중등도 내지 세부 아토피 성 피부염 환자의 CM512 연구
2025년 8월 12일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
중등도 내지 심각한 아토피 성 피부염 환자에서 CM512의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 2 단계 연구.
중등도 내지 심각한 아토피 성 피부염 (AD)이있는 성인 환자에서 CM512의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안된 2 상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Jia
- 전화번호: +86-028-88610620
- 이메일: qianjia@keymedbio.com
연구 장소
-
-
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Jianzhong Zhang
- 전화번호: 15545433012
- 이메일: rmzjz@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 스크리닝 방문 전에 다음과 같은 모든 기준을 충족하기 전에 미국 피부과의 합의 기준에 따라 1 년 이상 중등도에서 세대 AD 진단을받은 환자 :
- 선별 및 기준 방문시 EASI≥16;
심사 및 기준 방문시 조사관의 Global Assessment (IGA) 점수 3 점;
- 스크리닝 및 기준 방문시 AD 참여의 10% 신체 표면적 (BSA);
- 기준선에서 주간 Pruritus 숫자 등급 척도 (NRS) 심각도 점수 4의 평균;
제외 기준 :
- 이전 치료를위한 세척 기간이 충분하지 않습니다.
- 효능/안전 판단에 잠재적으로 영향을 줄 수있는 동시 질병/상태.
- 장기 기능 장애.
- 임신.
- 다른.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 2
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CM512 피하 주사
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실험적: 그룹 3
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CM512 피하 주사
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실험적: 그룹 4
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CM512 피하 주사
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위약 비교기: 그룹 5
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위약 피하 주사
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위약 비교기: 그룹 1
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위약 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 주차에 습진 지역 및 심각도 지수 (EASI)의 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 기준선, 24 주차
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EASI 점수는 AD의 심각성과 정도를 측정하는 데 사용되며 신체의 4 개의 해부학 적 영역에서 머리와 목, 트렁크, 상부 및 하부 말단에서 측정 된 홍반, 부종/구증, 감소 및 이사 화를 측정합니다.
총 EASI 점수는 0 (최소)에서 72 (최대) 포인트이며, 점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 심해집니다.
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기준선, 24 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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