Studie CM512 u pacientů se středně těžkou atopickou dermatitidou
12. srpna 2025 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CM512 u pacientů se středně těžkou atopickou dermatitidou atopickou dermatitidou
Studie fáze 2, která má vyhodnotit účinnost a bezpečnost CM512, u dospělých pacientů se středně těžkou atopickou dermatitidou (AD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qian Jia
- Telefonní číslo: +86-028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Zhang
- Telefonní číslo: 15545433012
- E-mail: rmzjz@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou mírné až silné reklamy po dobu nejméně 1 roku podle kritérií konsensu Americké akademie dermatologie před screeningovou návštěvou splnění všech následujících kritérií:
- Easi≥16 při screeningu a výchozím návštěvách;
Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) při screeningu a výchozích návštěvách;
- 10% plocha povrchu těla (BSA) zapojení AD při screeningu a výchozím návštěvách;
- Průměrná týdenní skóre závažnosti čistého hodnocení Priruritus (NRS) na začátku;
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatek doba mytí pro předchozí terapii.
- Souběžné onemocnění/stav, který může potenciálně ovlivnit úsudek účinnosti/bezpečnosti.
- Dysfunkce orgánů.
- těhotenství.
- Ostatní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 2
|
Subkutánní injekce CM512
|
|
Experimentální: Skupina 3
|
Subkutánní injekce CM512
|
|
Experimentální: Skupina 4
|
Subkutánní injekce CM512
|
|
Komparátor placeba: Skupina 5
|
Placebo subkutánní injekce
|
|
Komparátor placeba: Skupina 1
|
Placebo subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
|
Skóre EASI se používá k měření závažnosti a rozsahu AD a měřeného erytému, otoku/papulace, excoriace a lichenifikace ve 4 anatomických oblastech těla: hlava a krk, kmen, horní a dolní končetiny.
Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minima) do 72 (maximálních) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD.
|
Základní linie, 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CM512-101102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .