成長ホルモン欠乏の子供におけるLUM-20101のフェーズ3研究
2026年9月2日 更新者：Lumos Pharma
マルチセンター、12か月、無作為化、二重盲検、プラセボ対照フェーズ3の有効性と安全性研究のナイーブから治療、成長ホルモン欠乏症（GHD）の前世代の小児（GHD）
これは多国籍試験です。
この試験の目標は、LUM-20101を治療するためにナイーブにおける小児成長ホルモン欠乏症（PGHD）の治療として研究し、LUM-20101で治療に対応する可能性のある被験者を選択する予測濃縮マーカー（PEM）戦略を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lumos Pharma
- 電話番号：515-598-2921
- メール：clinical.trials@lumos-pharma.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
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California
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Madera、California、アメリカ、93636
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
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Colorado
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
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New York
-
Staten Island、New York、アメリカ、10306
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
-
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
-
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
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-
-
England
-
Liverpool、England、イギリス、L12 2AP
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
-
London、England、イギリス、W1G9AB
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
-
London、England、イギリス、E1 1BB
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
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-
-
-
Chandigarh、インド、160012
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Nashik、Maharashtra、インド、422002
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
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Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302004
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
-
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Tamil Nadu
-
Madurai、Tamil Nadu、インド、625020
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
-
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
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Bangkok
-
Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Pathumwan、Bangkok、タイ、10330
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muang、Changwat Khon Kaen、タイ、40002
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
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Changwat Songkhla
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Hat Yai、Changwat Songkhla、タイ、90110
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
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Chiang Mai
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Muang、Chiang Mai、タイ、50200
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
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Santiago Metropolitan
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Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8320000
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
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Auckland、ニュージーランド、1142
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
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Wellington、ニュージーランド、6242
- 募集
- Lumos Pharma Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者は、治療と思春期には素朴でなければなりません
- 被験者は、過去12か月以内に実施された2つの以前のGH刺激テストからの<10 ng/mLの最大GH応答が必要です。
- 年齢と性別の平均高さより低い2.0以上の標準偏差（SDS）として定義される高さの障害
- 7.0μg/dL以上の朝またはランダムコルチゾールレベル
- 女子では3.0歳以上および年齢10.0歳、男の子は11.0歳以下
- 年齢と性別の6か月以上の成長評価に基づくベースライン高速（HV）
- 年齢と比較して12か月以上の骨年齢遅延
- 女の子では、ターナー症候群を除外するための遺伝子検査結果があります。 SHOX遺伝子検査の結果が利用可能な場合、それらは陰性である必要があります。
- 通常の甲状腺機能があります。 甲状腺機能低下症と診断された被験者は、1日目の少なくとも3か月前に治療の成功を記録しているに違いありません
- ベースラインIGF -1標準偏差スコア（SDS）≤ -1.0
除外基準：
- 研究者または医療モニター（MM）の意見では、身長の独立した原因である可能性がある医学的または遺伝的状態は、外因性成長因子治療に対する反応を制限します。
- 年齢と性別の平均を下回る腕のスパンと高さ比
- 調査員および/またはMMの意見では、LUM-2012の使用に不当なリスクを追加する医学的または遺伝的状態
- 調査員および/またはmmの意見では、独立して短い身長を引き起こしたり、外因性成長因子への反応を制限する可能性のある薬物の使用
- スクリーニング訪問前の過去3か月以内に2週間以上連続して全身性コルチコステロイド治療を必要とする現在の炎症性疾患
- 甲状腺欠乏以外のホルモン欠乏症のためのホルモン補充療法の使用
- MMによって確認されているように、スクリーニング訪問時のECG訪問は、臨床的に有意な異常があることが注目されています。
- スクリーニングまたは1日目の訪問前に脳画像診断によって確認された過去または現在の頭蓋内腫瘍の成長を患っている疑いのある被験者
- 財政鏡検査やその他の評価で確認されているように、頭蓋内高血圧（IH）の疑いのある被験者
- 血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、または総ビリルビン>通常の上限（ULN）を伴うすべての被験者
- 12か月以内に完了した以前のケアGH刺激テストで最大刺激GH≤3.0ng/mlによって証明されるように、下垂体機能の欠如の疑い
- 体重≤14.0kg
- BMI <-2または> +2 SDS年齢および性的WHO基準に基づくSDS
- 妊娠年齢の出生時体重<標準に基づく3パーセンタイル
- 中程度または強力な阻害剤またはシトクロムP450（CYP）3A/4の強力な誘導者であることが知られている薬物による治療
- 脊椎、頭蓋、または全身照射の歴史
- 注意欠陥多動性障害（ADHD）診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1回口頭で投与されます
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実験的：Lum-2011
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1.6 mg/kg/日、1日1回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較して、LUM-2011で12か月後にAHV
時間枠：1日目から月12日
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スタジオメーターで立っている高さとして測定された年間の高さ速度（AHV）
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1日目から月12日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ターゲットの成長を満たすPEM戦略によって選択された被験者の割合
時間枠：1日目から月12日
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スタジオメーターで立っている高さとして測定された年間の高さ速度（AHV）
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1日目から月12日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月20日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月21日
最初の投稿 (実際)
2025年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LUM-201-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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