Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CM512 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

12. august 2025 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenter fase 2-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CM512 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

En fase 2-undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CM512 hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang
          • Telefonnummer: 15545433012
          • E-mail: rmzjz@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med en diagnose af moderat til svær AD i mindst 1 år ifølge American Academy of Dermatology's konsensuskriterier inden screeningsbesøg opfylder alle følgende kriterier:
  • Easi≥16 ved screening og baselinebesøg;

  • Undersøgerens Global Assessment (IGA) score på ≥3 ved screening og basislinjebesøg;

    • 10% kropsoverfladeareal (BSA) af AD -involvering ved screening og baseline -besøg;
  • Gennemsnit af ugentlig pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) sværhedsgrad ≥4 ved baseline;

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke nok vaskeperiode for tidligere terapi.
  • Samtidig sygdom/status, der potentielt kan påvirke effektiviteten/sikkerhedsdommen.
  • Orgeldysfunktion.
  • graviditet.
  • Andre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2
Biologisk: CM512
CM512 subkutan injektion
Eksperimentel: Gruppe 3
Biologisk: CM512
CM512 subkutan injektion
Eksperimentel: Gruppe 4
Biologisk: CM512
CM512 subkutan injektion
Placebo komparator: Gruppe 5
Medicin: Placebo -komparator
Placebo subkutan injektion
Placebo komparator: Gruppe 1
Medicin: Placebo -komparator
Placebo subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring fra baseline i eksemområdet og sværhedsindekset (EASI) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
Easi -score bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og målt erytem, ødemer/papulation, udskillelse og lavning på 4 anatomiske regioner i kroppen: hoved og hals, bagagerum, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI -score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimale) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM512-101102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner