Estudio de CM512 en pacientes con dermatitis atópica moderada a severa
12 de agosto de 2025 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, multicéntrico de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de CM512 en pacientes con dermatitis atópica moderada a severa
Un estudio de fase 2 diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de CM512 en pacientes adultos con dermatitis atópica (EA) moderada a severa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qian Jia
- Número de teléfono: +86-028-88610620
- Correo electrónico: qianjia@keymedbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Jianzhong Zhang
- Número de teléfono: 15545433012
- Correo electrónico: rmzjz@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con un diagnóstico de AD de moderado a severa durante al menos 1 año de acuerdo con los criterios de consenso de la Academia Americana de Dermatología antes de la visita de detección que cumplen con todos los siguientes criterios:
- EASI≥16 en el examen y las visitas de referencia;
Puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) de ≥3 en la detección y las visitas de referencia;
- Área de superficie corporal al 10% (BSA) de afectación de AD en la detección y visitas de referencia;
- Media del puntaje de gravedad de la Escala de clasificación numérica de prurito (NRS) semanal ≥4 al inicio;
Criterios de exclusión:
- No hay suficiente período de lavado para la terapia previa.
- Enfermedad/estado concurrente que puede afectar el juicio de eficacia/seguridad.
- Disfunción de órganos.
- embarazo.
- Otro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 2
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Inyección subcutánea de CM512
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Experimental: Grupo 3
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Inyección subcutánea de CM512
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Experimental: Grupo 4
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Inyección subcutánea de CM512
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Comparador de placebos: Grupo 5
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Inyección subcutánea de placebo
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Comparador de placebos: Grupo 1
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Inyección subcutánea de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La puntuación EASI se usa para medir la gravedad y el alcance de la EA y el eritema medido, edema/papulación, excoriación y liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores e inferiores.
El puntaje total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, con las puntuaciones más altas que reflejan la peor gravedad de la EA.
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Línea de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
18 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
7 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM512-101102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .