Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CM512 u pacjentów z umiarkowanym do nasączonym atopowym zapaleniem skóry

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CM512 u pacjentów z umiarkowanym do severy atopowego zapalenia skóry

Badanie fazy 2 zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CM512 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkim atopowym zapaleniem skóry (AD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang
          • Numer telefonu: 15545433012
          • E-mail: rmzjz@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z diagnozą AD umiarkowanej do ciężkiej przez co najmniej 1 rok według kryteriów konsensusowych American Academy of Dermatology przed wizytą przesiewową wszystkie następujące kryteria:
  • EASI ≥16 podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych;

  • Globalna ocena badacza (IGA) wynosząca ≥3 przy przesiewach i wizytach wyjściowych;

    • 10% powierzchni ciała (BSA) zaangażowania AD podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych;
  • Średnia cotygodniowej liczbowej skali oceny Pruritus (NRS) Wynik nasilenia ≥4 na początku;

Kryteria wykluczenia:

  • Za mało okresu zmywania do poprzedniej terapii.
  • Równoczesna choroba/status, co może potencjalnie wpłynąć na ocenę skuteczności/bezpieczeństwa.
  • Dysfunkcja narządów.
  • ciąża.
  • Inny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2
Biologiczny: CM512
CM512 Wtrysk podskórny
Eksperymentalny: Grupa 3
Biologiczny: CM512
CM512 Wtrysk podskórny
Eksperymentalny: Grupa 4
Biologiczny: CM512
CM512 Wtrysk podskórny
Komparator placebo: Grupa 5
Lek: Komparator placebo
Placebo podskórne wstrzyknięcie
Komparator placebo: Grupa 1
Lek: Komparator placebo
Placebo podskórne wstrzyknięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze i wskaźnikach dotkliwości (EASI) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Wynik EASI służy do pomiaru nasilenia i zasięgu AD oraz mierzonego rumienia, obrzęku/papulacji, ekranu i lichenizacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowa i szyja, tułowia, kończyny górne i dolne. Całkowity wynik EASI waha się od 0 (minimum) do 72 (maksymalnie) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy nasilenie AD.
Linia bazowa, 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM512-101102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj