Estudo de CM512 em pacientes com dermatite atópica moderada a grave
12 de agosto de 2025 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico, para avaliar a eficácia e a segurança do CM512 em pacientes com dermatite atópica moderada a grave
Um estudo de fase 2 projetado para avaliar a eficácia e a segurança do CM512 em pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave (DA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Jia
- Número de telefone: +86-028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Jianzhong Zhang
- Número de telefone: 15545433012
- E-mail: rmzjz@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com um diagnóstico de anúncio moderado a grave por pelo menos 1 ano, de acordo com os critérios de consenso da Academia Americana de Dermatologia antes da visita de triagem que atende a todos os critérios a seguir:
- EASI≥16 nas visitas de triagem e linha de base;
Pontuação de Avaliação Global (IGA) do investigador (IGA) de triagem e visitas de linha de base;
- 10% da área da superfície corporal (BSA) de envolvimento de anúncios na triagem e visitas de linha de base;
- Média da escala semanal da escala de classificação numérica (NRS) pontuação de gravidade≥4 na linha de base;
Critérios de exclusão:
- Não é suficiente período de lavagem para terapia anterior.
- Doença/status concomitante que pode afetar potencialmente o julgamento de eficácia/segurança.
- Disfunção de órgãos.
- gravidez.
- Outro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 2
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CM512 Injeção subcutânea
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Experimental: Grupo 3
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CM512 Injeção subcutânea
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Experimental: Grupo 4
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CM512 Injeção subcutânea
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Comparador de Placebo: Grupo 5
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Injeção subcutânea de placebo
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Comparador de Placebo: Grupo 1
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Injeção subcutânea de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual em relação à linha de base na área de eczema e no índice de gravidade (EASI) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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A pontuação do EASI é usada para medir a gravidade e a extensão da DA e medir eritema, edema/papulação, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça e pescoço, tronco, extremidades superiores e inferiores.
A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 pontos (máximo), com as pontuações mais altas refletindo a pior gravidade da DA.
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Linha de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
18 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM512-101102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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