autre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 2
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Injection sous-cutanée CM512
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Expérimental: Groupe 3
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Injection sous-cutanée CM512
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Expérimental: Groupe 4
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Injection sous-cutanée CM512
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Comparateur placebo: Groupe 5
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Injection sous-cutanée placebo
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Comparateur placebo: Groupe 1
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Injection sous-cutanée placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la base de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité (EASI) à la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24
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Le score EASI est utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue de la MA et l'érythème mesuré, l'œdème / papulation, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps: tête et cou, tronc, membres supérieur et inférieur.
Le score EASI total varie de 0 (minimum) à 72 points (maximum), les scores plus élevés reflétant la pire gravité de la MA.
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Baseline, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
18 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Première publication (Réel)
27 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM512-101102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .